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Ablação Endoscópica com Etanol de Neoplasias Císticas Pancreáticas Comunicantes

17 de setembro de 2014 atualizado por: Mark Topazian, Mayo Clinic
Os cistos pancreáticos são comuns e alguns cistos pancreáticos têm potencial maligno. O tratamento usual desses cistos é a observação ou remoção cirúrgica de parte ou de todo o pâncreas. O tratamento minimamente invasivo via endoscopia foi descrito, usando injeções de etanol guiadas por ultrassom endoscópico (EUS). Tais estudos excluem cistos que se comunicam com o ducto pancreático principal, para evitar a queima do ducto pancreático principal com etanol. Neste estudo, os cistos pancreáticos que se comunicam com o ducto pancreático principal são tratados com etanol por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e/ou EUS.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão submetidos a EUS e/ou ERCP como pacientes ambulatoriais. Para cistos que se comunicam com o ducto pancreático principal, um cateter de balão será colocado no ducto pancreático principal via CPRE. O cateter balão isolará o cisto do ducto pancreático principal, permitindo injeções de etanol no cisto. Um stent do ducto pancreático será colocado em alguns pacientes, exigindo repetição da endoscopia para remoção em outro momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de lesão cística pancreática, com pelo menos 2 cm de diâmetro máximo
  • O cisto pode se comunicar, ou se comunicar definitivamente, com o ducto pancreático (com base em imagens anteriores de TC, RM, CPRE ou EUS)
  • O tratamento da lesão cística é desejado devido a sintomas ou preocupação com malignidade subsequente
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • O tratamento cirúrgico foi considerado e uma consulta cirúrgica oferecida ao paciente, OU o cisto do indivíduo não atende aos critérios de consenso para ressecção cirúrgica. (Os critérios de consenso atuais para ressecção são um ou mais dos seguintes: o cisto é sintomático, ≥ 3 cm de diâmetro, contém um nódulo mural, a citologia do fluido do cisto é positiva para malignidade ou o diâmetro do ducto pancreático principal é > 6 mm.)

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita, ou amamentação
  • História de pancreatite dentro de 3 meses antes dos procedimentos de endoscopia do estudo
  • O cisto tem uma arquitetura principalmente microcística no EUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lavagem de cisto com etanol
Sujeitos que receberam a intervenção do estudo
Procedimento: EUS e/ou CPRE com injeções de etanol de cisto pancreático
Lavagem do cisto com etanol 80%
Outros nomes:
  • Lavagem com álcool
  • Injeção de álcool
  • Lavagem com etanol
  • Injeção de etanol
  • Tratamento endoscópico
  • Ablação de cisto de pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos que requerem tratamento ou hospitalização
Prazo: 3 dias, 30 dias
3 dias, 30 dias
Diminuição do volume do cisto pancreático por estudos de imagem transversais (TC ou RM) realizados antes e após o tratamento
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 009-004705

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