Ablación endoscópica con etanol de neoplasias quísticas pancreáticas comunicantes
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Mark Topazian, Mayo Clinic
Los quistes pancreáticos son comunes y algunos quistes pancreáticos tienen potencial maligno.
El tratamiento habitual de estos quistes es la observación o la extirpación quirúrgica de parte o la totalidad del páncreas.
Se ha descrito el tratamiento mínimamente invasivo mediante endoscopia, utilizando inyecciones de etanol guiadas por ultrasonido endoscópico (USE).
Dichos estudios excluyen los quistes que se comunican con el conducto pancreático principal, para evitar quemar el conducto pancreático principal con etanol.
En este estudio, los quistes pancreáticos que se comunican con el conducto pancreático principal se tratan con etanol mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y/o USE.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a EUS y/o ERCP como pacientes ambulatorios.
Para los quistes que se muestre que se comunican con el conducto pancreático principal, se colocará un catéter con balón en el conducto pancreático principal a través de la CPRE.
El catéter con globo aislará el quiste del conducto pancreático principal, lo que permitirá inyecciones de etanol en el quiste.
Se colocará un stent en el conducto pancreático en algunos pacientes, lo que requerirá repetir la endoscopia para retirarlo en otro momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una lesión quística pancreática, de al menos 2 cm de diámetro máximo
- El quiste puede comunicarse, o definitivamente se comunica, con el conducto pancreático (basado en imágenes previas de CT, MR, ERCP o EUS)
- Se desea el tratamiento de la lesión quística debido a los síntomas o la preocupación por la malignidad posterior
- Edad al menos 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Se consideró el tratamiento quirúrgico y se ofreció una consulta quirúrgica al paciente, O el quiste del sujeto no cumple con los criterios de consenso para la resección quirúrgica. (Los criterios de consenso actuales para la resección son uno o más de los siguientes: el quiste es sintomático, ≥ 3 cm de diámetro, contiene un nódulo mural, la citología del líquido del quiste es positiva para malignidad o el diámetro del conducto pancreático principal es > 6 mm).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos o sospechados
- Antecedentes de pancreatitis en los 3 meses anteriores a los procedimientos de endoscopia del estudio
- El quiste tiene una arquitectura principalmente microquística en EUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lavado de quiste con etanol
Sujetos que recibieron la intervención del estudio
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Lavado del quiste con etanol al 80%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos que requieren tratamiento u hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días, 30 días
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3 días, 30 días
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Disminución del volumen del quiste pancreático mediante estudios de imágenes transversales (TC o RM) realizados antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 009-004705
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