Endoskopická etanolová ablace komunikujících cystických novotvarů pankreatu
17. září 2014 aktualizováno: Mark Topazian, Mayo Clinic
Cysty pankreatu jsou běžné a některé cysty pankreatu mají maligní potenciál.
Obvyklá léčba těchto cyst je buď pozorování nebo chirurgické odstranění části nebo celého pankreatu.
Byla popsána minimálně invazivní léčba prostřednictvím endoskopie s použitím endoskopických ultrazvukových (EUS) řízených injekcí etanolu.
Takové studie vylučují cysty, které komunikují s hlavním pankreatickým vývodem, aby se zabránilo popálení hlavního vývodu pankreatu etanolem.
V této studii jsou cysty pankreatu komunikující s hlavním vývodem pankreatu léčeny etanolem prostřednictvím endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a/nebo EUS.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstoupí EUS a/nebo ERCP jako ambulantní pacienti.
U cyst, u kterých bylo prokázáno, že komunikují s hlavním vývodem slinivky břišní, bude do hlavního vývodu slinivky břišní pomocí ERCP umístěn balónkový katétr.
Balónkový katétr izoluje cystu od hlavního pankreatického vývodu, což umožňuje injekce etanolu do cysty.
Některým pacientům bude zaveden stent pankreatického vývodu, což vyžaduje opakovanou endoskopii pro odstranění v jiném čase.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost pankreatické cystické léze, minimálně 2 cm v maximálním průměru
- Cysta může komunikovat, nebo určitě komunikuje, s vývodem slinivky břišní (na základě předchozích snímků CT, MR, ERCP nebo EUS)
- Léčba cystické léze je žádoucí kvůli symptomům nebo obavám z následné malignity
- Věk minimálně 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Byla zvážena chirurgická léčba a pacientovi byla nabídnuta chirurgická konzultace, NEBO cysta subjektu nesplňuje konsenzuální kritéria pro chirurgickou resekci. (Současná konsensuální kritéria pro resekci jsou jedno nebo více z následujících: cysta je symptomatická, ≥ 3 cm v průměru, obsahuje nástěnný uzel, cytologie cysty je pozitivní na malignitu nebo průměr hlavního pankreatického vývodu je > 6 mm.)
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení
- Pankreatitida v anamnéze během 3 měsíců před endoskopickými postupy studie
- Cysta má primárně mikrocystickou architekturu na EUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výplach cysty etanolem
Subjekty přijímající studijní intervenci
|
Výplach cysty 80% etanolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu nebo hospitalizaci
Časové okno: 3 dny, 30 dní
|
3 dny, 30 dní
|
|
Snížení objemu pankreatické cysty pomocí průřezových zobrazovacích studií (CT nebo MR) provedených před a po léčbě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- 009-004705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .