Endoskopowa ablacja etanolem komunikujących się torbielowatych nowotworów trzustki
17 września 2014 zaktualizowane przez: Mark Topazian, Mayo Clinic
Torbiele trzustki są powszechne, a niektóre torbiele trzustki mają potencjał złośliwy.
Zwykłe leczenie tych torbieli polega na obserwacji lub chirurgicznym usunięciu części lub całości trzustki.
Opisano małoinwazyjne leczenie za pomocą endoskopii, przy użyciu iniekcji etanolu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Takie badania wykluczają torbiele komunikujące się z głównym przewodem trzustkowym, aby uniknąć oparzenia głównego przewodu trzustkowego etanolem.
W tym badaniu torbiele trzustki komunikujące się z głównym przewodem trzustkowym leczono etanolem za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i/lub EUS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani EUS i/lub ERCP jako pacjenci ambulatoryjni.
W przypadku torbieli wykazujących komunikację z głównym przewodem trzustkowym cewnik balonowy zostanie umieszczony w głównym przewodzie trzustkowym poprzez ERCP.
Cewnik balonowy izoluje torbiel od głównego przewodu trzustkowego, umożliwiając wstrzyknięcie etanolu do torbieli.
U niektórych pacjentów zostanie umieszczony stent przewodu trzustkowego, co wymaga powtórnej endoskopii w celu usunięcia w innym czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zmiany torbielowatej trzustki o maksymalnej średnicy co najmniej 2 cm
- Torbiel może komunikować się lub na pewno komunikuje się z przewodem trzustkowym (na podstawie wcześniejszych obrazów CT, MR, ERCP lub EUS)
- Leczenie zmiany torbielowatej jest pożądane ze względu na objawy lub obawę późniejszego nowotworu złośliwego
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozważono leczenie chirurgiczne i zaoferowano pacjentowi konsultację chirurgiczną LUB torbiel pacjenta nie spełnia uzgodnionych kryteriów resekcji chirurgicznej. (Obecnie uzgodnione kryteria resekcji są następujące: torbiel jest objawowa, ma średnicę ≥ 3 cm, zawiera guzek przyścienny, badanie cytologiczne płynu torbielowatego na obecność nowotworu lub średnica głównego przewodu trzustkowego > 6 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią
- Historia zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem procedur endoskopowych
- Torbiel ma głównie mikrocystyczną architekturę na EUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płukanie etanolem z cyst
Osoby otrzymujące interwencję badawczą
|
Płukanie torbieli 80% etanolem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych wymagających leczenia lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 dni, 30 dni
|
3 dni, 30 dni
|
|
Zmniejszenie objętości torbieli trzustki w przekrojowych badaniach obrazowych (TK lub MR) wykonanych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009-004705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .