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Ablation endoscopique à l'éthanol des néoplasmes kystiques pancréatiques communicants

17 septembre 2014 mis à jour par: Mark Topazian, Mayo Clinic
Les kystes pancréatiques sont courants et certains kystes pancréatiques ont un potentiel malin. Le traitement habituel de ces kystes est soit l'observation, soit l'ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité du pancréas. Un traitement mini-invasif par endoscopie a été décrit, utilisant des injections d'éthanol guidées par échographie endoscopique (EUS). De telles études excluent les kystes qui communiquent avec le canal pancréatique principal, pour éviter de brûler le canal pancréatique principal avec de l'éthanol. Dans cette étude, les kystes pancréatiques communiquant avec le canal pancréatique principal sont traités à l'éthanol par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et/ou EUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront EUS et / ou ERCP en ambulatoire. Pour les kystes qui communiquent avec le canal pancréatique principal, un cathéter à ballonnet sera placé dans le canal pancréatique principal via la CPRE. Le cathéter à ballonnet isolera le kyste du canal pancréatique principal, permettant des injections d'éthanol du kyste. Un stent de canal pancréatique sera placé chez certains patients, nécessitant une endoscopie répétée pour le retrait à un autre moment.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une lésion kystique pancréatique d'au moins 2 cm de diamètre maximum
  • Le kyste peut communiquer, ou communiquer définitivement, avec le canal pancréatique (basé sur des images CT, MR, ERCP ou EUS antérieures)
  • Le traitement de la lésion kystique est souhaité en raison de symptômes ou d'un risque de malignité ultérieure
  • Avoir au moins 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Un traitement chirurgical a été envisagé et une consultation chirurgicale proposée au patient, OU le kyste du sujet ne répond pas aux critères consensuels de résection chirurgicale. (Les critères de consensus actuels pour la résection sont un ou plusieurs des éléments suivants : le kyste est symptomatique, ≥ 3 cm de diamètre, contient un nodule mural, la cytologie du liquide du kyste est positive pour une malignité ou le diamètre du canal pancréatique principal est > 6 mm.)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement
  • Antécédents de pancréatite dans les 3 mois précédant les procédures d'endoscopie de l'étude
  • Le kyste a une architecture principalement microkystique sur EUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lavage à l'éthanol du kyste
Sujets recevant l'intervention de l'étude
Procédure: EUS et/ou CPRE avec injections d'éthanol de kyste pancréatique
Lavage du kyste avec 80% d'éthanol
Autres noms:
  • Lavage à l'alcool
  • Injection d'alcool
  • Lavage à l'éthanol
  • Injection d'éthanol
  • Traitement endoscopique
  • Ablation du kyste du pancréas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables nécessitant un traitement ou une hospitalisation
Délai: 3 jours, 30 jours
3 jours, 30 jours
Diminution du volume du kyste pancréatique par des études d'imagerie en coupe (CT ou MR) réalisées avant et après le traitement
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-004705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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