Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk etanolablasjon av kommuniserende cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen

17. september 2014 oppdatert av: Mark Topazian, Mayo Clinic
Bukspyttkjertelcyster er vanlige, og noen bukspyttkjertelcyster har ondartet potensial. Vanlig behandling av disse cystene er enten observasjon eller kirurgisk fjerning av deler av eller hele bukspyttkjertelen. Minimalt invasiv behandling via endoskopi er beskrevet ved bruk av endoskopisk ultralyd (EUS) guidede etanolinjeksjoner. Slike studier utelukker cyster som kommuniserer med hovedbukspyttkjertelkanalen, for å unngå å brenne hovedbukspyttkjertelkanalen med etanol. I denne studien blir bukspyttkjertelcyster som kommuniserer med hovedbukspyttkjertelkanalen behandlet med etanol via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og/eller EUS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå EUS og/eller ERCP som polikliniske pasienter. For cyster som er vist å kommunisere med hovedbukspyttkjertelkanalen, vil et ballongkateter plasseres i hovedbukspyttkjertelkanalen via ERCP. Ballongkateteret vil isolere cysten fra hovedkanalen i bukspyttkjertelen, og tillate etanolinjeksjoner av cysten. En bukspyttkjertelkanalstent vil bli plassert hos noen pasienter, som krever gjentatt endoskopi for fjerning på et annet tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en cystisk lesjon i bukspyttkjertelen, minst 2 cm i maksimal diameter
  • Cyste kan kommunisere, eller definitivt kommunisere, med bukspyttkjertelkanalen (basert på tidligere CT-, MR-, ERCP- eller EUS-bilder)
  • Behandling av den cystiske lesjonen er ønsket på grunn av symptomer eller bekymring for påfølgende malignitet
  • Alder minst 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kirurgisk behandling er vurdert og kirurgisk konsultasjon tilbudt pasienten, ELLER forsøkspersonens cyste oppfyller ikke konsensuskriterier for kirurgisk reseksjon. (Gjeldende konsensuskriterier for reseksjon er ett eller flere av følgende: cyste er symptomatisk, ≥ 3 cm i diameter, inneholder en mural knute, cytologi av cystevæske er positiv for malignitet, eller hoveddiameteren i bukspyttkjertelen er > 6 mm.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet, eller amming
  • Anamnese med pankreatitt innen 3 måneder før studiendoskopi
  • Cyste har en primært mikrocystisk arkitektur på EUS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavasje av cysteetanol
Forsøkspersoner som mottar studieintervensjonen
Fremgangsmåte: EUS og/eller ERCP med etanolinjeksjoner av bukspyttkjertelcyste
Skylling av cyste med 80 % etanol
Andre navn:
  • Alkoholskylling
  • Alkoholinjeksjon
  • Etanolskylling
  • Etanol injeksjon
  • Endoskopisk behandling
  • Bukspyttkjertelen cyste ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som krever behandling eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager, 30 dager
3 dager, 30 dager
Reduksjon i volum av bukspyttkjertelcysten ved tverrsnittsavbildningsstudier (CT eller MR) utført før og etter behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-004705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere