経皮棘間インプラントを用いた変性性腰部脊椎狭窄症の治療に関する研究
2016年11月4日 更新者：Dr. Gregor Stein、University of Cologne
経皮棘間インプラントによる変性性腰部脊柱管狭窄症の治療と、腰部脊柱管狭窄症の最良の非手術治療との比較に関する臨床研究
神経因性間欠性跛行は、腰部脊柱管狭窄症の患者に起こる特有の症状複合体です。
この病気の特徴は、一定の距離を歩いたり、横たわったりしたときに、腰痛を伴うか伴わないで脚、臀部、または鼠径部の痛みが増加することです。
前かがみになったり座ったりすると、痛みが急速に軽減されます。
腰部脊柱管狭窄症は、脊柱管の直径の減少として定義されます。
狭窄を引き起こすメカニズムは、骨棘の形成を伴う脊柱管のリモデリングと過成長です。
組織の損失または椎間板の高さの減少は、靱帯構造の相対的な弛緩をもたらし、脊椎関節の変性を促進します。
治療法としては、経口鎮痛剤による保存療法と理学療法が考慮されます。
この治療は、硬膜外疼痛治療を追加することで強化できます。
保存的治療が成功しない場合は、外科的介入が必要です。
65 歳以上の患者では、腰部脊柱管狭窄症の減圧手術が脊椎の最も一般的な外科手術となります。
比較的新しい代替療法は棘突起間減圧術 (IPD) です。
研究では、IPD が脊柱管と神経孔の狭窄を防ぐことが示されています。
この研究は、腰部脊柱管狭窄症の最良の非外科的手術治療と比較して、低侵襲経皮的IPDデバイスの安全性と利点を調査するためのランダム化単施設研究を目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50924
- University Hospital of Cologne
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、50931
- University Hospital Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
- 1、2、または 3 セグメントの変性性腰部脊柱管狭窄症 (DLSS)
- X線写真で確認されたDLSSの症状（腰痛の有無にかかわらず、脚、臀部、鼠径部の痛み、および末梢運動障害の欠如）
- 傾けたり座ったりしたときの痛みの軽減
- 50mの距離を歩くことができる
- 外来での3ヶ月にわたる保存療法が奏功しなかった
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 運動障害の修正
- 馬尾症候群
- 過去に腰椎の手術を受けたことがある
- 脊椎および/または股関節の重度の骨粗鬆症
- マイヤーディング I 型よりも重度の脊椎すべり症 (I ～ IV のスケール)
- 椎骨の転移
- 精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スペーサー
経皮的に埋め込まれる棘間装置（「スペーサー」）の移植
|
経皮植込み型棘間装置（スペーサー）の植込み
他の名前：
|
|
他の：理学療法
対照群は少なくとも理学療法と理学療法（例えば、理学療法）を受けることになります。
マッサージとファンゴ）。
入院条件下では、治療は7日間続きます。
退院後は理学療法を5週間継続する必要があります。
スケジュールを立てることで、理学療法の一貫性が保証されます。
必要に応じて、入院治療を6か月ごとに繰り返すことができます。
|
理学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SF-36 における体の痛みと身体機能のサブスコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Zurich Claudication Questionaire (ZCQ) を適用した症状の重症度
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
ZCQ適用による物理機能
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
ZCQ 適用による治療後の患者満足度
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
SF-36の適用による一般的な健康状態（生活の質）
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
歩行距離の測定
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kaulhausen, MD、University Hospital of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。