Studio sul trattamento della stenosi degenerativa della colonna vertebrale lombare con un impianto interspinale percutaneo
4 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Uno studio clinico sul trattamento della stenosi degenerativa della colonna vertebrale lombare con un impianto interspinale percutaneo rispetto al miglior trattamento non operatorio della stenosi della colonna lombare
La claudicatio intermittens neurogena è un complesso di sintomi specifici che si verificano in pazienti con stenosi spinale lombare.
Caratteristica di questa malattia è l'insorgenza di un aumento del dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine con o senza dolore lombare quando si cammina per una certa distanza o ci si sdraia.
Piegarsi in avanti o sedersi porta ad un rapido sollievo dal dolore.
La stenosi spinale lombare è definita come una riduzione del diametro del canale spinale.
Il meccanismo che porta alla stenosi è un rimodellamento e una crescita eccessiva del canale spinale con formazione di osteofiti.
Qualsiasi perdita di tessuto o diminuzione dell'altezza del disco si traduce in una relativa lassità delle strutture legamentose e accelera la degenerazione delle articolazioni spinali.
Come opzione terapeutica, viene considerata la terapia conservativa con analgesici orali e fisioterapia.
Questo trattamento può essere intensificato aggiungendo il trattamento del dolore epidurale.
Se il trattamento conservativo non ha successo, è necessario un intervento chirurgico.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la decompressione operativa della stenosi spinale lombare costituisce l'intervento chirurgico più comune della colonna vertebrale.
Un'alternativa terapeutica relativamente nuova è la decompressione del processo interspinale (IPD).
Gli studi hanno dimostrato che gli IPD prevengono il restringimento del canale spinale e dei forami neurali.
Lo studio è inteso come uno studio monocentrico randomizzato per indagare la sicurezza e il beneficio di un dispositivo IPD percutaneo minimamente invasivo rispetto al miglior trattamento operativo non chirurgico della stenosi spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50924
- University Hospital of Cologne
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NRW
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Cologne, NRW, Germania, 50931
- University Hospital Cologne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni
- Stenosi spinale lombare degenerativa a uno, due o tre segmenti (DLSS)
- Sintomi di DLSS confermato radiograficamente come dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine con o senza dolore alla schiena e assenza di un deficit motorio periferico
- Sollievo dal dolore in posizione inclinata o seduta
- Capacità di camminare su una distanza di 50 m
- Terapia conservativa senza successo per 3 mesi in regime ambulatoriale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Deficit motorio fisso
- Sindrome della cauda equina
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Osteoporosi grave delle vertebre e/o dell'anca
- Spondilolistesi più grave di Meyerding I (sulla scala I-IV)
- Metastasi delle vertebre
- Disabili mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distanziatore
Impianto di un dispositivo interspinoso impiantato per via percutanea ("spacer")
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Impianto di un dispositivo interspinoso impiantato per via percutanea (spaziatore)
Altri nomi:
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Altro: fisioterapia
Il gruppo di controllo riceverà almeno fisioterapia e terapia fisica (ad es.
massaggio e fango).
In condizioni di ricovero la terapia durerà per sette giorni.
Dopo la dimissione la terapia fisica deve essere continuata per 5 settimane.
Un programma garantirà la coerenza della terapia fisica.
Il trattamento ospedaliero può essere ripetuto ogni 6 mesi se necessario.
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fisioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi parziali per il dolore corporeo e la funzione fisica su SF-36
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità dei sintomi applicando il questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Funzione fisica applicando ZCQ
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Soddisfazione del paziente post-trattamento applicando ZCQ
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Stato di salute generale (Qualità della vita) applicando SF-36
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Misurazione della distanza percorsa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-DLSS
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