Tutkimus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidosta perkutaanisella selkärangan välisellä implantilla
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Kliininen tutkimus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidosta perkutaanisella selkärangan välisellä implantilla verrattuna lannerangan ahtauman parhaaseen ei-operatiiviseen hoitoon
Neurogeeninen ajoittainen lonkka on erityinen oireyhtymä, jota esiintyy potilailla, joilla on lannerangan ahtauma.
Tälle taudille on ominaista lisääntyvä jalka-, pakara- tai nivuskipu, johon liittyy tai ei ole alaselkäkipua käveltäessä tai makuuasennossa.
Eteenpäin kumartuminen tai istuminen johtaa nopeaan kivunlievitykseen.
Lannerangan ahtauma määritellään selkäydinkanavan halkaisijan pienenemiseksi.
Ahtaumaan johtava mekanismi on selkäydinkanavan uusiutuminen ja liikakasvu ja osteofyyttien muodostuminen.
Mikä tahansa kudoksen menetys tai levyn korkeuden lasku johtaa nivelsiteiden rakenteiden suhteelliseen löysyyteen ja nopeuttaa selkärangan nivelten rappeutumista.
Hoitovaihtoehtona harkitaan konservatiivista hoitoa suun kipulääkeillä ja fysioterapiaa.
Tätä hoitoa voidaan tehostaa lisäämällä epiduraalikipuhoitoa.
Jos konservatiivinen hoito ei onnistu, kirurginen toimenpide on tarpeen.
Yli 65-vuotiailla potilailla lannerangan ahtauma operatiivinen dekompressio on yleisin selkärangan kirurginen leikkaus.
Suhteellisen uusi hoitovaihtoehto on interspinous process dekompressio (IPD).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että IPD:t estävät selkäydinkanavan ja hermosolujen kapenemisen.
Tutkimus on tarkoitettu satunnaistetuksi, yksikeskiseksi tutkimukseksi, jossa selvitetään minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen IPD-laitteen turvallisuutta ja hyötyä verrattuna lannerangan ahtauman parhaaseen ei-kirurgiseen leikkaushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 50 vuotta
- Yhden, kahden tai kolmen segmentin rappeuttava lannerangan ahtauma (DLSS)
- Röntgenkuvallisesti vahvistetun DLSS:n oireet, kuten jalka-, pakara- tai nivuskipu selkäkivun kanssa tai ilman ja perifeerisen motorisen vajauksen puuttuminen
- Kivunlievitys kallistuksessa tai istuessa
- Kyky kävellä 50 metrin matkalla
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito 3 kuukauden ajan avohoidossa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu motorinen puute
- Cauda equina -oireyhtymä
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Vakava nikamien ja/tai lonkan osteoporoosi
- Spondylolisteesi vakavampi kuin Meyerding I (asteikolla I-IV)
- Metastaasit nikamien
- Kehitysvammaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välikappale
Perkutaanisesti implantoidun selkärangan välisen laitteen ("välikappale") istuttaminen
|
Perkutaanisesti implantoidun selkärangan välisen laitteen (välikappaleen) istuttaminen
Muut nimet:
|
|
Muut: fysioterapia
Kontrolliryhmä saa vähintään fysioterapiaa ja fysioterapiaa (esim.
hieronta ja fango).
Sairaalahoidossa hoito kestää seitsemän päivää.
Kotiutuksen jälkeen fysioterapiaa on jatkettava 5 viikkoa.
Aikataulu varmistaa fysioterapian johdonmukaisuuden.
Tarvittaessa laitoshoito voidaan toistaa 6 kuukauden välein.
|
fysioterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ruumiin kivun ja fyysisen toiminnan alapisteissä SF-36:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden vakavuus käyttämällä Zurich Claudication Questionairea (ZCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta ZCQ:ta käyttämällä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys ZCQ:ta soveltamalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila (elämänlaatu) SF-36:lla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kävelymatkan mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-DLSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .