Tanulmány a degeneratív ágyéki gerinc szűkületének kezeléséről perkután interspinous implantátummal
2016. november 4. frissítette: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Klinikai tanulmány a degeneratív ágyéki gerincszűkület kezeléséről perkután interspinous implantátummal, összehasonlítva az ágyéki gerincszűkület legjobb nem műtéti kezelésével
A neurogén intermittáló claudicatio egy speciális tünetegyüttes, amely lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél fordul elő.
Jellemző erre a betegségre az erősödő láb-, fenék- vagy ágyékfájdalmak derékfájdalmakkal együtt vagy anélkül, ha bizonyos távolságot teszünk meg, vagy hanyatt dőlünk.
Az előrehajlás vagy az ülés gyors fájdalomcsillapításhoz vezet.
Az ágyéki gerinc szűkületét a gerinccsatorna átmérőjének csökkenéseként határozzák meg.
A szűkülethez vezető mechanizmus a gerinccsatorna átépülése és túlnövekedése osteofita képződéssel.
Bármilyen szövetvesztés vagy a porckorong magasságának csökkenése a szalagszerkezetek viszonylagos lazaságát eredményezi, és felgyorsítja a gerinc ízületeinek degenerációját.
Terápiás lehetőségként a konzervatív terápia szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal és fizikoterápia jöhet szóba.
Ez a kezelés epidurális fájdalomkezelés hozzáadásával fokozható.
Ha a konzervatív kezelés nem sikeres, sebészeti beavatkozás szükséges.
A 65 év feletti betegeknél az ágyéki gerinc szűkületének műtéti dekompressziója a leggyakoribb gerincműtét.
Egy viszonylag új terápiás alternatíva az interspinous process dekompresszió (IPD).
Tanulmányok kimutatták, hogy az IPD-k megakadályozzák a gerinccsatorna és az idegi nyílások szűkülését.
A vizsgálatot randomizált, monocentrikus vizsgálatnak szánjuk, hogy megvizsgálja a minimálisan invazív perkután IPD-eszköz biztonságosságát és előnyeit az ágyéki gerincszűkület legjobb, nem sebészeti műtéti kezelésével összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi vagy nő
- Egy-, két- vagy háromszegmenses degeneratív lumbális gerincszűkület (DLSS)
- A radiográfiailag igazolt DLSS tünetei, például láb-, fenék- vagy lágyékfájdalom hátfájdalommal vagy anélkül, és perifériás motoros hiány hiánya
- Fájdalomcsillapítás dőlésben vagy ülésben
- 50 m-es távon való járás képessége
- Sikertelen konzervatív terápia 3 hónapig járóbeteg körülmények között
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fix motoros hiány
- Cauda equina szindróma
- Az ágyéki gerinc korábbi műtétje
- A csigolyák és/vagy a csípő súlyos csontritkulása
- A spondylolisthesis súlyosabb, mint a Meyerding I (I-IV skálán)
- A csigolyák metasztázisa
- Szellemi fogyatékos személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távtartó
Perkután beültetett gerincközi eszköz ("távtartó") beültetése
|
Perkután beültetett gerincközi eszköz (távtartó) beültetése
Más nevek:
|
|
Egyéb: fizikoterápia
A kontrollcsoport legalább fizioterápiát és fizikoterápiát (pl.
masszázs és fango).
Fekvőbeteg körülmények között a terápia hét napig tart.
Az elbocsátás után a fizikoterápiát 5 hétig folytatni kell.
Az ütemterv biztosítja a fizikoterápia következetességét.
A fekvőbeteg-kezelés szükség esetén 6 havonta megismételhető.
|
fizikoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a testi fájdalom és a fizikai funkciók alpontszámaiban az SF-36-on
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek súlyossága a Zurich Claudication Questionaire (ZCQ) alkalmazásával
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Fizikai funkció a ZCQ alkalmazásával
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
A kezelés utáni betegelégedettség a ZCQ alkalmazásával
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Általános egészségi állapot (életminőség) az SF-36 alkalmazásával
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Gyalogos távolság mérése
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-DLSS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .