经皮椎间内植入物治疗退行性腰椎管狭窄症的研究
2016年11月4日 更新者：Dr. Gregor Stein、University of Cologne
经皮椎间植入物治疗退行性腰椎管狭窄症与最佳非手术治疗腰椎管狭窄症的临床研究
神经源性间歇性跛行是腰椎管狭窄症患者的一种特殊症状。
本病的特点是行走一定距离或斜躺时，腿部、臀部或腹股沟疼痛加重，伴或不伴腰痛。
向前弯曲或坐着可以快速缓解疼痛。
腰椎管狭窄症被定义为椎管直径的减小。
导致狭窄的机制是椎管的重塑和过度生长以及骨赘形成。
任何组织损失或椎间盘高度降低都会导致韧带结构相对松弛，并加速脊柱关节的退化。
作为一种治疗选择，考虑使用口服镇痛药和物理疗法进行保守疗法。
这种治疗可以通过增加硬膜外疼痛治疗来加强。
是保守治疗不成功的手术干预是必要的。
在 65 岁以上的患者中，腰椎管狭窄症的手术减压是最常见的脊柱外科手术。
一种相对较新的治疗方法是棘突间减压术 (IPD)。
研究表明，IPD 可防止椎管和神经孔变窄。
该研究旨在作为一项随机、单中心研究，以调查与腰椎管狭窄症的最佳非手术治疗相比，微创经皮 IPD 装置的安全性和益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cologne、德国、50924
- University Hospital of Cologne
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-
NRW
-
Cologne、NRW、德国、50931
- University Hospital Cologne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的男性或女性
- 一节、二节或三节退行性腰椎管狭窄症 (DLSS)
- 放射学证实的 DLSS 的症状，如腿部、臀部或腹股沟疼痛，伴或不伴背痛，并且没有外周运动障碍
- 倾斜或坐着时的疼痛缓解
- 能够行走 50 m 的距离
- 门诊条件下保守治疗3个月未成功
- 知情同意
排除标准：
- 固定运动缺陷
- 马尾综合症
- 以前的腰椎手术
- 椎骨和/或髋骨的严重骨质疏松症
- 脊椎滑脱比 Meyerding I 更严重（在 I-IV 等级上）
- 椎骨转移
- 弱智人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垫片
经皮植入棘突间装置（“垫片”）的植入
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经皮植入棘突间装置（垫片）的植入
其他名称：
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其他：理疗
对照组将至少接受理疗和物理治疗（例如
按摩和 fango）。
在住院条件下，治疗将持续 7 天。
出院后物理治疗必须持续 5 周。
时间表将确保物理治疗的一致性。
如有必要，可每 6 个月重复一次住院治疗。
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理疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SF-36 身体疼痛和身体机能分项评分的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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应用苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 的症状严重程度
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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应用ZCQ的身体功能
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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应用 ZCQ 治疗后患者满意度
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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应用SF-36的一般健康状况（生活质量）
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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步行距离测量
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kaulhausen, MD、University Hospital of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计)
2010年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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