Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě degenerativní stenózy bederní páteře pomocí perkutánního interspinózního implantátu

4. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

Klinická studie o léčbě degenerativní stenózy bederní páteře pomocí perkutánního interspinózního implantátu ve srovnání s nejlepší neoperativní léčbou stenózy bederní páteře

Neurogenní intermitentní klaudikace je specifický komplex symptomů vyskytující se u pacientů s lumbální spinální stenózou. Charakteristickým znakem tohoto onemocnění je výskyt rostoucí bolesti nohou, hýždí nebo třísel s nebo bez bolesti dolní části zad při chůzi na určitou vzdálenost nebo vleže. Předklon nebo sezení vede k rychlé úlevě od bolesti. Lumbální spinální stenóza je definována jako zmenšení průměru páteřního kanálu. Mechanismus vedoucí ke stenóze je přestavba a přerůstání páteřního kanálu s tvorbou osteofytů. Jakákoli ztráta tkáně nebo snížení výšky ploténky má za následek relativní ochablost vazivových struktur a urychluje degeneraci páteřních kloubů. Jako možnost terapie je zvažována konzervativní terapie perorálními analgetiky a fyzikální terapie. Tuto léčbu lze zintenzivnit přidáním léčby epidurální bolesti. Pokud konzervativní léčba není úspěšná, je nutný chirurgický zákrok. U pacientů starších 65 let představuje operační dekomprese lumbální spinální stenózy nejčastější chirurgický výkon na páteři. Relativně novou alternativou terapie je interspinózní procesní dekomprese (IPD). Studie ukázaly, že IPD brání zúžení míšního kanálu a nervových otvorů. Studie je zamýšlena jako randomizovaná, monocentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a přínosu minimálně invazivního perkutánního IPD zařízení ve srovnání s nejlepší nechirurgickou operační léčbou lumbální spinální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 50 let
  2. Degenerativní lumbální spinální stenóza s jedním, dvěma nebo třemi segmenty (DLSS)
  3. Symptomy radiograficky potvrzeného DLSS jako bolest nohou, hýždí nebo třísel s bolestí zad nebo bez bolesti zad a absence periferního motorického deficitu
  4. Úleva od bolesti při naklonění nebo sezení
  5. Možnost chůze na vzdálenost 50 m
  6. Neúspěšná konzervativní terapie 3 měsíce v ambulantních podmínkách
  7. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Opravený motorický deficit
  2. Syndrom Cauda equina
  3. Předchozí operace bederní páteře
  4. Těžká osteoporóza obratlů a/nebo kyčlí
  5. Spondylolistéza závažnější než Meyerding I (na stupnici I-IV)
  6. Metastáza obratlů
  7. Osoby s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distanční vložka
Implantace perkutánně implantovaného interspinózního zařízení ("spacer")
Postup: Distanční vložka
Implantace perkutánně implantovaného interspinózního zařízení (spacer)
Ostatní jména:
  • PIDLSS
Jiný: fyzioterapie
Kontrolní skupině se dostane alespoň fyzioterapie a fyzikální terapie (např. masáž a fango). V hospitalizačních podmínkách bude léčba trvat sedm dní. Po propuštění musí fyzikální terapie pokračovat po dobu 5 týdnů. Harmonogram zajistí konzistenci fyzikální terapie. V případě potřeby lze hospitalizaci opakovat každých 6 měsíců.
Jiný: fyzioterapie
fyzioterapie
Ostatní jména:
  • PIDLSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dílčích skóre pro tělesnou bolest a fyzické funkce na SF-36
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost příznaků při použití Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Fyzická funkce aplikací ZCQ
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Spokojenost pacientů po léčbě aplikací ZCQ
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Celkový zdravotní stav (Kvalita života) aplikací SF-36
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Měření docházkové vzdálenosti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-DLSS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit