Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą przezskórnego implantu międzykolcowego

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

Badanie kliniczne dotyczące leczenia zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą przezskórnego implantu międzykolcowego w porównaniu z najlepszym nieoperacyjnym leczeniem zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Neurogenne chromanie przestankowe jest specyficznym zespołem objawów występujących u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Cechą charakterystyczną tej choroby jest występowanie nasilających się bólów nóg, pośladków lub pachwin z towarzyszącym bólem krzyża lub bez niego podczas chodzenia na określony dystans lub w pozycji leżącej. Pochylanie się do przodu lub siedzenie prowadzi do szybkiej ulgi w bólu. Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego definiuje się jako zmniejszenie średnicy kanału kręgowego. Mechanizmem prowadzącym do zwężenia jest przebudowa i przerost kanału kręgowego z tworzeniem się osteofitów. Każdy ubytek tkanki lub zmniejszenie wysokości krążka skutkuje względną wiotkością struktur więzadłowych i przyspiesza degenerację stawów kręgosłupa. Jako opcję terapeutyczną rozważa się leczenie zachowawcze doustnymi lekami przeciwbólowymi i fizjoterapię. Leczenie to można zintensyfikować poprzez dodanie leczenia bólu zewnątrzoponowego. W przypadku nieskutecznego leczenia zachowawczego konieczna jest interwencja chirurgiczna. U pacjentów powyżej 65 roku życia operacyjne odbarczenie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszą operacją kręgosłupa. Stosunkowo nową alternatywą terapii jest dekompresja wyrostka międzykolcowego (IPD). Badania wykazały, że IChP zapobiegają zwężeniu kanału kręgowego i otworów nerwowych. Badanie ma być randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i korzyści minimalnie inwazyjnego przezskórnego urządzenia do IChP w porównaniu z najlepszym niechirurgicznym leczeniem operacyjnym zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50931
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia
  2. Jedno, dwu lub trzy segmentowe zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS)
  3. Objawy radiologicznie potwierdzonego DLSS, takie jak ból nogi, pośladka lub pachwiny z bólem pleców lub bez, oraz brak deficytu motoryki obwodowej
  4. Ulga w bólu w pozycji pochylonej lub siedzącej
  5. Możliwość przejścia dystansu 50 m
  6. Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez 3 miesiące w warunkach ambulatoryjnych
  7. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Naprawiono deficyt motoryczny
  2. Zespół ogona końskiego
  3. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  4. Ciężka osteoporoza kręgów i/lub biodra
  5. Kręgozmyk cięższy niż Meyerding I (w skali I-IV)
  6. Przerzuty kręgów
  7. Osoby niepełnosprawne umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstępnik
Implantacja wszczepionego przezskórnie urządzenia międzykolcowego („spacer”)
Implantacja wszczepionego przezskórnie urządzenia międzykolcowego (spacer)
Inne nazwy:
  • PIDLSS
Inny: fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzyma co najmniej fizjoterapię i fizjoterapię (np. masaż i fango). W warunkach szpitalnych terapia potrwa siedem dni. Po wypisie fizjoterapię należy kontynuować przez 5 tygodni. Harmonogram zapewni spójność fizjoterapii. W razie potrzeby leczenie szpitalne można powtarzać co 6 miesięcy.
fizjoterapia
Inne nazwy:
  • PIDLSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach cząstkowych dla bólu ciała i funkcji fizycznych w SF-36
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów za pomocą kwestionariusza Zurich Claudication Questionaire (ZCQ)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Funkcja fizyczna poprzez zastosowanie ZCQ
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta po leczeniu poprzez zastosowanie ZCQ
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia (jakość życia) poprzez zastosowanie SF-36
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Pomiar odległości spaceru
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na fizjoterapia

3
Subskrybuj