- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01057641
Badanie dotyczące leczenia zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą przezskórnego implantu międzykolcowego
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Badanie kliniczne dotyczące leczenia zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą przezskórnego implantu międzykolcowego w porównaniu z najlepszym nieoperacyjnym leczeniem zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Neurogenne chromanie przestankowe jest specyficznym zespołem objawów występujących u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Cechą charakterystyczną tej choroby jest występowanie nasilających się bólów nóg, pośladków lub pachwin z towarzyszącym bólem krzyża lub bez niego podczas chodzenia na określony dystans lub w pozycji leżącej.
Pochylanie się do przodu lub siedzenie prowadzi do szybkiej ulgi w bólu.
Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego definiuje się jako zmniejszenie średnicy kanału kręgowego.
Mechanizmem prowadzącym do zwężenia jest przebudowa i przerost kanału kręgowego z tworzeniem się osteofitów.
Każdy ubytek tkanki lub zmniejszenie wysokości krążka skutkuje względną wiotkością struktur więzadłowych i przyspiesza degenerację stawów kręgosłupa.
Jako opcję terapeutyczną rozważa się leczenie zachowawcze doustnymi lekami przeciwbólowymi i fizjoterapię.
Leczenie to można zintensyfikować poprzez dodanie leczenia bólu zewnątrzoponowego.
W przypadku nieskutecznego leczenia zachowawczego konieczna jest interwencja chirurgiczna.
U pacjentów powyżej 65 roku życia operacyjne odbarczenie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszą operacją kręgosłupa.
Stosunkowo nową alternatywą terapii jest dekompresja wyrostka międzykolcowego (IPD).
Badania wykazały, że IChP zapobiegają zwężeniu kanału kręgowego i otworów nerwowych.
Badanie ma być randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i korzyści minimalnie inwazyjnego przezskórnego urządzenia do IChP w porównaniu z najlepszym niechirurgicznym leczeniem operacyjnym zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia
- Jedno, dwu lub trzy segmentowe zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS)
- Objawy radiologicznie potwierdzonego DLSS, takie jak ból nogi, pośladka lub pachwiny z bólem pleców lub bez, oraz brak deficytu motoryki obwodowej
- Ulga w bólu w pozycji pochylonej lub siedzącej
- Możliwość przejścia dystansu 50 m
- Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez 3 miesiące w warunkach ambulatoryjnych
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Naprawiono deficyt motoryczny
- Zespół ogona końskiego
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Ciężka osteoporoza kręgów i/lub biodra
- Kręgozmyk cięższy niż Meyerding I (w skali I-IV)
- Przerzuty kręgów
- Osoby niepełnosprawne umysłowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odstępnik
Implantacja wszczepionego przezskórnie urządzenia międzykolcowego („spacer”)
|
Implantacja wszczepionego przezskórnie urządzenia międzykolcowego (spacer)
Inne nazwy:
|
Inny: fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzyma co najmniej fizjoterapię i fizjoterapię (np.
masaż i fango).
W warunkach szpitalnych terapia potrwa siedem dni.
Po wypisie fizjoterapię należy kontynuować przez 5 tygodni.
Harmonogram zapewni spójność fizjoterapii.
W razie potrzeby leczenie szpitalne można powtarzać co 6 miesięcy.
|
fizjoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w wynikach cząstkowych dla bólu ciała i funkcji fizycznych w SF-36
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nasilenie objawów za pomocą kwestionariusza Zurich Claudication Questionaire (ZCQ)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Funkcja fizyczna poprzez zastosowanie ZCQ
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Satysfakcja pacjenta po leczeniu poprzez zastosowanie ZCQ
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia (jakość życia) poprzez zastosowanie SF-36
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Pomiar odległości spaceru
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-DLSS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada