- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01057641
Onderzoek naar de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolomstenose met een percutaan interspinaal implantaat
4 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Een klinisch onderzoek naar de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolomstenose met een percutaan interspinaal implantaat in vergelijking met de beste niet-operatieve behandeling van lumbale wervelkolomstenose
Neurogene claudicatio intermittens is een specifiek symptoomcomplex dat voorkomt bij patiënten met lumbale spinale stenose.
Kenmerkend voor deze ziekte is het optreden van toenemende been-, bil- of liespijn met of zonder lage rugpijn bij het lopen van een bepaalde afstand of liggen.
Voorover buigen of zitten leidt tot een snelle pijnverlichting.
Lumbale spinale stenose wordt gedefinieerd als een verkleining van de diameter van het wervelkanaal.
Het mechanisme dat tot stenose leidt, is een hermodellering en overmatige groei van het wervelkanaal met vorming van osteofyten.
Elk verlies van weefsel of afname van de schijfhoogte resulteert in een relatieve laksheid van de ligamentstructuren en versnelt de degeneratie van de wervelgewrichten.
Als therapieoptie wordt conservatieve therapie met orale analgetica en fysiotherapie overwogen.
Deze behandeling kan worden geïntensiveerd door epidurale pijnbehandeling toe te voegen.
Is de conservatieve behandeling niet succesvol, dan is chirurgische ingreep noodzakelijk.
Bij patiënten ouder dan 65 jaar is operatieve decompressie van de lumbale spinale stenose de meest voorkomende chirurgische ingreep van de wervelkolom.
Een relatief nieuw therapiealternatief is de interspinous process decompressie (IPD).
Studies hebben aangetoond dat de IPD's vernauwing van het wervelkanaal en de neurale foramen voorkomen.
De studie is bedoeld als een gerandomiseerde, monocentrische studie om de veiligheid en het voordeel van een minimaal invasief percutaan IPD-apparaat te onderzoeken in vergelijking met de beste niet-chirurgische operatieve behandeling van lumbale spinale stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50931
- University Hospital Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 50 jaar
- Een, twee of drie segmenten degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS)
- Symptomen van radiografisch bevestigde DLSS zoals been-, bil- of liespijn met of zonder rugpijn en afwezigheid van een perifere motorische stoornis
- Pijnstilling bij liggen of zitten
- Mogelijkheid om over een afstand van 50 m te lopen
- Mislukte conservatieve therapie gedurende 3 maanden onder poliklinische omstandigheden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vaste motorische achterstand
- Cauda-equinasyndroom
- Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom
- Ernstige osteoporose van de wervels en/of de heup
- Spondylolisthesis ernstiger dan Meyerding I (op schaal I-IV)
- Metastase van de wervels
- Geestelijk gehandicapten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afstandhouder
Implantatie van een percutaan geïmplanteerd interspinaal apparaat ("spacer")
|
Implantatie van een percutaan geïmplanteerd interspinaal apparaat (spacer)
Andere namen:
|
|
Ander: fysiotherapie
De controlegroep krijgt minimaal fysiotherapie en fysiotherapie (bijv.
massage en fango).
Onder intramurale omstandigheden duurt de therapie zeven dagen.
Na ontslag moet de fysiotherapie nog 5 weken worden voortgezet.
Een schema zorgt voor de consistentie van de fysiotherapie.
De intramurale behandeling kan indien nodig om de 6 maanden worden herhaald.
|
fysiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in subscores voor lichamelijke pijn en fysiek functioneren op SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomenernst door toepassing van de Zurich Claudicatio Questionaire (ZCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Fysiek functioneren door toepassing van ZCQ
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na de behandeling door toepassing van ZCQ
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Algemene gezondheidstoestand (Kwaliteit van leven) door toepassing van SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Meting van loopafstand
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-DLSS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .