Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolomstenose met een percutaan interspinaal implantaat

4 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

Een klinisch onderzoek naar de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolomstenose met een percutaan interspinaal implantaat in vergelijking met de beste niet-operatieve behandeling van lumbale wervelkolomstenose

Neurogene claudicatio intermittens is een specifiek symptoomcomplex dat voorkomt bij patiënten met lumbale spinale stenose. Kenmerkend voor deze ziekte is het optreden van toenemende been-, bil- of liespijn met of zonder lage rugpijn bij het lopen van een bepaalde afstand of liggen. Voorover buigen of zitten leidt tot een snelle pijnverlichting. Lumbale spinale stenose wordt gedefinieerd als een verkleining van de diameter van het wervelkanaal. Het mechanisme dat tot stenose leidt, is een hermodellering en overmatige groei van het wervelkanaal met vorming van osteofyten. Elk verlies van weefsel of afname van de schijfhoogte resulteert in een relatieve laksheid van de ligamentstructuren en versnelt de degeneratie van de wervelgewrichten. Als therapieoptie wordt conservatieve therapie met orale analgetica en fysiotherapie overwogen. Deze behandeling kan worden geïntensiveerd door epidurale pijnbehandeling toe te voegen. Is de conservatieve behandeling niet succesvol, dan is chirurgische ingreep noodzakelijk. Bij patiënten ouder dan 65 jaar is operatieve decompressie van de lumbale spinale stenose de meest voorkomende chirurgische ingreep van de wervelkolom. Een relatief nieuw therapiealternatief is de interspinous process decompressie (IPD). Studies hebben aangetoond dat de IPD's vernauwing van het wervelkanaal en de neurale foramen voorkomen. De studie is bedoeld als een gerandomiseerde, monocentrische studie om de veiligheid en het voordeel van een minimaal invasief percutaan IPD-apparaat te onderzoeken in vergelijking met de beste niet-chirurgische operatieve behandeling van lumbale spinale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 50 jaar
  2. Een, twee of drie segmenten degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS)
  3. Symptomen van radiografisch bevestigde DLSS zoals been-, bil- of liespijn met of zonder rugpijn en afwezigheid van een perifere motorische stoornis
  4. Pijnstilling bij liggen of zitten
  5. Mogelijkheid om over een afstand van 50 m te lopen
  6. Mislukte conservatieve therapie gedurende 3 maanden onder poliklinische omstandigheden
  7. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vaste motorische achterstand
  2. Cauda-equinasyndroom
  3. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom
  4. Ernstige osteoporose van de wervels en/of de heup
  5. Spondylolisthesis ernstiger dan Meyerding I (op schaal I-IV)
  6. Metastase van de wervels
  7. Geestelijk gehandicapten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afstandhouder
Implantatie van een percutaan geïmplanteerd interspinaal apparaat ("spacer")
Implantatie van een percutaan geïmplanteerd interspinaal apparaat (spacer)
Andere namen:
  • PIDLSS
Ander: fysiotherapie
De controlegroep krijgt minimaal fysiotherapie en fysiotherapie (bijv. massage en fango). Onder intramurale omstandigheden duurt de therapie zeven dagen. Na ontslag moet de fysiotherapie nog 5 weken worden voortgezet. Een schema zorgt voor de consistentie van de fysiotherapie. De intramurale behandeling kan indien nodig om de 6 maanden worden herhaald.
fysiotherapie
Andere namen:
  • PIDLSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in subscores voor lichamelijke pijn en fysiek functioneren op SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomenernst door toepassing van de Zurich Claudicatio Questionaire (ZCQ)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Fysiek functioneren door toepassing van ZCQ
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Patiënttevredenheid na de behandeling door toepassing van ZCQ
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Algemene gezondheidstoestand (Kwaliteit van leven) door toepassing van SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Meting van loopafstand
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren