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경피적 극간 임플란트를 이용한 퇴행성 요추부 협착증의 치료에 관한 연구

2016년 11월 4일 업데이트: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

경피적 추간 임플란트를 이용한 퇴행성 요추부 협착증의 치료에 대한 요추부 척추관 협착증의 비수술적 치료와 비교한 임상 연구

신경인성 간헐적 파행은 요추 척추 협착증 환자에서 발생하는 특정 복합 증상입니다. 이 질환의 특징은 일정 거리를 걷거나 기대어 있을 때 요통을 동반하거나 동반하지 않고 다리, 둔부 또는 사타구니 통증이 증가하는 현상입니다. 앞으로 구부리거나 앉으면 통증이 빠르게 완화됩니다. 요추 척추 협착증은 척추관 직경의 감소로 정의됩니다. 협착증을 유발하는 메커니즘은 골극 형성과 함께 척추관의 리모델링 및 과성장입니다. 조직 손실이나 추간판 높이의 감소는 인대 구조의 상대적 이완을 초래하고 척추 관절의 퇴행을 가속화합니다. 치료 옵션으로 경구 진통제와 물리 치료를 통한 보존적 치료가 고려됩니다. 이 치료는 경막 외 통증 치료를 추가하여 강화할 수 있습니다. 보존적 치료가 성공적이지 못하다면 외과적 개입이 필요하다. 65세 이상의 환자에서 요추 척추 협착증의 감압 수술은 척추의 가장 일반적인 외과 수술을 구성합니다. 상대적으로 새로운 치료 대안은 극간돌기 감압(IPD)입니다. 연구에 따르면 IPD는 척추관과 신경공이 좁아지는 것을 방지합니다. 이 연구는 요추 척추 협착증의 최상의 비외과적 수술 치료와 비교하여 최소 침습 경피 IPD 장치의 안전성과 이점을 조사하기 위한 무작위, 단일 센터 연구로 의도되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50931
        • University Hospital Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 50세 이상의 남녀
  2. 1, 2 또는 3분절 퇴행성 요추 척추 협착증(DLSS)
  3. 허리 통증이 있거나 없는 다리, 둔부 또는 사타구니 통증과 같은 방사선학적으로 확인된 DLSS의 증상 및 말초 운동 장애 부재
  4. 경사 또는 앉아 통증 완화
  5. 50m 거리를 걸을 수 있는 능력
  6. 외래환자 조건 하에서 3개월 동안 성공적이지 못한 보존적 치료
  7. 동의

제외 기준:

  1. 고정 운동 적자
  2. 마미 증후군
  3. 요추의 이전 수술
  4. 척추 및/또는 고관절의 중증 골다공증
  5. Meyerding I보다 심한 척추전방전위증(I-IV 척도)
  6. 척추 전이
  7. 정신 장애자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스페이서
경피적으로 이식된 극간 장치("스페이서")의 이식
절차: 스페이서
경피적으로 이식된 극간 장치(스페이서)의 이식
다른 이름들:
  • PIDLSS
다른: 물리치료
대조군은 적어도 물리치료와 물리치료(예. 마사지 및 팡고). 입원 환자 상태에서 치료는 7일 동안 지속됩니다. 퇴원 후 물리치료는 5주간 지속되어야 합니다. 일정은 물리 치료의 일관성을 보장합니다. 필요한 경우 6개월마다 입원 치료를 반복할 수 있습니다.
다른: 물리치료
물리치료
다른 이름들:
  • PIDLSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36의 신체 통증 및 신체 기능에 대한 하위 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Zurich Claudication Questionaire(ZCQ)를 적용한 증상 심각도
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
ZCQ를 적용한 신체 기능
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
ZCQ 적용으로 치료 후 환자 만족도
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
SF-36을 적용하여 일반 건강 상태(삶의 질)
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
도보 거리 측정
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI-DLSS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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