- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01057641
Étude sur le traitement de la sténose dégénérative du rachis lombaire avec un implant interépineux percutané
4 novembre 2016 mis à jour par: Dr. Gregor Stein, University of Cologne
Une étude clinique sur le traitement de la sténose dégénérative du rachis lombaire avec un implant interépineux percutané en comparaison avec le meilleur traitement non opératoire de la sténose du rachis lombaire
La claudication intermittente neurogène est un complexe symptomatique spécifique survenant chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire.
La caractéristique de cette maladie est l'apparition de douleurs croissantes dans les jambes, les fesses ou l'aine avec ou sans douleurs lombaires lors de la marche sur une certaine distance ou en position couchée.
Se pencher en avant ou s'asseoir entraîne un soulagement rapide de la douleur.
La sténose rachidienne lombaire est définie comme une réduction du diamètre du canal rachidien.
Le mécanisme conduisant à la sténose est un remodelage et une prolifération du canal rachidien avec formation d'ostéophytes.
Toute perte de tissu ou diminution de la hauteur discale entraîne une relative laxité des structures ligamentaires et accélère la dégénérescence des articulations vertébrales.
En tant qu'option thérapeutique, une thérapie conservatrice avec des analgésiques oraux et une thérapie physique est envisagée.
Ce traitement peut être intensifié en ajoutant un traitement péridural de la douleur.
Si le traitement conservateur n'est pas réussi, une intervention chirurgicale est nécessaire.
Chez les patients de plus de 65 ans, la décompression opératoire de la sténose rachidienne lombaire constitue l'intervention chirurgicale la plus courante du rachis.
Une alternative thérapeutique relativement nouvelle est la décompression du processus interépineux (IPD).
Des études ont montré que les IPD empêchent le rétrécissement du canal rachidien et des foramens neuraux.
L'étude est conçue comme une étude monocentrique randomisée pour étudier la sécurité et les avantages d'un dispositif IPD percutané mini-invasif par rapport au meilleur traitement chirurgical non chirurgical de la sténose rachidienne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50924
- University Hospital of Cologne
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50931
- University Hospital Cologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 50 ans
- Sténose rachidienne lombaire dégénérative à un, deux ou trois segments (DLSS)
- Symptômes de DLSS confirmés par radiographie comme des douleurs aux jambes, aux fesses ou à l'aine avec ou sans maux de dos et absence de déficit moteur périphérique
- Soulagement de la douleur en position inclinée ou assise
- Capacité à marcher sur une distance de 50 m
- Traitement conservateur infructueux pendant 3 mois en ambulatoire
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficit moteur fixe
- Syndrome de la queue de cheval
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
- Ostéoporose sévère des vertèbres et/ou de la hanche
- Spondylolisthésis plus sévère que Meyerding I (sur l'échelle I-IV)
- Métastase des vertèbres
- Personnes handicapées mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretoise
Implantation d'un dispositif interépineux implanté par voie percutanée ("spacer")
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Implantation d'un dispositif interépineux implanté par voie percutanée (spacer)
Autres noms:
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Autre: physiothérapie
Le groupe témoin recevra au moins de la physiothérapie et de la physiothérapie (par ex.
massage et fango).
Dans des conditions d'hospitalisation, la thérapie durera sept jours.
Après la sortie, la kinésithérapie doit être poursuivie pendant 5 semaines.
Un calendrier assurera la cohérence de la thérapie physique.
Le traitement en hospitalisation peut être répété tous les 6 mois si nécessaire.
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physiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les sous-scores pour la douleur corporelle et la fonction physique sur SF-36
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sévérité des symptômes en appliquant le Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Fonction physique en appliquant ZCQ
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Satisfaction des patients après le traitement en appliquant le ZCQ
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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État de santé général (Qualité de vie) en appliquant SF-36
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Mesure de la distance de marche
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (Estimation)
27 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-DLSS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .