Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af degenerativ lændehvirvelstenose med et perkutan interspinøst implantat

4. november 2016 opdateret af: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

En klinisk undersøgelse af behandling af degenerativ lændehvirvelstenose med et perkutan interspinøst implantat i sammenligning med den bedste ikke-operative behandling af stenose i lændehvirvelsøjlen

Neurogen claudicatio intermittens er et specifikt symptomkompleks, der forekommer hos patienter med lumbal spinal stenose. Karakteristisk for denne sygdom er forekomsten af ​​tiltagende ben-, balde- eller lyskesmerter med eller uden lændesmerter, når man går en vis afstand eller læner sig tilbage. Bøjning fremad eller siddende fører til en hurtig smertelindring. Lumbal spinal stenose er defineret som en reduktion af diameteren af ​​spinalkanalen. Mekanismen, der fører til stenose, er en ombygning og overvækst af rygmarvskanalen med osteofytdannelse. Ethvert tab af væv eller fald i diskushøjden resulterer i en relativ slaphed af ligamentstrukturerne og fremskynder degenerationen af ​​spinalleddene. Som terapimulighed overvejes konservativ terapi med orale analgetika og fysioterapi. Denne behandling kan intensiveres ved at tilføje epidural smertebehandling. Er den konservative behandling ikke vellykket, er kirurgisk indgreb nødvendig. Hos patienter over 65 år er operativ dekompression af lumbal spinal stenose den mest almindelige kirurgiske operation af rygsøjlen. Et relativt nyt terapialternativ er interspinous process decompression (IPD). Undersøgelser har vist, at IPD'erne forhindrer indsnævring af rygmarvskanalen og neurale foramen. Studiet er tænkt som et randomiseret, monocenter studie for at undersøge sikkerheden og fordelen ved en minimalt invasiv perkutan IPD-anordning sammenlignet med den bedste ikke-kirurgiske operative behandling af lumbal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 50 år
  2. Et, to eller tre segment degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS)
  3. Symptomer på radiografisk bekræftet DLSS som ben-, balde- eller lyskesmerter med eller uden rygsmerter og fravær af et perifert motorisk underskud
  4. Smertelindring i tilbøjelighed eller siddende
  5. Mulighed for at gå over en afstand på 50 m
  6. Mislykket konservativ terapi i 3 måneder under ambulante forhold
  7. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fast motorisk underskud
  2. Cauda equina syndrom
  3. Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen
  4. Alvorlig osteoporose i hvirvlerne og/eller hoften
  5. Spondylolistese mere alvorlig end Meyerding I (på skalaen I-IV)
  6. Metastase af hvirvlerne
  7. Psykisk handicappede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afstandsstykket
Implantation af en perkutant implanteret interspinøs enhed ("spacer")
Procedure: Afstandsstykket
Implantation af en perkutant implanteret interspinøs enhed (spacer)
Andre navne:
  • PIDLSS
Andet: fysioterapi
Kontrolgruppen vil mindst modtage fysioterapi og fysioterapi (f.eks. massage og fango). Under indlæggelsesforhold vil behandlingen vare i syv dage. Efter udskrivelsen skal fysioterapien fortsættes i 5 uger. En tidsplan vil sikre konsistensen af ​​fysioterapien. Den indlagte behandling kan om nødvendigt gentages hver 6. måned.
Andet: fysioterapi
fysioterapi
Andre navne:
  • PIDLSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i subscores for kropslige smerter og fysisk funktion på SF-36
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad ved at anvende Zurich Claudication Questionaire (ZCQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Fysisk funktion ved at anvende ZCQ
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Patienttilfredshed efter behandling ved at anvende ZCQ
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Generel sundhedstilstand (Livskvalitet) ved at anvende SF-36
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Måling af gåafstand
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-DLSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner