Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью чрескожного межостистого имплантата

4 ноября 2016 г. обновлено: Dr. Gregor Stein, University of Cologne

Клиническое исследование лечения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью чрескожного межостистого имплантата в сравнении с лучшим консервативным лечением стеноза поясничного отдела позвоночника

Нейрогенная перемежающаяся хромота представляет собой специфический симптомокомплекс, возникающий у больных со стенозом поясничного отдела позвоночника. Характерным для этого заболевания является возникновение усиливающихся болей в ногах, ягодицах или паху с болью в пояснице или без нее при ходьбе на определенное расстояние или в положении лежа. Наклон вперед или сидение приводит к быстрому облегчению боли. Поясничный спинальный стеноз определяется как уменьшение диаметра позвоночного канала. Механизмом, ведущим к стенозу, является ремоделирование и разрастание позвоночного канала с образованием остеофитов. Любая потеря ткани или уменьшение высоты диска приводит к относительной слабости связочных структур и ускоряет дегенерацию суставов позвоночника. В качестве варианта терапии рассматривается консервативная терапия пероральными анальгетиками и лечебная физкультура. Это лечение может быть усилено добавлением эпидуральной обезболивающей терапии. При неэффективности консервативного лечения необходимо хирургическое вмешательство. У пациентов старше 65 лет оперативная декомпрессия стеноза поясничного отдела позвоночника является наиболее частой хирургической операцией на позвоночнике. Относительно новой альтернативой терапии является декомпрессия межостистого отростка (ИДП). Исследования показали, что ИПД предотвращают сужение позвоночного канала и нервных отверстий. Исследование предназначено как рандомизированное моноцентровое исследование для изучения безопасности и пользы минимально инвазивного чрескожного устройства IPD по сравнению с лучшим нехирургическим оперативным лечением стеноза поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cologne, Германия, 50924
        • University Hospital of Cologne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50931
        • University Hospital Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 50 лет
  2. Одно-, двух- или трехсегментный дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS)
  3. Симптомы рентгенологически подтвержденного DLSS, такие как боль в ногах, ягодицах или паху с болью в спине или без нее и отсутствие периферического двигательного дефицита
  4. Облегчение боли в наклоне или сидении
  5. Возможность пройти расстояние до 50 м
  6. Безуспешная консервативная терапия в течение 3 мес в амбулаторных условиях
  7. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Фиксированный двигательный дефицит
  2. Синдром конского хвоста
  3. Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника
  4. Тяжелый остеопороз позвонков и/или тазобедренного сустава
  5. Спондилолистез более тяжелый, чем Мейердинг I (по шкале I-IV)
  6. Метастазы в позвонки
  7. Умственно отсталые лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распорка
Имплантация чрескожно имплантируемого межостистого устройства («спейсера»)
Имплантация чрескожно имплантируемого межостистого устройства (спейсера)
Другие имена:
  • ПИДЛСС
Другой: физиотерапия
Контрольная группа получит как минимум физиотерапию и физиотерапию (например, массаж и фанго). В стационарных условиях терапия продлится семь дней. После выписки лечебная физкультура должна быть продолжена в течение 5 недель. График обеспечит последовательность физиотерапии. При необходимости стационарное лечение можно повторять каждые 6 месяцев.
физиотерапия
Другие имена:
  • ПИДЛСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения суббаллов телесной боли и физической функции по SF-36
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
исходный уровень, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть симптомов с помощью Цюрихского вопросника хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
исходный уровень, 6 мес.
Физическая функция путем применения ZCQ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
исходный уровень, 6 мес.
Удовлетворенность пациентов после лечения путем применения ZCQ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
исходный уровень, 6 мес.
Общее состояние здоровья (качество жизни) при применении SF-36
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
исходный уровень, 6 мес.
Измерение пешеходного расстояния
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
исходный уровень, 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Kaulhausen, MD, University Hospital of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться