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痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるプレガバリン（リリカ）の研究

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

不十分に治療された痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者の治療におけるプレガバリンの第 3B 相多中心性、二重盲検、無作為化離脱有効性および安全性研究

患者は、プラセボと比較したプレガバリンの安全性と有効性を評価するために、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の現在の投薬から切り替えられます。 すべての患者はプレガバリンを投与され、半分の患者は研究中のある時点でプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

633

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • REMEK Research
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Meridien Research
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Valley Health Care
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • American Health Network
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • KMED Research
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville、Missouri、アメリカ、65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja、プエルトリコ、00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • 南アフリカ
      • Houghton, Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban、南アフリカ、4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane、南アフリカ
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南アフリカ、9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport、Kwazulu Natal、南アフリカ、4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger、Kwazulu Natal、南アフリカ、4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban、Overport、南アフリカ、4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を患っており、この状態の治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • その他の痛みのある方はご参加いただけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボはカプセルとして提供され、1 日 3 回投与されます。
実験的：プレガバリン（リリカ）
薬：プレガバリン（リリカ）
リリカ 150-300 mg/日。 薬はカプセルとして提供され、1日3回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期の 19 週目の平均疼痛スコアの単盲検ベースラインからの変化
時間枠：SB ベースライン、19 週目（DB フェーズ）
平均疼痛スコアは、過去 7 日間の毎日の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 点の数値評価スケールで評価しました。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。 SB ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。
SB ベースライン、19 週目（DB フェーズ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛反応消失までの時間（二重盲検期）
時間枠：19週目までのSBベースライン
生存分析技術を使用して、ＤＢ治療段階中の疼痛反応の消失までの時間（毎日の疼痛日誌データに基づく）を分析した。 疼痛反応の消失は、SB ベースラインと比較して 15% 未満 (<) の疼痛反応として定義されました。 SB ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。
19週目までのSBベースライン
単盲検フェーズ中の6週目の平均疼痛スコアの単盲検ベースラインからの変化
時間枠：SB ベースライン、6 週目（SB フェーズ）
平均疼痛スコアは、過去 7 日間の毎日の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 点の数値評価スケールで評価しました。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。 SB ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。
SB ベースライン、6 週目（SB フェーズ）
週平均疼痛スコア（単盲検期）
時間枠：1、2、3、4、5、6週目
週平均疼痛スコアは、7 日間隔に分割された毎日の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 点の数値評価スケールで評価しました。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。
1、2、3、4、5、6週目
週平均疼痛スコア（二重盲検期）
時間枠：DB ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 週
週平均疼痛スコアは、7 日間隔に分割された毎日の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 点の数値評価スケールで評価しました。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。 SB ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。DB ベースラインは、DB 1 日目を含む最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。
DB ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 週
平均疼痛スコアが少なくとも 30% および 50% 減少した参加者の割合 (単盲検フェーズ)
時間枠：第6週
平均疼痛スコアは、過去 7 日間の毎日の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 点の数値評価スケールで評価しました。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。 SB ベースラインから 6 週目までに少なくとも 30% および 50% の痛みが軽減した参加者の割合が報告されています。 SB ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。
第6週
平均疼痛スコアが少なくとも 30% および 50% 減少した参加者の割合 (二重盲検期)
時間枠：19週目
平均疼痛スコアは、過去 7 日間の毎日の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の DPN の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでの 11 点の数値評価スケールで評価しました。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。 4-6 = 中等度の痛み。 7-10 = 激痛。 SB ベースラインから 19 週までに少なくとも 30% および 50% の痛みが軽減した参加者の割合が報告されています。
19週目
患者全体の変化の印象 (PGIC) (単盲検期)
時間枠：第6週
PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツール。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。 各カテゴリの参加者数が報告されます。
第6週
患者全体の変化の印象 (PGIC) (二重盲検期)
時間枠：19週目
PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツール。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。 各カテゴリの参加者数が報告されます。
19週目
Medical Outcomes Study -Sleep Scale (MOS-SS) (Single-Blind Phase)
時間枠：SB ベースライン、6 週目
過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害 (範囲 0-100)、いびき (範囲 0-100)、息切れ (SOB) または頭痛 (範囲 0-100)、十分な睡眠 (範囲 0-100)、傾眠 (範囲: 0-100);睡眠量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠障害インデックス (範囲 0 ～ 100)。 適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
SB ベースライン、6 週目
Medical Outcomes Study -Sleep Scale (MOS-SS) (二重盲検段階)
時間枠：19週目
過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。 7 つのサブスケール: 睡眠障害 (範囲 0-100)、いびき (範囲 0-100)、息切れ (SOB) または頭痛 (範囲 0-100)、十分な睡眠 (範囲 0-100)、傾眠 (範囲: 0-100);睡眠量 (範囲: 0 ～ 24)、最適な睡眠 (はい/いいえ)、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠障害インデックス (範囲 0 ～ 100)。 適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
19週目
医学的転帰研究睡眠尺度（MOS-SS）（単盲検期）を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：SB ベースライン、6 週目
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値の 7 つのサブスケールが含まれていました。 参加者は、自分の睡眠が最適かどうかについて、はいまたはいいえを選択して回答しました。
SB ベースライン、6 週目
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) (二重盲検期) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：19週目
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛を伴う目覚め、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠、および睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値の 7 つのサブスケールが含まれていました。 参加者は、自分の睡眠が最適かどうかについて、はいまたはいいえを選択して回答しました。
19週目
週平均睡眠障害スコア (単盲検期)
時間枠：SB ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
週平均睡眠干渉スコアは、毎日の睡眠干渉日記の評価を 7 日間の間隔に分割した平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間に痛みを伴う DPN が睡眠をどの程度妨げたかを、0 = 睡眠を妨げないから 10 = 完全に妨げる (痛みのために眠れない) までの 11 段階の数値評価スケールで評価しました。 SB ベースラインは、1 日目までの最後の 7 つのペイン ダイアリー エントリを指します。
SB ベースライン、1、2、3、4、5、6 週目
週平均睡眠障害スコア (二重盲検期)
時間枠：DB ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 週
週平均睡眠干渉スコアは、毎日の睡眠干渉日記の評価を 7 日間の間隔に分割した平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間に痛みを伴う DPN が睡眠をどの程度妨げたかを、0 = 睡眠を妨げないから 10 = 完全に妨げる (痛みのために眠れない) までの 11 段階の数値評価スケールで評価しました。
DB ベースライン、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 週
エンドポイント平均睡眠干渉スコア (単盲検フェーズ)
時間枠：第6週
エンドポイント平均睡眠干渉スコアは、SB治療を受けている間の最後の7回の睡眠干渉日記の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間に痛みを伴う DPN が睡眠をどの程度妨げたかを、0 = 妨げないから 10 = 完全に妨げる (痛みのために眠れない) までの 11 段階の数値評価尺度で評価しました。
第6週
エンドポイント平均睡眠干渉スコア (二重盲検期)
時間枠：19週目
エンドポイント平均睡眠干渉スコアは、DB治療を受けている間の最後の7回の睡眠干渉日記の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間に痛みを伴う DPN が睡眠をどの程度妨げたかを、0 = 妨げないから 10 = 完全に妨げる (痛みのために眠れない) までの 11 段階の数値評価尺度で評価しました。
19週目
生活の質アンケート - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) (単盲検期)
時間枠：SB ベースライン、6 週目
QOL-DN: 糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケート。 5 つのドメインで構成される: 物理的機能 (Ph Fn)/大きな繊維 (項目 8、11、13-15、24、27-35 の合計; 範囲 -4 から 56)。日常生活動作 (項目 12、22、23、25、26 の合計。0 から 20 の範囲)。症状 (項目 1 ～ 7、9 の合計、範囲 0 ～ 32);小さな繊維 (項目 10、16、17、18 の合計。範囲 0 ～ 16)。自律神経 (項目 19、20、21 の合計、0 から 12 の範囲) および合計 QOL スコア (項目 1 から 35 の合計) の範囲: -4 から 136。 スコアが高いほど QOL が悪いことを意味した。
SB ベースライン、6 週目
生活の質アンケート - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) (二重盲検期)
時間枠：19週目
QOL-DN: 糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケート。 5 つのドメインで構成される: 物理的機能 (Ph Fn)/大きな繊維 (項目 8、11、13-15、24、27-35 の合計; 範囲 -4 から 56)。日常生活動作 (項目 12、22、23、25、26 の合計。0 から 20 の範囲)。症状 (項目 1 ～ 7、9 の合計、範囲 0 ～ 32);小さな繊維 (項目 10、16、17、18 の合計。範囲 0 ～ 16)。自律神経 (項目 19、20、21 の合計、0 から 12 の範囲) および合計 QOL スコア (項目 1 から 35 の合計) の範囲: -4 から 136。 スコアが高いほど QOL が悪いことを意味した。
19週目
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) (単盲検期)
時間枠：SB ベースライン、6 週目
参加者は、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最悪の可能性のある痛みまでの 100 ミリメートル (mm) Visual Analog Scale (VAS) で痛みを評価しました。
SB ベースライン、6 週目
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) (二重盲検段階)
時間枠：19週目
参加者は、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最悪の可能性のある痛みまでの 100 ミリメートル (mm) Visual Analog Scale (VAS) で痛みを評価しました。
19週目
簡易疼痛インベントリー - ショートフォーム (BPI-sf) (単盲検フェーズ)
時間枠：SB ベースライン、6 週目
BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自記式のアンケートで、5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 では、過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階で痛みの重症度を測定しました。 質問 5: 日常機能に対する痛みの干渉のレベルを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階で測定した 7 つの項目サブセット。
SB ベースライン、6 週目
簡単な痛みのインベントリ - ショート フォーム (BPI-sf) (二重盲検期)
時間枠：19週目
BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自記式のアンケートで、5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 では、過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階で痛みの重症度を測定しました。 質問 5: 日常機能に対する痛みの干渉のレベルを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階で測定した 7 つの項目サブセット。
19週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (単盲検段階)
時間枠：SB ベースライン、6 週目
HADS: 自記式アンケートで、2 つのサブスケールで構成されています。不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) を測定します。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者は各項目がどのように当てはまるかを 0 (不安や抑うつがない) から 3 (重度の不安または抑うつ感) までの 4 段階で回答しました。 各サブスケールの合計スコア範囲 = 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつがより深刻であることを示します。
SB ベースライン、6 週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (二重盲検段階)
時間枠：19週目
HADS: 自記式アンケートで、2 つのサブスケールで構成されています。不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) を測定します。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者は各項目がどのように当てはまるかを 0 (不安や抑うつがない) から 3 (重度の不安または抑うつ感) までの 4 段階で回答しました。 各サブスケールの合計スコア範囲 = 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安や抑うつがより深刻であることを示します。
19週目
治験薬の患者総合評価（GESM）（単盲検期）
時間枠：第6週
GESM: 単一項目の自己管理治療満足度アンケート。 参加者は、「痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?」と回答しました。 1 (非常に満足) から 7 (非常に不満) までの 7 段階で評価します。 各カテゴリの参加者数が報告されます。
第6週
治験薬の患者総合評価（GESM）（二重盲検期）
時間枠：19週目
GESM: 単一項目の自己管理治療満足度アンケート。 参加者は、「痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?」と回答しました。 1 (非常に満足) から 7 (非常に不満) までの 7 段階で評価します。 各カテゴリの参加者数が報告されます。
19週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月31日

一次修了 (実際)

2012年1月30日

研究の完了 (実際)

2012年1月30日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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