Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin (Lyrica) tutkimus potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

VAIHEEN 3B MONIKESKUS, kaksoissokko, satunnaistettu PREGABALININ VIROTTAMINEN TEHOKKUUS- JA TURVALLISUUSTUTKIMUS POILTAILLE, jolla on riittämättömästi hoidettu KIvulias DIABEETTINEN PERIFERAALINEN NEUROPATIA

Potilaiden nykyinen kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian lääkehoito vaihdetaan pregabaliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Kaikki potilaat saavat pregabaliinia ja puolet potilaista lumelääkettä jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

633

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Etelä-Afrikka
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Etelä-Afrikka, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Yhdysvallat, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia ja he saavat hoitoa tähän sairauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kiputiloja, eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeboa toimitetaan kapseleina ja annetaan 3 kertaa päivässä.
Kokeellinen: pregabaliini (lyrica)
Lääke: pregabaliini (lyrica)
Lyrica 150-300 mg/vrk. Lääke toimitetaan kapseleina ja annetaan 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kipupisteen muutos yksisokeasta lähtötasosta viikolla 19 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 19 (DB-vaihe)
Keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona. Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu. SB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjamerkintään päivään 1 saakka.
SB Baseline, viikko 19 (DB-vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kipuvasteen häviämiseen (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: SB-perustila viikkoon 19 asti
Aika kipuvasteen häviämiseen (päivittäisen kipupäiväkirjan tietojen perusteella) DB-hoitovaiheen aikana analysoitiin käyttämällä eloonjäämisanalyysitekniikkaa. Kipuvasteen häviäminen määriteltiin alle (<) 15 %:n kipuvasteena verrattuna SB-perusviivaan. SB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjamerkintään päivään 1 saakka.
SB-perustila viikkoon 19 asti
Muutos yksittäissokeuden perusarvosta keskimääräisessä kipupisteessä viikolla 6 yksittäissokeuden vaiheen aikana
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6 (SB-vaihe)
Keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona. Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu. SB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjamerkintään päivään 1 saakka.
SB Baseline, viikko 6 (SB-vaihe)
Viikoittaiset keskimääräiset kipupisteet (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6
Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin päivittäisen päiväkirjan kipuarvioiden keskiarvona jaettuna 7 päivän välein. Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6
Viikoittaiset keskimääräiset kipupisteet (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: DB:n lähtötaso, viikko 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin päivittäisen päiväkirjan kipuarvioiden keskiarvona jaettuna 7 päivän välein. Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu. SB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjan merkintään päivään 1 saakka. DB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjan merkintään DB-päivään 1 saakka.
DB:n lähtötaso, viikko 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 30 prosenttia ja 50 prosenttia (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6
Keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona. Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kipu väheni vähintään 30 % ja 50 % SB:n lähtötasosta viikkoon 6, raportoidaan. SB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjamerkintään päivään 1 saakka.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 30 prosenttia ja 50 prosenttia (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
Keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona. Osallistujat arvioivat DPN-kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu. Arvosanaa 1-3 pidettiin lievänä kipuna; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = kova kipu. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kipu väheni vähintään 30 % ja 50 % SB:n lähtötasosta viikkoon 19 mennessä, raportoidaan.
Viikko 19
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Viikko 6
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
PGIC: osallistujan arvioima laite, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Viikko 19
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOS-SS) (yksi sokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt (alue 0-100), kuorsaus (alue 0-100), herääminen (SOB) tai päänsärky (alue 0-100), unen riittävyys (alue 0-100), uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohteen unihäiriöindeksimittaukset antavat yhdistetyt pisteet: unihäiriöindeksi (alue 0-100). Paitsi riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
SB Baseline, viikko 6
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - Uniasteikko (MOS-SS) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt (alue 0-100), kuorsaus (alue 0-100), herääminen (SOB) tai päänsärky (alue 0-100), unen riittävyys (alue 0-100), uneliaisuus (alue: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohteen unihäiriöindeksimittaukset antavat yhdistetyt pisteet: unihäiriöindeksi (alue 0-100). Paitsi riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä.
Viikko 19
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten avulla tutkimus-uni-asteikolla (MOS-SS) (yksi sokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni ja 9 kohteen unihäiriöindeksimittaukset antavat yhdistetyt pisteet: unihäiriöindeksi. Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä ​​tai ei.
SB Baseline, viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joiden optimaalinen uni on arvioitu lääketieteellisten tulosten tutkimus-uni-asteikolla (MOS-SS) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni ja 9 kohteen unihäiriöindeksimittaukset antavat yhdistetyt pisteet: unihäiriöindeksi. Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä ​​tai ei.
Viikko 19
Viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpiste (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6
Viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin päivittäisen unihäiriöpäiväkirjan arvioiden keskiarvona jaettuna 7 päivän välein. Osallistujat arvioivat, kuinka kivulias DPN on häirinnyt heidän untaan viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei häiritse unta 10 = häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi). SB-perusviiva viittaa 7 viimeiseen kipupäiväkirjamerkintään päivään 1 saakka.
SB Baseline, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6
Viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpiste (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: DB:n lähtötaso, viikko 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Viikoittainen keskimääräinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin päivittäisen unihäiriöpäiväkirjan arvioiden keskiarvona jaettuna 7 päivän välein. Osallistujat arvioivat, kuinka kivulias DPN on häirinnyt heidän untaan viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei häiritse unta 10 = häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi).
DB:n lähtötaso, viikko 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Päätepisteen keskimääräinen unihäiriöpiste (yksi sokea vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6
Päätepisteen keskimääräinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin viimeisen 7 unihäiriöpäiväkirjan keskiarvona SB-hoidon aikana. Osallistujat arvioivat, kuinka kivulias DPN on häirinnyt heidän untaan viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi).
Viikko 6
Päätepisteen keskimääräinen unihäiriöpiste (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
Päätepisteen keskimääräinen unihäiriöpistemäärä määriteltiin viimeisen 7 unihäiriöpäiväkirjan keskiarvona DB-hoidon aikana. Osallistujat arvioivat, kuinka kivulias DPN on häirinnyt heidän untaan viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi).
Viikko 19
Elämänlaatukysely - Diabeettinen neuropatia (QOL-DN) (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6
QOL-DN: 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Koostuu viidestä alueesta: Fyysinen toiminta (Ph Fn) / suuri kuitu (kohteiden 8, 11, 13-15, 24, 27-35 summa; alue -4 - 56); Päivittäiset toimet (kohteiden 12, 22, 23, 25, 26 summa; vaihteluväli 0-20); Oireet (kohteiden 1–7, 9 summa; vaihteluväli 0–32); Pieni kuitu (kohteiden 10, 16, 17, 18 summa; alue 0-16); Autonominen (kohteiden 19, 20, 21 summa; vaihteluväli 0–12) ja QOL kokonaispistemäärä (kohteiden 1–35 summa) vaihteluväli: -4 - 136. Korkeampi pistemäärä merkitsi huonompaa QOL: tä.
SB Baseline, viikko 6
Elämänlaatukysely - Diabeettinen neuropatia (QOL-DN) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
QOL-DN: 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Koostuu viidestä alueesta: Fyysinen toiminta (Ph Fn) / suuri kuitu (kohteiden 8, 11, 13-15, 24, 27-35 summa; alue -4 - 56); Päivittäiset toimet (kohteiden 12, 22, 23, 25, 26 summa; vaihteluväli 0-20); Oireet (kohteiden 1–7, 9 summa; vaihteluväli 0–32); Pieni kuitu (kohteiden 10, 16, 17, 18 summa; alue 0-16); Autonominen (kohteiden 19, 20, 21 summa; vaihteluväli 0–12) ja QOL kokonaispistemäärä (kohteiden 1–35 summa) vaihteluväli: -4 - 136. Korkeampi pistemäärä merkitsi huonompaa QOL: tä.
Viikko 19
Pain Visual Analog Scale (VAS) (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6
Osallistujat arvioivat kipunsa 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
SB Baseline, viikko 6
Pain Visual Analog Scale (VAS) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
Osallistujat arvioivat kipunsa 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Viikko 19
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI-sf) (yksi sokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6
BPI-sf: itsetehty kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, koostui 5 kysymyksestä. Kysymyksissä 1-4 mitattiin kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun perusteella 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kysymys 5: 7 kohtaa, jotka mittasivat kivun häiriöiden tasoa päivittäisissä toiminnoissa 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
SB Baseline, viikko 6
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI-sf) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
BPI-sf: itsetehty kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, koostui 5 kysymyksestä. Kysymyksissä 1-4 mitattiin kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun perusteella 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kysymys 5: 7 kohtaa, jotka mittasivat kivun häiriöiden tasoa päivittäisissä toiminnoissa 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Viikko 19
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: SB Baseline, viikko 6
HADS: itse täytettävä kyselylomake, koostuu 2 ala-asteikosta; mittaamalla ahdistusta (HADS-A) ja masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostuu 7 kohdasta, joilla osallistujat vastasivat siihen, miten kukin kohta koskee heitä 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä = 0–21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta.
SB Baseline, viikko 6
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
HADS: itse täytettävä kyselylomake, koostuu 2 ala-asteikosta; mittaamalla ahdistusta (HADS-A) ja masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostuu 7 kohdasta, joilla osallistujat vastasivat siihen, miten kukin kohta koskee heitä 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä = 0–21, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta.
Viikko 19
Potilaiden globaali tutkimuslääkityksen arviointi (GESM) (yksisokea vaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6
GESM: yksiosainen, itsetehtävä hoitotyytyväisyyskysely. Osallistujat vastasivat "miten arvioisit kipuun saamasi tutkimuslääkkeen?" 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 7 (erittäin tyytymätön). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Viikko 6
Potilaiden globaali tutkimuslääkityksen arviointi (GESM) (kaksoissokkovaihe)
Aikaikkuna: Viikko 19
GESM: yksiosainen, itsetehtävä hoitotyytyväisyyskysely. Osallistujat vastasivat "miten arvioisit kipuun saamasi tutkimuslääkkeen?" 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 7 (erittäin tyytymätön). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Viikko 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pregabaliini (lyrica)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa