Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Pregabalin (Lyrica) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE PHASE 3B MULTIZENTRISCHE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PREGABALIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT UNGEEIGNET BEHANDELTER SCHMERZHAFTER DIABETISCHER PERIPHERALER NEUROPATHIE

Die Patienten werden von ihrer derzeitigen Medikation gegen schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie umgestellt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Alle Patienten erhalten Pregabalin und die Hälfte der Patienten erhält irgendwann während der Studie ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Südafrika
      • Houghton, Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Südafrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Südafrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Südafrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Südafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Südafrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Südafrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Vereinigte Staaten, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie haben und wegen dieser Erkrankung behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Schmerzzuständen können nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Kapseln geliefert und dreimal täglich verabreicht.
Experimental: Pregabalin (Lyrica)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/Tag. Die Medikamente werden als Kapseln geliefert und 3-mal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Schmerz-Scores in Woche 19 während der doppelblinden Phase gegenüber dem einfach verblindeten Ausgangswert
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 19 (DB-Phase)
Der mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. SB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1.
SB Baseline, Woche 19 (DB-Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der Schmerzreaktion (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: SB Baseline bis Woche 19
Die Zeit bis zum Verlust der Schmerzreaktion (basierend auf den täglichen Schmerztagebuchdaten) während der DB-Behandlungsphase wurde unter Verwendung einer Überlebensanalysetechnik analysiert. Verlust der Schmerzreaktion wurde definiert als weniger als (<) 15 % Schmerzreaktion relativ zum SB-Ausgangswert. SB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1.
SB Baseline bis Woche 19
Veränderung des mittleren Schmerz-Scores in Woche 6 während der einfach verblindeten Phase gegenüber der einfach verblindeten Baseline
Zeitfenster: SB-Baseline, Woche 6 (SB-Phase)
Der mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. SB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1.
SB-Baseline, Woche 6 (SB-Phase)
Wöchentliche mittlere Schmerzwerte (Single-Blind-Phase)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der wöchentliche mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch, aufgeteilt in 7-Tages-Intervalle, definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wöchentliche mittlere Schmerzwerte (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: DB Baseline, Woche 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Der wöchentliche mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch, aufgeteilt in 7-Tages-Intervalle, definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. SB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1. DB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich DB-Tag 1.
DB Baseline, Woche 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent und 50 Prozent Verringerung des mittleren Schmerzwertes (einfach verblindete Phase)
Zeitfenster: Woche 6
Der mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von mindestens 30 % und 50 % von der SB-Basislinie bis Woche 6 hatten, wird angegeben. SB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent und 50 Prozent Verringerung des mittleren Schmerzwertes (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
Der mittlere Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Tagebuch-Schmerzbewertungen definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre DPN-Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Eine Bewertung von 1–3 wurde als leichter Schmerz angesehen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7-10 = starke Schmerzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von mindestens 30 % und 50 % von der SB-Basislinie bis Woche 19 hatten, wird angegeben.
Woche 19
Patient Global Impression of Change (PGIC) (Single-Blind-Phase)
Zeitfenster: Woche 6
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 19
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS) (einfachblinde Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 6
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche; 7 Subskalen: Schlafstörung (Bereich 0-100), Schnarchen (Bereich 0-100), kurzatmig aufwachen (SOB) oder mit Kopfschmerzen (Bereich 0-100), Angemessenheit des Schlafs (Bereich 0-100), Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafquantität (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja/nein) und 9-Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Schlafproblemindex (Bereich 0–100). Außer Angemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Werte = mehr Beeinträchtigung.
SB Baseline, Woche 6
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche; 7 Subskalen: Schlafstörung (Bereich 0-100), Schnarchen (Bereich 0-100), kurzatmig aufwachen (SOB) oder mit Kopfschmerzen (Bereich 0-100), Angemessenheit des Schlafs (Bereich 0-100), Somnolenz (Bereich: 0-100); Schlafquantität (Bereich: 0–24), optimaler Schlaf (ja/nein) und 9-Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Schlafproblemindex (Bereich 0–100). Außer Angemessenheit, optimaler Schlaf und Quantität, höhere Werte = mehr Beeinträchtigung.
Woche 19
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) (Single-Blind-Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 6
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, optimaler Schlaf, und 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Schlafproblemindex. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal oder nicht optimal war, indem sie Ja oder Nein wählten.
SB Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, optimaler Schlaf, und 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen liefern zusammengesetzte Werte: Schlafproblemindex. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal oder nicht optimal war, indem sie Ja oder Nein wählten.
Woche 19
Wöchentlicher mittlerer Schlafinterferenz-Score (Single-Blind-Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
Der wöchentliche mittlere Schlafstörungs-Score wurde als Mittelwert der täglichen Schlafstörungen-Tagebuchbewertungen, aufgeteilt in 7-Tages-Intervalle, definiert. Die Teilnehmer bewerteten, wie schmerzhaft DPN ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = stört den Schlaf nicht bis 10 = stört vollständig (nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen). SB-Baseline bezieht sich auf die letzten 7 Schmerztagebucheinträge bis einschließlich Tag 1.
SB Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wöchentlicher mittlerer Schlafstörungs-Score (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: DB Baseline, Woche 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Der wöchentliche mittlere Schlafstörungs-Score wurde als Mittelwert der täglichen Schlafstörungen-Tagebuchbewertungen, aufgeteilt in 7-Tages-Intervalle, definiert. Die Teilnehmer bewerteten, wie schmerzhaft DPN ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = stört den Schlaf nicht bis 10 = stört vollständig (nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen).
DB Baseline, Woche 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Endpunkt Mittlerer Schlafinterferenz-Score (Single-Blind-Phase)
Zeitfenster: Woche 6
Der mittlere Schlafstörungs-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 Schlafstörungstagebücher während der SB-Behandlung definiert. Die Teilnehmer bewerteten, wie schmerzhaft DPN ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = stört nicht bis 10 = stört vollständig (nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen).
Woche 6
Endpunkt Mittlerer Schlafinterferenz-Score (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
Der mittlere Schlafstörungs-Endpunktwert wurde als Mittelwert der letzten 7 Schlafstörungenstagebücher während der DB-Behandlung definiert. Die Teilnehmer bewerteten, wie schmerzhaft DPN ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = stört nicht bis 10 = stört vollständig (nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen).
Woche 19
Fragebogen zur Lebensqualität – Diabetische Neuropathie (QOL-DN) (Single-Blind Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 6
QOL-DN: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten zur Bewertung der Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie. Besteht aus 5 Domänen: Körperliche Funktion (Ph Fn)/große Faser (Summe aus Item 8, 11, 13-15, 24, 27-35; Bereich -4 bis 56); Aktivitäten des täglichen Lebens (Summe der Items 12, 22, 23, 25, 26; Bereich 0 bis 20); Symptome (Summe der Punkte 1-7, 9; Bereich 0 bis 32); Kleine Faser (Summe der Punkte 10, 16, 17, 18; Bereich 0 bis 16); Autonomer (Summe der Items 19, 20, 21; Bereich 0 bis 12) und Gesamt-QOL-Score (Summe der Items 1-35) Bereich: -4 bis 136. Eine höhere Punktzahl implizierte eine schlechtere QOL.
SB Baseline, Woche 6
Fragebogen zur Lebensqualität – diabetische Neuropathie (QOL-DN) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
QOL-DN: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten zur Bewertung der Auswirkungen der diabetischen Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit diabetischer Neuropathie. Besteht aus 5 Domänen: Körperliche Funktion (Ph Fn)/große Faser (Summe aus Item 8, 11, 13-15, 24, 27-35; Bereich -4 bis 56); Aktivitäten des täglichen Lebens (Summe der Items 12, 22, 23, 25, 26; Bereich 0 bis 20); Symptome (Summe der Punkte 1-7, 9; Bereich 0 bis 32); Kleine Faser (Summe der Punkte 10, 16, 17, 18; Bereich 0 bis 16); Autonomer (Summe der Items 19, 20, 21; Bereich 0 bis 12) und Gesamt-QOL-Score (Summe der Items 1-35) Bereich: -4 bis 136. Eine höhere Punktzahl implizierte eine schlechtere QOL.
Woche 19
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) (einfachblinde Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 6
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), die von 0 mm = keine Schmerzen bis 100 mm = schlimmstmögliche Schmerzen reichte.
SB Baseline, Woche 6
Schmerz Visuelle Analogskala (VAS) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), die von 0 mm = keine Schmerzen bis 100 mm = schlimmstmögliche Schmerzen reichte.
Woche 19
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (Single-Blind Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 6
BPI-sf: Selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen, bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1-4 maßen die Stärke der Schmerzen basierend auf den Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) lagen. Frage 5: Untergruppen von 7 Items, die den Grad der Beeinträchtigung von täglichen Funktionen durch Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala gemessen haben, reichten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
SB Baseline, Woche 6
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
BPI-sf: Selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen, bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1-4 maßen die Stärke der Schmerzen basierend auf den Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) lagen. Frage 5: Untergruppen von 7 Items, die den Grad der Beeinträchtigung von täglichen Funktionen durch Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala gemessen haben, reichten von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Woche 19
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (einfachblinde Phase)
Zeitfenster: SB Baseline, Woche 6
HADS: Selbstausfüllbarer Fragebogen, besteht aus 2 Subskalen; Messung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jede Subskala besteht aus 7 Items, bei denen die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) antworteten, wie jedes Item auf sie zutrifft. Gesamtpunktzahlbereich für jede Unterskala = 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Angst oder Depression anzeigt.
SB Baseline, Woche 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
HADS: Selbstausfüllbarer Fragebogen, besteht aus 2 Subskalen; Messung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jede Subskala besteht aus 7 Items, bei denen die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) antworteten, wie jedes Item auf sie zutrifft. Gesamtpunktzahlbereich für jede Unterskala = 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Angst oder Depression anzeigt.
Woche 19
Patient Global Evaluation of Study Medication (GESM) (Single-Blind Phase)
Zeitfenster: Woche 6
GESM: Single-Item-Fragebogen zur selbst durchgeführten Behandlungszufriedenheit. Die Teilnehmer antworteten: „Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben?“ auf einer 7-stufigen Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 7 (sehr unzufrieden). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 6
Patient Global Evaluation of Study Medication (GESM) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Woche 19
GESM: Single-Item-Fragebogen zur selbst durchgeführten Behandlungszufriedenheit. Die Teilnehmer antworteten: „Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben?“ auf einer 7-stufigen Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 7 (sehr unzufrieden). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin (Lyrica)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren