Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pregabaline (Lyrica) bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

15 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EEN FASE 3B MULTICENTER, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD ONDERZOEK VAN WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PREGABALINE BIJ DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET ONVOLDOENDE BEHANDELDE PIJNLIJKE DIABETIC PERIFERE NEUROPATHIE

Patiënten zullen worden overgezet van hun huidige medicatie voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie om de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline in vergelijking met placebo te evalueren. Alle patiënten krijgen pregabaline en de helft van de patiënten krijgt op enig moment tijdens het onderzoek een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

633

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Verenigde Staten, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Zuid-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Zuid-Afrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Zuid-Afrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten pijnlijke diabetische perifere neuropathie hebben en voor deze aandoening worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere pijnaandoeningen kunnen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als capsules en wordt 3 keer per dag gegeven.
Experimenteel: pregabaline (Lyrica)
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/dag. Medicatie wordt geleverd als capsules en 3 maal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van enkelblinde baseline in gemiddelde pijnscore in week 19 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 19 (DB-fase)
De gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse dagboekpijnscores. Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. SB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met dag 1.
SB-basislijn, week 19 (DB-fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van pijnrespons (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn tot week 19
Tijd tot verlies van pijnrespons (gebaseerd op de dagelijkse pijndagboekgegevens) tijdens de DB-behandelingsfase werd geanalyseerd met behulp van overlevingsanalysetechniek. Verlies van pijnrespons werd gedefinieerd als minder dan (<) 15% pijnrespons ten opzichte van de SB-basislijn. SB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met dag 1.
SB-basislijn tot week 19
Verandering van enkelblinde baseline in gemiddelde pijnscore in week 6 tijdens enkelblinde fase
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6 (SB-fase)
De gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse dagboekpijnscores. Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. SB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met dag 1.
SB-basislijn, week 6 (SB-fase)
Wekelijkse gemiddelde pijnscores (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wekelijkse gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores in het dagboek, opgesplitst in intervallen van 7 dagen. Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wekelijkse gemiddelde pijnscores (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: DB-basislijn, week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Wekelijkse gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores in het dagboek, opgesplitst in intervallen van 7 dagen. Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. SB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met Dag 1. DB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met DB Dag 1.
DB-basislijn, week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent en 50 procent vermindering van de gemiddelde pijnscore (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 6
De gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse dagboekpijnscores. Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. Het percentage deelnemers dat ten minste 30% en 50% pijnvermindering had vanaf SB-basislijn tot week 6 wordt gerapporteerd. SB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met dag 1.
Week 6
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent en 50 procent vermindering van de gemiddelde pijnscore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
De gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse dagboekpijnscores. Deelnemers beoordeelden hun DPN-pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Een score van 1-3 werd beschouwd als milde pijn; 4-6 = matige pijn; en 7-10 = hevige pijn. Percentage deelnemers met ten minste 30% en 50% pijnvermindering vanaf SB-basislijn tot week 19 wordt gerapporteerd.
Week 19
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 6
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 6
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 19
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS-SS) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; 7 subschalen: slaapstoornis (bereik 0-100), snurken (bereik 0-100), kortademig wakker worden (SOB) of met hoofdpijn (bereik 0-100), voldoende slaap (bereik 0-100), slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja/nee) en 9-itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapproblemenindex (bereik 0-100). Behalve geschiktheid, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores = meer beperkingen.
SB-basislijn, week 6
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS-SS) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen; 7 subschalen: slaapstoornis (bereik 0-100), snurken (bereik 0-100), kortademig wakker worden (SOB) of met hoofdpijn (bereik 0-100), voldoende slaap (bereik 0-100), slaperigheid (bereik: 0-100); slaaphoeveelheid (bereik: 0-24), optimale slaap (ja/nee) en 9-itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapproblemenindex (bereik 0-100). Behalve geschiktheid, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores = meer beperkingen.
Week 19
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, slaaphoeveelheid, optimale slaap, en 9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapproblemenindex. Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal of niet optimaal was door ja of nee te kiezen.
SB-basislijn, week 6
Aantal deelnemers met optimale slaap beoordeeld met behulp van Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
MOS-SS: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 12 items om de slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen. Het omvatte 7 subschalen: slaapverstoring, snurken, kortademig of met hoofdpijn wakker worden, voldoende slaap, slaperigheid, slaaphoeveelheid, optimale slaap, en 9 itemindexmetingen van slaapverstoring leveren samengestelde scores op: slaapproblemenindex. Deelnemers antwoordden of hun slaap optimaal of niet optimaal was door ja of nee te kiezen.
Week 19
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse slaapinterferentiedagboekscores, opgesplitst in intervallen van 7 dagen. Deelnemers beoordeelden hoe pijnlijk DPN hun slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = verstoort de slaap niet tot 10 = verstoort volledig (niet in staat om te slapen vanwege pijn). SB-baseline verwijst naar de laatste 7 aantekeningen in het pijndagboek tot en met dag 1.
SB-basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: DB-basislijn, week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse slaapinterferentiedagboekscores, opgesplitst in intervallen van 7 dagen. Deelnemers beoordeelden hoe pijnlijk DPN hun slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = verstoort de slaap niet tot 10 = verstoort volledig (niet in staat om te slapen vanwege pijn).
DB-basislijn, week 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Eindpunt gemiddelde slaapinterferentiescore (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 6
Eindpuntgemiddelde slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 slaapinterferentiedagboeken tijdens het ontvangen van SB-behandeling. Deelnemers beoordeelden hoe pijnlijk DPN hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen belemmering tot 10 = volledige belemmering (niet in staat om te slapen vanwege pijn).
Week 6
Eindpunt gemiddelde slaapinterferentiescore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
Eindpuntgemiddelde slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 slaapinterferentiedagboeken tijdens het ontvangen van DB-behandeling. Deelnemers beoordeelden hoe pijnlijk DPN hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 = geen belemmering tot 10 = volledige belemmering (niet in staat om te slapen vanwege pijn).
Week 19
Vragenlijst kwaliteit van leven - diabetische neuropathie (QOL-DN) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6
QOL-DN: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. Bestaat uit 5 domeinen: Fysiek functioneren (Ph Fn)/grote vezels (som van item 8, 11, 13-15, 24, 27-35; bereik -4 tot 56); Activiteiten van het dagelijks leven (som van item 12, 22, 23, 25, 26; bereik 0 tot 20); Symptomen (som van item 1-7, 9; bereik 0 tot 32); Dunne vezels (som van items 10, 16, 17, 18; bereik 0 tot 16); Autonome (som van items 19, 20, 21; bereik 0 tot 12) en totale KvL-score (som van items 1-35) bereik: -4 tot 136. Een hogere score impliceerde een slechtere kwaliteit van leven.
SB-basislijn, week 6
Vragenlijst kwaliteit van leven - Diabetische neuropathie (QOL-DN) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
QOL-DN: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. Bestaat uit 5 domeinen: Fysiek functioneren (Ph Fn)/grote vezels (som van item 8, 11, 13-15, 24, 27-35; bereik -4 tot 56); Activiteiten van het dagelijks leven (som van item 12, 22, 23, 25, 26; bereik 0 tot 20); Symptomen (som van item 1-7, 9; bereik 0 tot 32); Dunne vezels (som van items 10, 16, 17, 18; bereik 0 tot 16); Autonome (som van items 19, 20, 21; bereik 0 tot 12) en totale KvL-score (som van items 1-35) bereik: -4 tot 136. Een hogere score impliceerde een slechtere kwaliteit van leven.
Week 19
Pijn Visual Analog Scale (VAS) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6
Deelnemers beoordeelden hun pijn op een 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
SB-basislijn, week 6
Pijn Visual Analog Scale (VAS) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
Deelnemers beoordeelden hun pijn op een 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Week 19
Korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6
BPI-sf: zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen, bestaande uit 5 vragen. Bij vragen 1-4 werd de ernst van de pijn gemeten op basis van de pijn die de afgelopen 24 uur werd ervaren op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Vraag 5: Subsets van 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies gemeten op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
SB-basislijn, week 6
Korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
BPI-sf: zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen, bestaande uit 5 vragen. Bij vragen 1-4 werd de ernst van de pijn gemeten op basis van de pijn die de afgelopen 24 uur werd ervaren op een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Vraag 5: Subsets van 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies gemeten op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering).
Week 19
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: SB-basislijn, week 6
HADS: zelf in te vullen vragenlijst, bestaat uit 2 subschalen; het meten van angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Elke subschaal bestaat uit 7 items waarop deelnemers antwoordden hoe elk item op hen van toepassing is op een 4-puntsschaal van 0 (geen angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaal scorebereik voor elke subschaal = 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere angst of depressie aangeeft.
SB-basislijn, week 6
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
HADS: zelf in te vullen vragenlijst, bestaat uit 2 subschalen; het meten van angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Elke subschaal bestaat uit 7 items waarop deelnemers antwoordden hoe elk item op hen van toepassing is op een 4-puntsschaal van 0 (geen angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaal scorebereik voor elke subschaal = 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere angst of depressie aangeeft.
Week 19
Globale patiëntevaluatie van studiemedicatie (GESM) (enkelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 6
GESM: single-item, zelf-toegediende tevredenheidsvragenlijst. Deelnemers antwoordden "hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen die u voor pijn heeft gekregen?" op een 7-puntsschaal van 1 (zeer tevreden) tot 7 (zeer ontevreden). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 6
Globale patiëntevaluatie van studiemedicatie (GESM) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Week 19
GESM: single-item, zelf-toegediende tevredenheidsvragenlijst. Deelnemers antwoordden "hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen die u voor pijn heeft gekregen?" op een 7-puntsschaal van 1 (zeer tevreden) tot 7 (zeer ontevreden). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren