Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прегабалина (лирика) у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией

15 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕГАБАЛИНА ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С НЕДОСТАТОЧНО ЛЕЧЕННОЙ БОЛЕЗНЕННОЙ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ НЕЙРОПАТЕЙ, ФАЗА 3В

Пациенты будут переведены с текущего лечения болезненной диабетической периферической невропатии, чтобы оценить безопасность и эффективность прегабалина по сравнению с плацебо. Все пациенты будут получать прегабалин, а половина пациентов будет получать плацебо в какой-то момент исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

633

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Пуэрто-Рико, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Соединенные Штаты, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Южная Африка
      • Houghton, Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Южная Африка, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Южная Африка
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Южная Африка, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Южная Африка, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь болезненную диабетическую периферическую невропатию и получать лечение от этого состояния.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими болевыми состояниями не могут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставляется в виде капсул и принимается 3 раза в день.
Экспериментальный: прегабалин (Лирика)
Лекарство: прегабалин (Лирика)
Лирика 150-300 мг/сут. Препарат выпускается в виде капсул и принимается 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем одинарного слепого исследования на 19-й неделе во время фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень SB, неделя 19 (фаза DB)
Среднюю оценку боли определяли как среднее значение последних 7 ежедневных дневниковых оценок боли. Участники оценивали свою боль при ДПН за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Исходный уровень SB относится к последним 7 записям в дневнике боли до 1-го дня включительно.
Исходный уровень SB, неделя 19 (фаза DB)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до исчезновения реакции на боль (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень SB до 19 недели
Время до потери болевого ответа (на основе данных ежедневного дневника боли) на этапе лечения DB анализировали с использованием метода анализа выживаемости. Потеря болевой реакции определялась как менее (<) 15% болевой реакции по сравнению с исходным уровнем SB. Исходный уровень SB относится к последним 7 записям в дневнике боли до 1-го дня включительно.
Базовый уровень SB до 19 недели
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем одинарного слепого исследования на 6 неделе во время одиночного слепого этапа
Временное ограничение: Исходный уровень SB, неделя 6 (фаза SB)
Среднюю оценку боли определяли как среднее значение последних 7 ежедневных дневниковых оценок боли. Участники оценивали свою боль при ДПН за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Исходный уровень SB относится к последним 7 записям в дневнике боли до 1-го дня включительно.
Исходный уровень SB, неделя 6 (фаза SB)
Средние еженедельные оценки боли (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6
Средненедельная оценка боли определялась как среднее значение ежедневных дневниковых оценок боли, разделенных на 7-дневные интервалы. Участники оценивали свою боль при ДПН за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6
Средние еженедельные оценки боли (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень БД, неделя 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Средненедельная оценка боли определялась как среднее значение ежедневных дневниковых оценок боли, разделенных на 7-дневные интервалы. Участники оценивали свою боль при ДПН за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Исходный уровень SB относится к последним 7 записям в дневнике боли до дня 1 включительно. Базовый уровень DB относится к последним 7 записям дневника боли до дня 1 DB включительно.
Базовый уровень БД, неделя 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Процент участников со снижением средней оценки боли не менее чем на 30 и 50 процентов (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: 6 неделя
Среднюю оценку боли определяли как среднее значение последних 7 ежедневных дневниковых оценок боли. Участники оценивали свою боль при ДПН за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Сообщается о проценте участников, у которых уменьшилась боль как минимум на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем SB до 6-й недели. Исходный уровень SB относится к последним 7 записям в дневнике боли до 1-го дня включительно.
6 неделя
Процент участников со снижением средней оценки боли не менее чем на 30 и 50 процентов (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Неделя 19
Среднюю оценку боли определяли как среднее значение последних 7 ежедневных дневниковых оценок боли. Участники оценивали свою боль при ДПН за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Оценка 1-3 считалась легкой болью; 4-6 = умеренная боль; и 7-10 = сильная боль. Сообщается о проценте участников, у которых уменьшилась боль как минимум на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем SB до 19-й недели.
Неделя 19
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC: оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Сообщается количество участников в каждой категории.
6 неделя
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Неделя 19
PGIC: оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Сообщается количество участников в каждой категории.
Неделя 19
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOS-SS) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень СБ, неделя 6
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю; 7 субшкал: нарушение сна (диапазон 0-100), храп (диапазон 0-100), одышка при пробуждении (SOB) или с головной болью (диапазон 0-100), адекватность сна (диапазон 0-100), сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да/нет) и 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: индекс проблем со сном (диапазон 0-100). За исключением адекватности, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Исходный уровень СБ, неделя 6
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOS-SS) (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Неделя 19
Опросник из 12 пунктов, оцениваемый участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю; 7 субшкал: нарушение сна (диапазон 0-100), храп (диапазон 0-100), одышка при пробуждении (SOB) или с головной болью (диапазон 0-100), адекватность сна (диапазон 0-100), сонливость (диапазон: 0-100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да/нет) и 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: индекс проблем со сном (диапазон 0-100). За исключением адекватности, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Неделя 19
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень СБ, неделя 6
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю. Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, сонливость, количество сна, оптимальный сон, а 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: индекс проблем со сном. Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Исходный уровень СБ, неделя 6
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Неделя 19
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю. Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, адекватность сна, сонливость, количество сна, оптимальный сон, а 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: индекс проблем со сном. Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет».
Неделя 19
Среднее недельное количество баллов, влияющих на сон (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Базовый уровень SB, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6
Еженедельный средний балл влияния на сон был определен как среднее значение ежедневного дневника вмешательства во сне, разделенного на 7-дневные интервалы. Участники оценивали, насколько болезненная ДПН мешала их сну в течение последних 24 часов, по 11-балльной числовой шкале от 0 = не мешает спать до 10 = полностью мешает (не может спать из-за боли). Исходный уровень SB относится к последним 7 записям в дневнике боли до 1-го дня включительно.
Базовый уровень SB, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6
Еженедельная средняя оценка помех сну (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень БД, неделя 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Еженедельный средний балл влияния на сон был определен как среднее значение ежедневного дневника вмешательства во сне, разделенного на 7-дневные интервалы. Участники оценивали, насколько болезненная ДПН мешала их сну в течение последних 24 часов, по 11-балльной числовой шкале от 0 = не мешает спать до 10 = полностью мешает (не может спать из-за боли).
Базовый уровень БД, неделя 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Средняя оценка влияния сна на конечную точку (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: 6 неделя
Средняя оценка влияния на сон в конечной точке определялась как среднее значение последних 7 дневников вмешательства во время сна во время лечения SB. Участники оценивали, насколько болезненная ДПН мешала их сну в течение последних 24 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает (не может спать из-за боли).
6 неделя
Средняя оценка влияния сна на конечную точку (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Неделя 19
Средняя оценка влияния на сон в конечной точке определялась как среднее значение последних 7 дневников вмешательства во время сна во время лечения DB. Участники оценивали, насколько болезненная ДПН мешала их сну в течение последних 24 часов по 11-балльной числовой шкале от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает (не может спать из-за боли).
Неделя 19
Опросник качества жизни — диабетическая невропатия (QOL-DN) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень СБ, неделя 6
QOL-DN: опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками, используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Состоит из 5 доменов: Физическое функционирование (Ph Fn)/крупное волокно (сумма пунктов 8, 11, 13-15, 24, 27-35; диапазон от -4 до 56); Повседневная деятельность (сумма пунктов 12, 22, 23, 25, 26; диапазон от 0 до 20); Симптомы (сумма пунктов 1-7, 9; диапазон от 0 до 32); Мелкое волокно (сумма пунктов 10, 16, 17, 18; диапазон от 0 до 16); Автономный (сумма пунктов 19, 20, 21; диапазон от 0 до 12) и общий балл КЖ (сумма пунктов 1-35) диапазон: от -4 до 136. Более высокий балл означал худшее качество жизни.
Исходный уровень СБ, неделя 6
Опросник качества жизни — диабетическая невропатия (QOL-DN) (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Неделя 19
QOL-DN: опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками, используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Состоит из 5 доменов: Физическое функционирование (Ph Fn)/крупное волокно (сумма пунктов 8, 11, 13-15, 24, 27-35; диапазон от -4 до 56); Повседневная деятельность (сумма пунктов 12, 22, 23, 25, 26; диапазон от 0 до 20); Симптомы (сумма пунктов 1-7, 9; диапазон от 0 до 32); Мелкое волокно (сумма пунктов 10, 16, 17, 18; диапазон от 0 до 16); Автономный (сумма пунктов 19, 20, 21; диапазон от 0 до 12) и общий балл КЖ (сумма пунктов 1-35) диапазон: от -4 до 136. Более высокий балл означал худшее качество жизни.
Неделя 19
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень СБ, неделя 6
Участники оценивали свою боль по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Исходный уровень СБ, неделя 6
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) (фаза двойного слепого исследования)
Временное ограничение: Неделя 19
Участники оценивали свою боль по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Неделя 19
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-sf) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень СБ, неделя 6
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести, влияния боли на повседневные функции, состояла из 5 вопросов. Вопросы 1-4 измеряли тяжесть боли на основе боли, испытанной за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Вопрос 5: Подгруппы из 7 пунктов, которые измеряли уровень вмешательства боли в повседневные функции по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень СБ, неделя 6
Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI-sf) (двойной слепой этап)
Временное ограничение: Неделя 19
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести, влияния боли на повседневные функции, состояла из 5 вопросов. Вопросы 1-4 измеряли тяжесть боли на основе боли, испытанной за последние 24 часа, по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Вопрос 5: Подгруппы из 7 пунктов, которые измеряли уровень вмешательства боли в повседневные функции по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Неделя 19
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (одиночная слепая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень СБ, неделя 6
HADS: анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 2 подшкал; измерение тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, на которые участники ответили относительно того, как каждый пункт относится к ним по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие беспокойства или депрессии) до 3 (сильное чувство беспокойства или депрессии). Общий диапазон баллов по каждой подшкале = от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу или депрессию.
Исходный уровень СБ, неделя 6
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Неделя 19
HADS: анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 2 подшкал; измерение тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, на которые участники ответили относительно того, как каждый пункт относится к ним по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие беспокойства или депрессии) до 3 (сильное чувство беспокойства или депрессии). Общий диапазон баллов по каждой подшкале = от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу или депрессию.
Неделя 19
Общая оценка пациентами исследуемого препарата (GESM) (простая слепая фаза)
Временное ограничение: 6 неделя
GESM: анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из одного пункта, для оценки удовлетворенности лечением. Участники ответили: «Как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое вы получили от боли?» по 7-балльной шкале от 1 (очень доволен) до 7 (очень не доволен). Сообщается количество участников в каждой категории.
6 неделя
Общая оценка пациентами исследуемого препарата (GESM) (двойная слепая фаза)
Временное ограничение: Неделя 19
GESM: анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из одного пункта, для оценки удовлетворенности лечением. Участники ответили: «Как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое вы получили от боли?» по 7-балльной шкале от 1 (очень доволен) до 7 (очень не доволен). Сообщается количество участников в каждой категории.
Неделя 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться