Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pregabalin (Lyrica) hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati

15 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN FAS 3B MULTICENTER, DUBBEL-BLIND, RANDOMISERAD UTTAGNINGSEFFEKTIVITET OCH SÄKERHETSSTUDIE AV PREGABALIN I BEHANDLING AV PATIENTER MED Otillräckligt BEHANDLAD PIERIFER DIABETISK PERIFER NEUROPATI

Patienterna kommer att bytas från sin nuvarande medicinering för smärtsam diabetisk perifer neuropati för att utvärdera säkerheten och effekten av pregabalin jämfört med placebo. Alla patienter kommer att få pregabalin, och hälften av patienterna kommer att få placebo någon gång under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

633

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Förenta staterna, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Sydafrika
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Sydafrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Sydafrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha smärtsam diabetisk perifer neuropati och få behandling för detta tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra smärttillstånd kan inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahålls som kapslar och ges 3 gånger dagligen.
Experimentell: pregabalin (Lyrica)
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/dag. Läkemedlet tillhandahålls som kapslar och ges 3 gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för enkelblind i genomsnittlig smärtpoäng vid vecka 19 under dubbelblindfas
Tidsram: SB Baseline, vecka 19 (DB-fas)
Genomsnittlig smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken. Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. SB-baslinje hänvisar till de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna fram till och med dag 1.
SB Baseline, vecka 19 (DB-fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förlust av smärtrespons (dubbelblind fas)
Tidsram: SB Baseline fram till vecka 19
Tid till förlust av smärtrespons (baserat på den dagliga smärtdagboken) under DB-behandlingsfasen analyserades med användning av överlevnadsanalysteknik. Förlust av smärtrespons definierades som mindre än (<) 15 % smärtrespons i förhållande till SB-baslinjen. SB-baslinje hänvisar till de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna fram till och med dag 1.
SB Baseline fram till vecka 19
Förändring från baslinjen för singelblind i genomsnittlig smärtpoäng vid vecka 6 under singelblindfas
Tidsram: SB Baseline, vecka 6 (SB-fas)
Genomsnittlig smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken. Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. SB-baslinje hänvisar till de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna fram till och med dag 1.
SB Baseline, vecka 6 (SB-fas)
Veckomedelvärde för smärta (enkel-blind fas)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veckomedelvärde för smärtpoäng definierades som medelvärdet av de dagliga dagbokssmärtvärdena uppdelat i 7 dagars intervall. Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veckomedelvärde för smärta (dubbelblindfas)
Tidsram: DB Baseline, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Veckomedelvärde för smärtpoäng definierades som medelvärdet av de dagliga dagbokssmärtvärdena uppdelat i 7 dagars intervall. Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. SB-baslinje avser de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna till och med dag 1. DB-baslinje avser de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna till och med DB dag 1.
DB Baseline, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Andel deltagare med minst 30 procent och 50 procents minskning av medelsmärtpoäng (singel-blind fas)
Tidsram: Vecka 6
Genomsnittlig smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken. Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. Andel av deltagarna som hade minst 30 % och 50 % smärtreduktion från SB-baslinje till vecka 6 rapporteras. SB-baslinje hänvisar till de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna fram till och med dag 1.
Vecka 6
Andel deltagare med minst 30 procent och 50 procents minskning av medelsmärtpoäng (dubbelblindfas)
Tidsram: Vecka 19
Genomsnittlig smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga smärtvärdena i dagboken. Deltagarna bedömde sin DPN-smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. En rating på 1-3 ansågs vara mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; och 7-10 = svår smärta. Andel av deltagarna som hade minst 30 % och 50 % smärtreduktion från SB-baslinje till vecka 19 rapporteras.
Vecka 19
Patient Global Impression of Change (PGIC) (Single-Blind Phase)
Tidsram: Vecka 6
PGIC: deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Vecka 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) (dubbelblind fas)
Tidsram: Vecka 19
PGIC: deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Vecka 19
Medical Outcomes Study -Sömnskala (MOS-SS) (Single-Blind Fas)
Tidsram: SB Baseline, vecka 6
Deltagarbedömt frågeformulär med 12 punkter för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan; 7 underskalor: sömnstörning (intervall 0-100), snarkning (intervall 0-100), vakna andnöd (SOB) eller med huvudvärk (intervall 0-100), sömntillräcklighet (intervall 0-100), somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja/nej) och 9 objektindexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sömnproblemindex (intervall 0-100). Förutom tillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng=mer funktionsnedsättning.
SB Baseline, vecka 6
Medicinska resultatstudie - Sömnskala (MOS-SS) (dubbelblindfas)
Tidsram: Vecka 19
Deltagarbedömt frågeformulär med 12 punkter för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan; 7 underskalor: sömnstörning (intervall 0-100), snarkning (intervall 0-100), vakna andnöd (SOB) eller med huvudvärk (intervall 0-100), sömntillräcklighet (intervall 0-100), somnolens (intervall: 0-100); sömnmängd (intervall: 0-24), optimal sömn (ja/nej) och 9 objektindexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sömnproblemindex (intervall 0-100). Förutom tillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng=mer funktionsnedsättning.
Vecka 19
Antal deltagare med optimal sömn bedömd med medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) (Single-Blind Phase)
Tidsram: SB Baseline, vecka 6
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan. Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd, optimal sömn och 9 indexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sömnproblemindex. Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte optimal genom att välja ja eller nej.
SB Baseline, vecka 6
Antal deltagare med optimal sömn bedömd med medicinska resultat Study-Sleep Scale (MOS-SS) (dubbelblind fas)
Tidsram: Vecka 19
MOS-SS: deltagarbedömt 12-objekt frågeformulär för att bedöma konstruktioner av sömn under den senaste veckan. Den inkluderade 7 underskalor: sömnstörningar, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, sömntillräcklighet, somnolens, sömnmängd, optimal sömn och 9 indexmått på sömnstörningar ger sammansatta poäng: sömnproblemindex. Deltagarna svarade om deras sömn var optimal eller inte optimal genom att välja ja eller nej.
Vecka 19
Veckomedelvärde för sömnstörningar (enkel-blind fas)
Tidsram: SB Baseline, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veckomedelvärde för sömnstörningar definierades som medelvärdet av den dagliga sömnstörningsdagboken uppdelad i 7 dagars intervall. Deltagarna bedömde hur smärtsamt DPN har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 = stör inte sömnen till 10 = stör fullständigt (kan inte sova på grund av smärta). SB-baslinje hänvisar till de senaste 7 smärtdagboksanteckningarna fram till och med dag 1.
SB Baseline, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veckomedelvärde för sömnstörningar (dubbelblindfas)
Tidsram: DB Baseline, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Veckomedelvärde för sömnstörningar definierades som medelvärdet av den dagliga sömnstörningsdagboken uppdelad i 7 dagars intervall. Deltagarna bedömde hur smärtsamt DPN har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 = stör inte sömnen till 10 = stör fullständigt (kan inte sova på grund av smärta).
DB Baseline, vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Endpoint medelvärde för sömnstörningar (singel-blind fas)
Tidsram: Vecka 6
Slutpunktens medelvärde för sömnstörningar definierades som medelvärdet av de senaste 7 sömnstörningsdagböckerna under behandling med SB. Deltagarna bedömde hur smärtsamt DPN har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = stör inte till 10 = stör fullständigt (kan inte sova på grund av smärta).
Vecka 6
Slutpunkts medelvärde för sömnstörningar (dubbelblindfas)
Tidsram: Vecka 19
Slutpunktens medelvärde för sömnstörningar definierades som medelvärdet av de senaste 7 sömnstörningsdagböckerna under behandling med DB. Deltagarna bedömde hur smärtsamt DPN har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = stör inte till 10 = stör fullständigt (kan inte sova på grund av smärta).
Vecka 19
Frågeformulär för livskvalitet – Diabetisk neuropati (QOL-DN) (Singel-blind fas)
Tidsram: SB Baseline, vecka 6
QOL-DN: 35-objekt deltagarbedömt frågeformulär som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Består av 5 domäner: Fysisk funktion (Ph Fn)/stor fiber (summan av objekt 8, 11, 13-15, 24, 27-35; intervall -4 till 56); Aktiviteter i det dagliga livet (summan av objekt 12, 22, 23, 25, 26; intervall 0 till 20); Symtom (summan av punkt 1-7, 9; intervall 0 till 32); Småfiber (summan av artikel 10, 16, 17, 18; intervall 0 till 16); Autonoma (summan av objekt 19, 20, 21; intervall 0 till 12) och totalt QOL-poäng (summan av objekt 1-35) intervall: -4 till 136. Högre poäng antydde sämre QOL.
SB Baseline, vecka 6
Enkät om livskvalitet - Diabetisk neuropati (QOL-DN) (dubbelblind fas)
Tidsram: Vecka 19
QOL-DN: 35-objekt deltagarbedömt frågeformulär som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Består av 5 domäner: Fysisk funktion (Ph Fn)/stor fiber (summan av objekt 8, 11, 13-15, 24, 27-35; intervall -4 till 56); Aktiviteter i det dagliga livet (summan av objekt 12, 22, 23, 25, 26; intervall 0 till 20); Symtom (summan av punkt 1-7, 9; intervall 0 till 32); Småfiber (summan av artikel 10, 16, 17, 18; intervall 0 till 16); Autonoma (summan av objekt 19, 20, 21; intervall 0 till 12) och totalt QOL-poäng (summan av objekt 1-35) intervall: -4 till 136. Högre poäng antydde sämre QOL.
Vecka 19
Smärta Visual Analog Scale (VAS) (Single-Blind Phas)
Tidsram: SB Baseline, vecka 6
Deltagarna bedömde sin smärta på en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta.
SB Baseline, vecka 6
Smärta Visual Analog Scale (VAS) (dubbelblindfas)
Tidsram: Vecka 19
Deltagarna bedömde sin smärta på en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta.
Vecka 19
Kort smärtinventering-kort form (BPI-sf) (enkelblind fas)
Tidsram: SB Baseline, vecka 6
BPI-sf: självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgrad, smärtpåverkan på dagliga funktioner, bestod av 5 frågor. Frågorna 1-4 mätte smärtans svårighetsgrad baserat på smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Fråga 5: 7 objektsubset som mätte nivån av störning av smärta på dagliga funktioner på en 11-gradig skala varierade från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
SB Baseline, vecka 6
Kort smärtinventering - kort form (BPI-sf) (dubbelblind fas)
Tidsram: Vecka 19
BPI-sf: självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma svårighetsgrad, smärtpåverkan på dagliga funktioner, bestod av 5 frågor. Frågorna 1-4 mätte smärtans svårighetsgrad baserat på smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Fråga 5: 7 objektsubset som mätte nivån av störning av smärta på dagliga funktioner på en 11-gradig skala varierade från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Vecka 19
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Single-Blind Fas)
Tidsram: SB Baseline, vecka 6
HADS: självadministrativt frågeformulär, består av 2 underskalor; mäta ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Varje delskala består av 7 punkter där deltagarna svarade på hur varje punkt gäller dem på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervall för varje delskala = 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest eller depression.
SB Baseline, vecka 6
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (dubbelblindfas)
Tidsram: Vecka 19
HADS: självadministrativt frågeformulär, består av 2 underskalor; mäta ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Varje delskala består av 7 punkter där deltagarna svarade på hur varje punkt gäller dem på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervall för varje delskala = 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest eller depression.
Vecka 19
Patient Global Evaluation of Study Medicine (GESM) (Single-Blind Phase)
Tidsram: Vecka 6
GESM: enkät, självadministrerad behandlingstillfredsställelse frågeformulär. Deltagarna svarade "hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta?" på en 7-gradig skala från 1 (mycket nöjd) till 7 (mycket missnöjd). Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Vecka 6
Patient global utvärdering av studiemedicinering (GESM) (dubbelblindfas)
Tidsram: Vecka 19
GESM: enkät, självadministrerad behandlingstillfredsställelse frågeformulär. Deltagarna svarade "hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta?" på en 7-gradig skala från 1 (mycket nöjd) till 7 (mycket missnöjd). Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera