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普瑞巴林 (Lyrica) 在疼痛性糖尿病周围神经病变患者中的研究

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项 3B 期多中心、双盲、随机停药期普瑞巴林治疗疼痛性糖尿病周围神经病变治疗不当患者的疗效和安全性研究

患者将从目前治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的药物中转出，以评估普瑞巴林与安慰剂相比的安全性和有效性。 所有患者都将接受普瑞巴林，一半患者将在研究期间的某个时候接受安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

633

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 南非
      • Houghton, Johannesburg、南非、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban、南非、4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane、南非
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria、南非、0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein、FREE State、南非、9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南非、4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南非、4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban、Kwazulu Natal、南非、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport、Kwazulu Natal、南非、4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger、Kwazulu Natal、南非、4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban、Overport、南非、4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja、波多黎各、00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge、California、美国、91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona、California、美国、91767
        • REMEK Research
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego、California、美国、92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina、California、美国、91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Meridien Research
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Valley Health Care
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • American Health Network
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • KMED Research
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville、Missouri、美国、65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有痛苦的糖尿病周围神经病变，并且正在接受针对这种情况的治疗。

排除标准：

  • 患有其他疼痛病症的患者不能参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂以胶囊形式提供，每天服用 3 次。
实验性的：普瑞巴林 (Lyrica)
药品：普瑞巴林 (Lyrica)
Lyrica 150-300 毫克/天。 药物以胶囊形式提供，每天给药 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲阶段第 19 周平均疼痛评分相对于单盲基线的变化
大体时间：SB 基线，第 19 周（数据库阶段）
平均疼痛评分定义为最近 7 天每日疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内按照 11 分制的数字评分量表对他们的 DPN 疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 SB 基线是指直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。
SB 基线，第 19 周（数据库阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛反应消失时间（双盲期）
大体时间：截至第 19 周的 SB 基线
使用生存分析技术分析 DB 治疗阶段疼痛反应消失的时间（基于每日疼痛日记数据）。 疼痛反应丧失定义为相对于 SB 基线的疼痛反应小于 (<) 15%。 SB 基线是指直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。
截至第 19 周的 SB 基线
单盲阶段第 6 周平均疼痛评分相对于单盲基线的变化
大体时间：SB 基线，第 6 周（SB 阶段）
平均疼痛评分定义为最近 7 天每日疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内按照 11 分制的数字评分量表对他们的 DPN 疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 SB 基线是指直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。
SB 基线，第 6 周（SB 阶段）
每周平均疼痛评分（单盲阶段）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周
每周平均疼痛评分定义为分为 7 天间隔的每日日记疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内按照 11 分制的数字评分量表对他们的 DPN 疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。
第 1、2、3、4、5、6 周
每周平均疼痛评分（双盲阶段）
大体时间：数据库基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 周
每周平均疼痛评分定义为分为 7 天间隔的每日日记疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内按照 11 分制的数字评分量表对他们的 DPN 疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 SB 基线是指直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。DB 基线是指直到并包括 DB 第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。
数据库基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 周
平均疼痛评分至少降低 30% 和 50% 的参与者百分比（单盲阶段）
大体时间：第 6 周
平均疼痛评分定义为最近 7 天每日疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内按照 11 分制的数字评分量表对他们的 DPN 疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 报告了从 SB 基线到第 6 周疼痛减轻至少 30% 和 50% 的参与者的百分比。 SB 基线是指直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。
第 6 周
平均疼痛评分至少降低 30% 和 50% 的参与者百分比（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
平均疼痛评分定义为最近 7 天每日疼痛评分的平均值。 参与者在过去 24 小时内按照 11 分制的数字评分量表对他们的 DPN 疼痛进行评分，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。 1-3的等级被认为是轻度疼痛； 4-6 = 中度疼痛； 7-10 = 剧烈疼痛。 报告了从 SB 基线到第 19 周疼痛减轻至少 30% 和 50% 的参与者的百分比。
第 19 周
患者整体印象变化 (PGIC)（单盲阶段）
大体时间：第 6 周
PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 报告了每个类别的参与者人数。
第 6 周
患者整体印象变化 (PGIC)（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 报告了每个类别的参与者人数。
第 19 周
医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS)（单盲阶段）
大体时间：SB 基线，第 6 周
参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7 个分量表：睡眠障碍（范围 0-100）、打鼾（范围 0-100）、醒来气短（SOB）或头痛（范围 0-100）、睡眠充足（范围 0-100）、嗜睡（范围： 0-100);睡眠量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）和睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题指数（范围 0-100）。 除了充足、最佳的睡眠和数量，更高的分数=更多的损害。
SB 基线，第 6 周
医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS)（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7 个分量表：睡眠障碍（范围 0-100）、打鼾（范围 0-100）、醒来气短（SOB）或头痛（范围 0-100）、睡眠充足（范围 0-100）、嗜睡（范围： 0-100);睡眠量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）和睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题指数（范围 0-100）。 除了充足、最佳的睡眠和数量，更高的分数=更多的损害。
第 19 周
使用医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS)（单盲阶段）评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：SB 基线，第 6 周
MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。 它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来后气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠量、最佳睡眠，以及睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题指数。 参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
SB 基线，第 6 周
使用医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS)（双盲阶段）评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：第 19 周
MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。 它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来后气短或头痛、睡眠充足、嗜睡、睡眠量、最佳睡眠，以及睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题指数。 参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
第 19 周
每周平均睡眠干扰评分（单盲阶段）
大体时间：SB 基线，第 1、2、3、4、5、6 周
每周平均睡眠干扰评分定义为每日睡眠干扰日记评分的平均值，分为 7 天的时间间隔。 参与者使用 11 分制评分量表对 DPN 在过去 24 小时内对他们睡眠的干扰程度进行评分，范围从 0 = 不干扰睡眠到 10 = 完全干扰（由于疼痛无法入睡）。 SB 基线是指直到并包括第 1 天的最后 7 条疼痛日记条目。
SB 基线，第 1、2、3、4、5、6 周
每周平均睡眠干扰评分（双盲阶段）
大体时间：数据库基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 周
每周平均睡眠干扰评分定义为每日睡眠干扰日记评分的平均值，分为 7 天的时间间隔。 参与者使用 11 分制评分量表对 DPN 在过去 24 小时内对他们睡眠的干扰程度进行评分，范围从 0 = 不干扰睡眠到 10 = 完全干扰（由于疼痛无法入睡）。
数据库基线，第 7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19 周
终点平均睡眠干扰评分（单盲阶段）
大体时间：第 6 周
端点平均睡眠干扰评分定义为接受 SB 治疗时最近 7 次睡眠干扰日记的平均值。 参与者使用 11 分制评分量表对 DPN 在过去 24 小时内对他们睡眠的干扰程度进行评分，范围从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰（因疼痛无法入睡）。
第 6 周
终点平均睡眠干扰评分（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
端点平均睡眠干扰评分定义为接受 DB 治疗时最近 7 次睡眠干扰日记的平均值。 参与者使用 11 分制评分量表对 DPN 在过去 24 小时内对他们睡眠的干扰程度进行评分，范围从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰（因疼痛无法入睡）。
第 19 周
生活质量问卷 - 糖尿病神经病变 (QOL-DN)（单盲期）
大体时间：SB 基线，第 6 周
QOL-DN：35 项参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。 由 5 个领域组成：身体机能 (Ph Fn)/大纤维（项目 8、11、13-15、24、27-35 的总和；范围 -4 至 56）；日常生活活动（项目 12、22、23、25、26 的总和；范围 0 到 20）；症状（项目 1-7、9 的总和；范围 0 到 32）；小纤维（项目 10、16、17、18 的总和；范围 0 到 16）；自主神经（项目 19、20、21 的总和；范围 0 到 12）和 QOL 总分（项目 1-35 的总和）范围：-4 到 136。 更高的分数意味着更差的 QOL。
SB 基线，第 6 周
生活质量问卷-糖尿病神经病变 (QOL-DN)（双盲期）
大体时间：第 19 周
QOL-DN：35 项参与者评分问卷，用于评估糖尿病性神经病变对糖尿病性神经病变参与者生活质量的影响。 由 5 个领域组成：身体机能 (Ph Fn)/大纤维（项目 8、11、13-15、24、27-35 的总和；范围 -4 至 56）；日常生活活动（项目 12、22、23、25、26 的总和；范围 0 到 20）；症状（项目 1-7、9 的总和；范围 0 到 32）；小纤维（项目 10、16、17、18 的总和；范围 0 到 16）；自主神经（项目 19、20、21 的总和；范围 0 到 12）和 QOL 总分（项目 1-35 的总和）范围：-4 到 136。 更高的分数意味着更差的 QOL。
第 19 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS)（单盲阶段）
大体时间：SB 基线，第 6 周
参与者根据 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分，范围从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最严重的疼痛。
SB 基线，第 6 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS)（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
参与者根据 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分，范围从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最严重的疼痛。
第 19 周
简明疼痛量表简表 (BPI-sf)（单盲阶段）
大体时间：SB 基线，第 6 周
BPI-sf：为评估严重程度、疼痛对日常功能的影响而开发的自我管理问卷，由 5 个问题组成。 问题 1-4 根据过去 24 小时内经历的疼痛以 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的 11 分制衡量疼痛的严重程度。 问题 5：7 个项目子集测量疼痛对日常功能的干扰程度，采用 11 分制，范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
SB 基线，第 6 周
简明疼痛量表简表 (BPI-sf)（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
BPI-sf：为评估严重程度、疼痛对日常功能的影响而开发的自我管理问卷，由 5 个问题组成。 问题 1-4 根据过去 24 小时内经历的疼痛以 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的 11 分制衡量疼痛的严重程度。 问题 5：7 个项目子集测量疼痛对日常功能的干扰程度，采用 11 分制，范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
第 19 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)（单盲阶段）
大体时间：SB 基线，第 6 周
HADS：自填问卷，由2个子量表组成；测量焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D)。 每个子量表由 7 个项目组成，参与者在 4 分量表上回答每个项目如何适用于他们，范围从 0（没有焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。 每个子量表的总分范围 = 0 到 21，其中较高的分数表示更严重的焦虑或抑郁。
SB 基线，第 6 周
医院焦虑抑郁量表（HADS）（双盲期）
大体时间：第 19 周
HADS：自填问卷，由2个子量表组成；测量焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D)。 每个子量表由 7 个项目组成，参与者在 4 分量表上回答每个项目如何适用于他们，范围从 0（没有焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。 每个子量表的总分范围 = 0 到 21，其中较高的分数表示更严重的焦虑或抑郁。
第 19 周
患者对研究药物的总体评价 (GESM)（单盲阶段）
大体时间：第 6 周
GESM：单项、自我管理的治疗满意度问卷。 参与者回答“你如何评价你接受的研究药物治疗疼痛？”采用 7 点量表，从 1（非常满意）到 7（非常不满意）。 报告了每个类别的参与者人数。
第 6 周
患者对研究药物的总体评价 (GESM)（双盲阶段）
大体时间：第 19 周
GESM：单项、自我管理的治疗满意度问卷。 参与者回答“你如何评价你接受的研究药物治疗疼痛？”采用 7 点量表，从 1（非常满意）到 7（非常不满意）。 报告了每个类别的参与者人数。
第 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月31日

初级完成 (实际的)

2012年1月30日

研究完成 (实际的)

2012年1月30日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月26日

首次发布 (估计)

2010年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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