Estudo da pregabalina (Lyrica) em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE RETIRADA RANDOMIZADA, MULTICENTRADO, DUPLO-CEGO, FASE 3B DA PREGABALINA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM NEUROPATIA PERIFÉRICA DIABÉTICA DOLOROSA TRATADA INADEQUADAMENTE
Os pacientes serão trocados de sua medicação atual para neuropatia periférica diabética dolorosa para avaliar a segurança e eficácia da pregabalina em comparação com o placebo.
Todos os pacientes receberão pregabalina e metade dos pacientes receberá placebo em algum momento durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
633
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research, Inc.
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Novara Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Central Arkansas Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Convergys Clinical Research, Inc.
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Neurological Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- REMEK Research
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sierra Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Foothills Pain Management
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Family Medicine Center, PC
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Deerfield Beach Cardiology Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Laszlo J. Mate, MD
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Family Care Specialists, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Incorporated
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- CPM Research Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research Foundation
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Valley Health Care
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Prism Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- AMR Sakeena Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Endocrinology Center of Southwest Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Heartland Research, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Primary Physician Care, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Harris and Associates MD, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Diabetes Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- KMED Research
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center, Inc.
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Medical Advanced Pain Specialists
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Medical Advanced Pain Specialists
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
-
Marionville, Missouri, Estados Unidos, 65705
- Melinda A. Crockett-Maples
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- A & A Pain Institute of Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Lincoln Internal Medicine Associates
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Dr. Danka Michaels, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Desert Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Stephen Miller, M.D.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Veronique Sebastian, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Angelique Barreto, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Coastal Medical
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Aiken Center for Clinical Research
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research Inc.
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- SCRI Research Center
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sarah Cannon Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Internal Medicine
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical Group of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Nerve and Muscle Center of Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- ClinRx Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Daniel B. Vine, MD
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Neurological Associates, Incorporated
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Spokane Internal Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine & Health Sciences
-
Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
-
-
-
-
-
Houghton, Johannesburg, África do Sul, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Overport, Durban, África do Sul, 4001
- 102 Parklands Medical Centre
-
Polokwane, África do Sul
- Dr's Sauermann and Meyer
-
Pretoria, África do Sul, 0001
- Diabetes Care Centre
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Dr Makan's Rooms
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, África do Sul, 4000
- Randles Road Medical Centre
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4001
- Chelmsford Medical Centre
-
Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Overport, Kwazulu Natal, África do Sul, 4091
- Parklands Medical Centre
-
Stanger, Kwazulu Natal, África do Sul, 4450
- Dr Jeevren Reddy's Surgery
-
-
Overport
-
Durban, Overport, África do Sul, 4091
- Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter neuropatia periférica diabética dolorosa e estar recebendo tratamento para esta condição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições de dor não podem participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo é fornecido em cápsulas e administrado 3 vezes ao dia.
|
|
Experimental: pregabalina (Lyrica)
|
Lyrica 150-300 mg/dia.
A medicação é fornecida em cápsulas e administrada 3 vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base simples-cega na pontuação média de dor na semana 19 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de Base SB, Semana 19 (Fase DB)
|
O escore médio de dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias de dor.
Os participantes classificaram sua dor DPN nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa.
A linha de base SB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1.
|
Linha de Base SB, Semana 19 (Fase DB)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a perda da resposta à dor (fase duplo-cega)
Prazo: Linha de base SB até a semana 19
|
O tempo até a perda da resposta à dor (com base nos dados do diário de dor diário) durante a fase de tratamento DB foi analisado usando a técnica de análise de sobrevivência.
A perda de resposta à dor foi definida como menos de (<) 15% de resposta à dor em relação à linha de base do SB.
A linha de base SB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1.
|
Linha de base SB até a semana 19
|
|
Alteração da linha de base simples-cega na pontuação média de dor na semana 6 durante a fase simples-cega
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6 (Fase SB)
|
O escore médio de dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias de dor.
Os participantes classificaram sua dor DPN nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa.
A linha de base SB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1.
|
Linha de Base SB, Semana 6 (Fase SB)
|
|
Pontuações médias semanais de dor (fase simples-cega)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A pontuação média semanal da dor foi definida como a média das avaliações diárias da dor divididas em intervalos de 7 dias.
Os participantes classificaram sua dor DPN nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pontuações médias semanais de dor (fase duplo-cega)
Prazo: Baseline DB, Semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
A pontuação média semanal da dor foi definida como a média das avaliações diárias da dor divididas em intervalos de 7 dias.
Os participantes classificaram sua dor DPN nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa.
A linha de base SB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1. A linha de base DB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1 do DB.
|
Baseline DB, Semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento e 50 por cento de redução na pontuação média de dor (fase simples-cega)
Prazo: Semana 6
|
O escore médio de dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias de dor.
Os participantes classificaram sua dor DPN nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa.
É relatada a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 30% e 50% de redução da dor desde o início do SB até a Semana 6.
A linha de base SB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1.
|
Semana 6
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento e 50 por cento de redução na pontuação média de dor (fase duplo-cega)
Prazo: Semana 19
|
O escore médio de dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias de dor.
Os participantes classificaram sua dor DPN nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Uma classificação de 1-3 foi considerada dor leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = dor intensa.
É relatada a porcentagem de participantes que tiveram pelo menos 30% e 50% de redução da dor desde o início do SB até a Semana 19.
|
Semana 19
|
|
Impressão global de mudança do paciente (PGIC) (fase simples-cega)
Prazo: Semana 6
|
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
O número de participantes em cada categoria é relatado.
|
Semana 6
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
O número de participantes em cada categoria é relatado.
|
Semana 19
|
|
Estudo de resultados médicos - Escala do sono (MOS-SS) (fase simples-cega)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6
|
Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono (intervalo de 0-100), ronco (intervalo de 0-100), despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça (intervalo de 0-100), adequação do sono (intervalo de 0-100), sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e medidas de índice de 9 itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: índice de problemas de sono (intervalo de 0-100).
Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento.
|
Linha de Base SB, Semana 6
|
|
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
Questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana; 7 subescalas: distúrbio do sono (intervalo de 0-100), ronco (intervalo de 0-100), despertar com falta de ar (SOB) ou com dor de cabeça (intervalo de 0-100), adequação do sono (intervalo de 0-100), sonolência (intervalo: 0-100); quantidade de sono (intervalo: 0-24), sono ideal (sim/não) e medidas de índice de 9 itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: índice de problemas de sono (intervalo de 0-100).
Exceto adequação, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = mais comprometimento.
|
Semana 19
|
|
Número de participantes com sono ideal avaliado usando a escala de estudo de resultados médicos (MOS-SS) (fase simples-cega)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6
|
MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbios do sono, ronco, acordar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, sono ideal e 9 medidas de índice de itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: índice de problemas do sono.
Os participantes responderam se o sono era ideal ou não, escolhendo sim ou não.
|
Linha de Base SB, Semana 6
|
|
Número de participantes com sono ideal avaliado usando a escala de estudo de resultados médicos (MOS-SS) (fase duplo-cega)
Prazo: Semana 19
|
MOS-SS: questionário de 12 itens avaliado pelo participante para avaliar as construções do sono na última semana.
Incluiu 7 subescalas: distúrbios do sono, ronco, acordar com falta de ar ou com dor de cabeça, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, sono ideal e 9 medidas de índice de itens de distúrbios do sono fornecem pontuações compostas: índice de problemas do sono.
Os participantes responderam se o sono era ideal ou não, escolhendo sim ou não.
|
Semana 19
|
|
Pontuação média semanal de interferência no sono (fase simples-cega)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
O escore médio semanal de interferência no sono foi definido como a média das avaliações diárias do diário de interferência no sono divididas em intervalos de 7 dias.
Os participantes classificaram o quão doloroso o DPN interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = não interfere no sono a 10 = interfere completamente (incapaz de dormir devido à dor).
A linha de base SB refere-se às últimas 7 entradas do diário de dor até e incluindo o Dia 1.
|
Linha de Base SB, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pontuação média semanal de interferência no sono (fase duplo-cega)
Prazo: Baseline DB, Semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
O escore médio semanal de interferência no sono foi definido como a média das avaliações diárias do diário de interferência no sono divididas em intervalos de 7 dias.
Os participantes classificaram o quão doloroso o DPN interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = não interfere no sono a 10 = interfere completamente (incapaz de dormir devido à dor).
|
Baseline DB, Semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Pontuação média de interferência do sono do ponto final (fase simples-cega)
Prazo: Semana 6
|
O escore médio de interferência do sono do endpoint foi definido como a média dos últimos 7 diários de interferência do sono durante o tratamento com SB.
Os participantes classificaram o quanto o DPN doloroso interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = não interfere a 10 = interfere completamente (incapaz de dormir devido à dor).
|
Semana 6
|
|
Pontuação média de interferência do sono do ponto final (fase duplo-cega)
Prazo: Semana 19
|
O escore médio de interferência do sono do endpoint foi definido como a média dos últimos 7 diários de interferência do sono durante o tratamento DB.
Os participantes classificaram o quanto o DPN doloroso interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de 0 = não interfere a 10 = interfere completamente (incapaz de dormir devido à dor).
|
Semana 19
|
|
Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética (QOL-DN) (Fase Simples-Cego)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6
|
QOL-DN: questionário de 35 itens avaliado pelos participantes usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética.
Consiste em 5 domínios: Funcionamento físico(Ph Fn)/grande fibra (soma dos itens 8, 11, 13-15, 24, 27-35; intervalo -4 a 56); Atividades de vida diária (soma dos itens 12, 22, 23, 25, 26; varia de 0 a 20); Sintomas (soma dos itens 1-7, 9; varia de 0 a 32); Fibra pequena (soma dos itens 10, 16, 17, 18; faixa de 0 a 16); Autonômico (soma dos itens 19, 20, 21; intervalo de 0 a 12) e escore total de QV (soma dos itens 1-35) intervalo: -4 a 136.
Maior pontuação implica pior QV.
|
Linha de Base SB, Semana 6
|
|
Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética (QOL-DN) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
QOL-DN: questionário de 35 itens avaliado pelos participantes usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida dos participantes com neuropatia diabética.
Consiste em 5 domínios: Funcionamento físico(Ph Fn)/grande fibra (soma dos itens 8, 11, 13-15, 24, 27-35; intervalo -4 a 56); Atividades de vida diária (soma dos itens 12, 22, 23, 25, 26; varia de 0 a 20); Sintomas (soma dos itens 1-7, 9; varia de 0 a 32); Fibra pequena (soma dos itens 10, 16, 17, 18; faixa de 0 a 16); Autonômico (soma dos itens 19, 20, 21; intervalo de 0 a 12) e escore total de QV (soma dos itens 1-35) intervalo: -4 a 136.
Maior pontuação implica pior QV.
|
Semana 19
|
|
Escala Analógica Visual de Dor (VAS) (Fase Simples-Cego)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6
|
Os participantes classificaram sua dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), variando de 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
|
Linha de Base SB, Semana 6
|
|
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
Os participantes classificaram sua dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), variando de 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
|
Semana 19
|
|
Inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) (fase simples-cega)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6
|
BPI-sf: questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade, o impacto da dor nas funções diárias, composto por 5 questões.
As questões 1-4 mediram a gravidade da dor com base na dor sentida nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Questão 5: 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias em uma escala de 11 pontos variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
|
Linha de Base SB, Semana 6
|
|
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
BPI-sf: questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade, o impacto da dor nas funções diárias, composto por 5 questões.
As questões 1-4 mediram a gravidade da dor com base na dor sentida nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Questão 5: 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias em uma escala de 11 pontos variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
|
Semana 19
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (fase simples-cega)
Prazo: Linha de Base SB, Semana 6
|
HADS: questionário autoaplicável, composto por 2 subescalas; medindo ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada subescala consiste em 7 itens nos quais os participantes responderam como cada item se aplica a eles em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento severo de ansiedade ou depressão).
Faixa de pontuação total para cada subescala = 0 a 21, onde a pontuação mais alta indica ansiedade ou depressão mais grave.
|
Linha de Base SB, Semana 6
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
HADS: questionário autoaplicável, composto por 2 subescalas; medindo ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Cada subescala consiste em 7 itens nos quais os participantes responderam como cada item se aplica a eles em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento severo de ansiedade ou depressão).
Faixa de pontuação total para cada subescala = 0 a 21, onde a pontuação mais alta indica ansiedade ou depressão mais grave.
|
Semana 19
|
|
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo (GESM) (Fase Simples-Cego)
Prazo: Semana 6
|
GESM: questionário de satisfação com o tratamento auto-aplicável de item único.
Os participantes responderam "como você avaliaria a medicação do estudo que recebeu para dor?" escala de 7 pontos variando de 1 (muito satisfeito) a 7 (muito insatisfeito).
O número de participantes em cada categoria é relatado.
|
Semana 6
|
|
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo (GESM) (Fase Duplo-Cego)
Prazo: Semana 19
|
GESM: questionário de satisfação com o tratamento auto-aplicável de item único.
Os participantes responderam "como você avaliaria a medicação do estudo que recebeu para dor?" escala de 7 pontos variando de 1 (muito satisfeito) a 7 (muito insatisfeito).
O número de participantes em cada categoria é relatado.
|
Semana 19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081242
- 2009-017389-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .