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Étude de la prégabaline (Lyrica) chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

15 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNE ÉTUDE DE PHASE 3B, MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU SEVRAGE DE LA PRÉGABALINE DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UNE NEUROPATHIE PÉRIPHÉRIQUE DIABÉTIQUE DOULOUREUSE INADÉQUATEMENT TRAITÉE

Les patients cesseront de prendre leurs médicaments actuels pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline par rapport au placebo. Tous les patients recevront de la prégabaline et la moitié des patients recevront un placebo à un moment donné de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Houghton, Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Afrique du Sud
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Afrique du Sud, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, États-Unis, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique diabétique douloureuse et recevoir un traitement pour cette affection.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'autres douleurs ne peuvent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est fourni sous forme de gélules et administré 3 fois par jour.
Expérimental: prégabaline (Lyrica)
Médicament: prégabaline (Lyrica)
Lyrique 150-300 mg/jour. Les médicaments sont fournis sous forme de gélules et administrés 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en simple aveugle du score moyen de la douleur à la semaine 19 pendant la phase en double aveugle
Délai: SB Baseline, Semaine 19 (Phase DB)
Le score moyen de douleur a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur. Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. La ligne de base de SB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus.
SB Baseline, Semaine 19 (Phase DB)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la perte de la réponse à la douleur (phase en double aveugle)
Délai: SB Baseline jusqu'à la semaine 19
Le temps jusqu'à la perte de réponse à la douleur (sur la base des données quotidiennes du journal de la douleur) pendant la phase de traitement DB a été analysé à l'aide de la technique d'analyse de la survie. La perte de réponse à la douleur a été définie comme une réponse à la douleur inférieure à (<) 15 % par rapport à la ligne de base de SB. La ligne de base de SB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus.
SB Baseline jusqu'à la semaine 19
Changement par rapport à la ligne de base en simple aveugle du score moyen de la douleur à la semaine 6 pendant la phase en simple aveugle
Délai: SB Baseline, Semaine 6 (Phase SB)
Le score moyen de douleur a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur. Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. La ligne de base de SB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus.
SB Baseline, Semaine 6 (Phase SB)
Scores moyens hebdomadaires de la douleur (phase en simple aveugle)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
Le score de douleur moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des notes quotidiennes de douleur du journal divisées en intervalles de 7 jours. Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
Scores moyens hebdomadaires de la douleur (phase en double aveugle)
Délai: DB Baseline, Semaine 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Le score de douleur moyen hebdomadaire a été défini comme la moyenne des notes quotidiennes de douleur du journal divisées en intervalles de 7 jours. Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. La ligne de base SB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus. La ligne de base DB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 du DB inclus.
DB Baseline, Semaine 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30 % et 50 % du score moyen de douleur (phase en simple aveugle)
Délai: Semaine 6
Le score moyen de douleur a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur. Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. Le pourcentage de participants qui ont eu une réduction de la douleur d'au moins 30 % et 50 % entre le départ de SB et la semaine 6 est rapporté. La ligne de base de SB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 30 % et 50 % du score moyen de douleur (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
Le score moyen de douleur a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur. Les participants ont évalué leur douleur DPN au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4-6 = douleur modérée ; et 7-10 = douleur intense. Le pourcentage de participants qui ont eu une réduction de la douleur d'au moins 30 % et 50 % entre le départ de SB et la semaine 19 est rapporté.
Semaine 19
Impression globale de changement du patient (PGIC) (phase en simple aveugle)
Délai: Semaine 6
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Semaine 6
Impression globale de changement du patient (PGIC) (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Semaine 19
Étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS-SS) (phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 6
Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée ; 7 sous-échelles : troubles du sommeil (gamme 0-100), ronflement (gamme 0-100), réveil essoufflé (SOB) ou avec mal de tête (gamme 0-100), adéquation du sommeil (gamme 0-100), somnolence (gamme : 0-100); la quantité de sommeil (plage : 0-24), le sommeil optimal (oui/non) et les 9 mesures d'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : indice des problèmes de sommeil (plage 0-100). À l'exception de l'adéquation, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = plus de déficience.
SB Baseline, Semaine 6
Étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS-SS) (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
Questionnaire en 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée ; 7 sous-échelles : troubles du sommeil (gamme 0-100), ronflement (gamme 0-100), réveil essoufflé (SOB) ou avec mal de tête (gamme 0-100), adéquation du sommeil (gamme 0-100), somnolence (gamme : 0-100); la quantité de sommeil (plage : 0-24), le sommeil optimal (oui/non) et les 9 mesures d'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : indice des problèmes de sommeil (plage 0-100). À l'exception de l'adéquation, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = plus de déficience.
Semaine 19
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) (phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 6
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée. Elle comprenait 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec maux de tête, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil, sommeil optimal, et 9 mesures d'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : indice des problèmes de sommeil. Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non optimal en choisissant oui ou non.
SB Baseline, Semaine 6
Nombre de participants ayant un sommeil optimal évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
MOS-SS : questionnaire de 12 items évalué par les participants pour évaluer les constructions du sommeil au cours de la semaine écoulée. Elle comprenait 7 sous-échelles : troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec maux de tête, adéquation du sommeil, somnolence, quantité de sommeil, sommeil optimal, et 9 mesures d'indice des troubles du sommeil fournissent des scores composites : indice des problèmes de sommeil. Les participants ont répondu si leur sommeil était optimal ou non optimal en choisissant oui ou non.
Semaine 19
Score moyen hebdomadaire d'interférence du sommeil (phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
Le score hebdomadaire moyen d'interférence du sommeil a été défini comme la moyenne des notes quotidiennes du journal d'interférence du sommeil divisées en intervalles de 7 jours. Les participants ont évalué à quel point le DPN douloureux a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = n'interfère pas avec le sommeil à 10 = interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur). La ligne de base de SB fait référence aux 7 dernières entrées du journal de la douleur jusqu'au jour 1 inclus.
SB Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
Score moyen hebdomadaire d'interférence du sommeil (phase en double aveugle)
Délai: DB Baseline, Semaine 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Le score hebdomadaire moyen d'interférence du sommeil a été défini comme la moyenne des notes quotidiennes du journal d'interférence du sommeil divisées en intervalles de 7 jours. Les participants ont évalué à quel point le DPN douloureux a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = n'interfère pas avec le sommeil à 10 = interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur).
DB Baseline, Semaine 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Score moyen d'interférence du sommeil (phase en simple aveugle)
Délai: Semaine 6
Le score moyen d'interférence du sommeil au point final a été défini comme la moyenne des 7 derniers journaux d'interférence du sommeil pendant le traitement par SB. Les participants ont évalué à quel point le DPN douloureux a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur).
Semaine 6
Score moyen d'interférence du sommeil (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
Le score moyen d'interférence du sommeil au point final a été défini comme la moyenne des 7 derniers journaux d'interférence du sommeil pendant le traitement DB. Les participants ont évalué à quel point le DPN douloureux a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur).
Semaine 19
Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN) (phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 6
QOL-DN : questionnaire de 35 items évalué par les participants et utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Se compose de 5 domaines : Fonctionnement physique (Ph Fn)/grande fibre (somme des items 8, 11, 13-15, 24, 27-35 ; plage -4 à 56) ; Activités de la vie quotidienne (somme des items 12, 22, 23, 25, 26 ; plage de 0 à 20) ; Symptômes (somme des items 1-7, 9 ; plage de 0 à 32) ; Petites fibres (somme des éléments 10, 16, 17, 18 ; plage de 0 à 16) ; Autonome (somme des items 19, 20, 21 ; plage de 0 à 12) et score total de la qualité de vie (somme des éléments 1 à 35) : -4 à 136. Un score plus élevé impliquait une qualité de vie inférieure.
SB Baseline, Semaine 6
Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN) (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
QOL-DN : questionnaire de 35 items évalué par les participants et utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Se compose de 5 domaines : Fonctionnement physique (Ph Fn)/grande fibre (somme des items 8, 11, 13-15, 24, 27-35 ; plage -4 à 56) ; Activités de la vie quotidienne (somme des items 12, 22, 23, 25, 26 ; plage de 0 à 20) ; Symptômes (somme des items 1-7, 9 ; plage de 0 à 32) ; Petites fibres (somme des éléments 10, 16, 17, 18 ; plage de 0 à 16) ; Autonome (somme des items 19, 20, 21 ; plage de 0 à 12) et score total de la qualité de vie (somme des éléments 1 à 35) : -4 à 136. Un score plus élevé impliquait une qualité de vie inférieure.
Semaine 19
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 6
Les participants ont évalué leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) allant de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible.
SB Baseline, Semaine 6
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
Les participants ont évalué leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) allant de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible.
Semaine 19
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (Phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 6
BPI-sf : questionnaire auto-administré élaboré pour évaluer la sévérité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, composé de 5 questions. Les questions 1 à 4 mesuraient la sévérité de la douleur en fonction de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Question 5 : 7 sous-ensembles d'items qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur une échelle de 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
SB Baseline, Semaine 6
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (Phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
BPI-sf : questionnaire auto-administré élaboré pour évaluer la sévérité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, composé de 5 questions. Les questions 1 à 4 mesuraient la sévérité de la douleur en fonction de la douleur ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Question 5 : 7 sous-ensembles d'items qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur une échelle de 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Semaine 19
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (phase en simple aveugle)
Délai: SB Baseline, Semaine 6
HADS : questionnaire auto-administré, composé de 2 sous-échelles ; mesurer l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle se compose de 7 items sur lesquels les participants ont répondu sur la façon dont chaque item s'applique à eux sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Plage de score total pour chaque sous-échelle = 0 à 21, où un score plus élevé indique une anxiété ou une dépression plus sévère.
SB Baseline, Semaine 6
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
HADS : questionnaire auto-administré, composé de 2 sous-échelles ; mesurer l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle se compose de 7 items sur lesquels les participants ont répondu sur la façon dont chaque item s'applique à eux sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Plage de score total pour chaque sous-échelle = 0 à 21, où un score plus élevé indique une anxiété ou une dépression plus sévère.
Semaine 19
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude (GESM) (phase en simple aveugle)
Délai: Semaine 6
GESM : questionnaire mono-item auto-administré de satisfaction au traitement. Les participants ont répondu "comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ?" sur une échelle en 7 points allant de 1 (très satisfait) à 7 (très insatisfait). Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Semaine 6
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude (GESM) (phase en double aveugle)
Délai: Semaine 19
GESM : questionnaire mono-item auto-administré de satisfaction au traitement. Les participants ont répondu "comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ?" sur une échelle en 7 points allant de 1 (très satisfait) à 7 (très insatisfait). Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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