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Studio di Pregabalin (Lyrica) in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNO STUDIO DI FASE 3B MULTICENTRO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO SULL'EFFICACIA E SULLA SICUREZZA DEL PREGABALIN NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON NEUROPATIA DIABETICA PERIFERICA DOLOROSA TRATTATA INADEGUATAMENTE

I pazienti passeranno dal loro attuale farmaco per la neuropatia periferica diabetica dolorosa per valutare la sicurezza e l'efficacia di pregabalin rispetto al placebo. Tutti i pazienti riceveranno pregabalin e metà dei pazienti riceverà placebo ad un certo punto durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

633

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Stati Uniti, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Sud Africa
      • Houghton, Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Sud Africa, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Sud Africa
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Sud Africa, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una neuropatia periferica diabetica dolorosa e ricevere un trattamento per questa condizione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con altre condizioni di dolore non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene fornito in capsule e somministrato 3 volte al giorno.
Sperimentale: pregabalin (lirica)
Droga: pregabalin (lirica)
Lirica 150-300 mg/die. Il farmaco viene fornito in capsule e somministrato 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in singolo cieco nel punteggio medio del dolore alla settimana 19 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 19 (fase DB)
Il punteggio medio del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario. I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. La linea di base SB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al giorno 1 compreso.
Basale SB, settimana 19 (fase DB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della risposta al dolore (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale SB fino alla settimana 19
Il tempo alla perdita della risposta al dolore (basato sui dati del diario giornaliero del dolore) durante la fase di trattamento DB è stato analizzato utilizzando la tecnica di analisi della sopravvivenza. La perdita della risposta al dolore è stata definita come una risposta al dolore inferiore al (<) 15% rispetto al basale SB. La linea di base SB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al giorno 1 compreso.
Basale SB fino alla settimana 19
Variazione rispetto al basale in singolo cieco nel punteggio medio del dolore alla settimana 6 durante la fase in singolo cieco
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6 (fase SB)
Il punteggio medio del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario. I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. La linea di base SB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al giorno 1 compreso.
Basale SB, settimana 6 (fase SB)
Punteggi medi settimanali del dolore (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio medio settimanale del dolore è stato definito come la media delle valutazioni del dolore del diario giornaliero suddivise in intervalli di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Punteggi medi settimanali del dolore (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale DB, settimana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Il punteggio medio settimanale del dolore è stato definito come la media delle valutazioni del dolore del diario giornaliero suddivise in intervalli di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. Il basale SB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al Giorno 1 incluso. Il basale DB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al Giorno 1 DB incluso.
Basale DB, settimana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione del punteggio medio del dolore (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio medio del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario. I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno il 30% e il 50% di riduzione del dolore dal basale SB alla settimana 6. La linea di base SB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al giorno 1 compreso.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione del punteggio medio del dolore (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
Il punteggio medio del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario. I partecipanti hanno valutato il loro dolore DPN nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Una valutazione di 1-3 è stata considerata come lieve dolore; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = forte dolore. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno il 30% e il 50% di riduzione del dolore dal basale SB alla settimana 19.
Settimana 19
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Settimana 6
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 6
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 19
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana; 7 sottoscale: disturbi del sonno (range 0-100), russamento (range 0-100), respiro affannoso (SOB) o con mal di testa (range 0-100), sonno adeguato (range 0-100), sonnolenza (range: 0-100); la quantità di sonno (intervallo: 0-24), il sonno ottimale (sì/no) e le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: indice dei problemi di sonno (intervallo 0-100). Ad eccezione di adeguatezza, sonno e quantità ottimali, punteggi più alti = più compromissione.
Basale SB, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
Questionario di 12 voci valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana; 7 sottoscale: disturbi del sonno (range 0-100), russamento (range 0-100), respiro affannoso (SOB) o con mal di testa (range 0-100), sonno adeguato (range 0-100), sonnolenza (range: 0-100); la quantità di sonno (intervallo: 0-24), il sonno ottimale (sì/no) e le misure dell'indice a 9 elementi dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: indice dei problemi di sonno (intervallo 0-100). Ad eccezione di adeguatezza, sonno e quantità ottimali, punteggi più alti = più compromissione.
Settimana 19
Numero di partecipanti con sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, risveglio con respiro affannoso o con mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale e 9 misure di indice dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: indice dei problemi del sonno. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no.
Basale SB, settimana 6
Numero di partecipanti con sonno ottimale valutato utilizzando la scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
MOS-SS: questionario di 12 elementi valutato dai partecipanti per valutare i costrutti del sonno nell'ultima settimana. Comprendeva 7 sottoscale: disturbi del sonno, russamento, risveglio con respiro affannoso o con mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza, quantità di sonno, sonno ottimale e 9 misure di indice dei disturbi del sonno forniscono punteggi compositi: indice dei problemi del sonno. I partecipanti hanno risposto se il loro sonno era ottimale o meno scegliendo sì o no.
Settimana 19
Punteggio medio settimanale di interferenza durante il sonno (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Il punteggio medio settimanale dell'interferenza del sonno è stato definito come la media delle valutazioni giornaliere del diario dell'interferenza del sonno suddivise in intervalli di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato quanto il DPN doloroso abbia interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = non interferisce con il sonno a 10 = interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore). La linea di base SB si riferisce alle ultime 7 voci del diario del dolore fino al giorno 1 compreso.
Basale SB, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Punteggio medio settimanale di interferenza durante il sonno (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale DB, settimana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Il punteggio medio settimanale dell'interferenza del sonno è stato definito come la media delle valutazioni giornaliere del diario dell'interferenza del sonno suddivise in intervalli di 7 giorni. I partecipanti hanno valutato quanto il DPN doloroso abbia interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = non interferisce con il sonno a 10 = interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore).
Basale DB, settimana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Punteggio medio dell'interferenza del sonno dell'endpoint (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio medio di interferenza del sonno dell'endpoint è stato definito come la media degli ultimi 7 diari di interferenza del sonno durante il trattamento con SB. I partecipanti hanno valutato quanto il DPN doloroso abbia interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore).
Settimana 6
Punteggio medio dell'interferenza del sonno dell'endpoint (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
Il punteggio medio di interferenza del sonno dell'endpoint è stato definito come la media degli ultimi 7 diari di interferenza del sonno durante il trattamento con DB. I partecipanti hanno valutato quanto il DPN doloroso abbia interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore).
Settimana 19
Questionario sulla qualità della vita - Neuropatia diabetica (QOL-DN) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6
QOL-DN: questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Consiste di 5 domini: funzionamento fisico (Ph Fn)/fibre grandi (somma degli item 8, 11, 13-15, 24, 27-35; intervallo da -4 a 56); Attività della vita quotidiana (somma degli item 12, 22, 23, 25, 26; range da 0 a 20); Sintomi (somma degli item 1-7, 9; range da 0 a 32); Fibra piccola (somma degli item 10, 16, 17, 18; range da 0 a 16); Autonomic (somma degli item 19, 20, 21; range da 0 a 12) e punteggio QOL totale (somma degli item 1-35) range: da -4 a 136. Un punteggio più alto implicava una QOL peggiore.
Basale SB, settimana 6
Questionario sulla qualità della vita - Neuropatia diabetica (QOL-DN) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
QOL-DN: questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Consiste di 5 domini: funzionamento fisico (Ph Fn)/fibre grandi (somma degli item 8, 11, 13-15, 24, 27-35; intervallo da -4 a 56); Attività della vita quotidiana (somma degli item 12, 22, 23, 25, 26; range da 0 a 20); Sintomi (somma degli item 1-7, 9; range da 0 a 32); Fibra piccola (somma degli item 10, 16, 17, 18; range da 0 a 16); Autonomic (somma degli item 19, 20, 21; range da 0 a 12) e punteggio QOL totale (somma degli item 1-35) range: da -4 a 136. Un punteggio più alto implicava una QOL peggiore.
Settimana 19
Scala analogica visiva del dolore (VAS) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6
I partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) che va da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile.
Basale SB, settimana 6
Scala analogica visiva del dolore (VAS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
I partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) che va da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile.
Settimana 19
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6
BPI-sf: questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, composto da 5 domande. Le domande 1-4 hanno misurato la gravità del dolore in base al dolore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Domanda 5: 7 sottoinsiemi di item che misuravano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su una scala a 11 punti andavano da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale SB, settimana 6
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
BPI-sf: questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, composto da 5 domande. Le domande 1-4 hanno misurato la gravità del dolore in base al dolore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Domanda 5: 7 sottoinsiemi di item che misuravano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su una scala a 11 punti andavano da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Settimana 19
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Basale SB, settimana 6
HADS: questionario autosomministrato, composto da 2 sottoscale; misurare l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 item su cui i partecipanti hanno risposto su come ogni item si applica a loro su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). Intervallo di punteggio totale per ogni sottoscala = da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica ansia o depressione più grave.
Basale SB, settimana 6
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
HADS: questionario autosomministrato, composto da 2 sottoscale; misurare l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 item su cui i partecipanti hanno risposto su come ogni item si applica a loro su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). Intervallo di punteggio totale per ogni sottoscala = da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica ansia o depressione più grave.
Settimana 19
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio (GESM) (fase in singolo cieco)
Lasso di tempo: Settimana 6
GESM: questionario autosomministrato sulla soddisfazione per il trattamento a voce singola. I partecipanti hanno risposto "come valuteresti il ​​​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore?" su una scala a 7 punti che va da 1 (molto soddisfatto) a 7 (molto insoddisfatto). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 6
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio (GESM) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Settimana 19
GESM: questionario autosomministrato sulla soddisfazione per il trattamento a voce singola. I partecipanti hanno risposto "come valuteresti il ​​​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore?" su una scala a 7 punti che va da 1 (molto soddisfatto) a 7 (molto insoddisfatto). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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