Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pregabalinu (Lyrica) u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MULTICENTRUM FÁZE 3B, DVOJSLEPENÁ, NÁHODNĚ ODBĚRANÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PREGABALINU PŘI LÉČBĚ PACIENTŮ S NEDOSTATOČNĚ LÉČENOU BOLESTIVOU DIABETICKOU PERIFERNÍ NEUROPATIÍ

Pacienti budou převedeni ze své současné medikace pro bolestivou diabetickou periferní neuropatii, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost pregabalinu ve srovnání s placebem. Všichni pacienti budou dostávat pregabalin a polovina pacientů dostane placebo v určitém okamžiku během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Jižní Afrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Jižní Afrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Portoriko, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Spojené státy, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít bolestivou diabetickou periferní neuropatii a musí být léčeni pro tento stav.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými bolestivými stavy se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se dodává ve formě tobolek a podává se 3krát denně.
Experimentální: pregabalin (Lyrica)
Lék: pregabalin (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/den. Lék se dodává ve formě kapslí a podává se 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti od jednoduché slepé výchozí hodnoty v týdnu 19 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie SB, týden 19 (fáze DB)
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku. Účastníci hodnotili svou bolest DPN za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest. Výchozí hodnota SB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti až do 1. dne včetně.
Základní linie SB, týden 19 (fáze DB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty reakce na bolest (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB do 19. týdne
Doba do ztráty odpovědi na bolest (na základě údajů z denního deníku bolesti) během fáze léčby DB byla analyzována pomocí techniky analýzy přežití. Ztráta reakce na bolest byla definována jako méně než (<) 15% reakce na bolest vzhledem k základní linii SB. Výchozí hodnota SB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti až do 1. dne včetně.
Základní linie SB do 19. týdne
Změna průměrného skóre bolesti od jednoduché slepé výchozí hodnoty v týdnu 6 během jednoduše zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie SB, týden 6 (fáze SB)
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku. Účastníci hodnotili svou bolest DPN za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest. Výchozí hodnota SB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti až do 1. dne včetně.
Základní linie SB, týden 6 (fáze SB)
Týdenní průměrné skóre bolesti (jednoslepá fáze)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Týdenní průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr denních hodnocení bolesti v deníku rozdělených do 7denních intervalů. Účastníci hodnotili svou bolest DPN za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Týdenní průměrné skóre bolesti (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Základní linie DB, týden 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Týdenní průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr denních hodnocení bolesti v deníku rozdělených do 7denních intervalů. Účastníci hodnotili svou bolest DPN za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest. Výchozí hodnota SB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti do 1. dne včetně. Výchozí hodnota DB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti do 1. dne DB včetně.
Základní linie DB, týden 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením průměrného skóre bolesti (jednoduchá slepá fáze)
Časové okno: 6. týden
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku. Účastníci hodnotili svou bolest DPN za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest. Uvádí se procento účastníků, kteří měli alespoň 30% a 50% snížení bolesti od výchozí hodnoty SB do 6. týdne. Výchozí hodnota SB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti až do 1. dne včetně.
6. týden
Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením průměrného skóre bolesti (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku. Účastníci hodnotili svou bolest DPN za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Hodnocení 1-3 bylo považováno za mírnou bolest; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silná bolest. Uvádí se procento účastníků, kteří měli alespoň 30% a 50% snížení bolesti od výchozí hodnoty SB do 19. týdne.
19. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) (jednoslepá fáze)
Časové okno: 6. týden
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
6. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
19. týden
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS) (jednoslepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB, týden 6
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden; 7 subškál: poruchy spánku (rozsah 0-100), chrápání (rozsah 0-100), probuzení dušnost (SOB) nebo s bolestí hlavy (rozsah 0-100), přiměřenost spánku (rozsah 0-100), ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano/ne) a 9 indexových ukazatelů poruch spánku poskytují složené skóre: index problémů se spánkem (rozsah 0-100). Kromě přiměřenosti, optimálního spánku a množství vyšší skóre = větší poškození.
Základní linie SB, týden 6
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
Dotazník o 12 položkách hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden; 7 subškál: poruchy spánku (rozsah 0-100), chrápání (rozsah 0-100), probuzení dušnost (SOB) nebo s bolestí hlavy (rozsah 0-100), přiměřenost spánku (rozsah 0-100), ospalost (rozsah: 0-100); množství spánku (rozsah: 0-24), optimální spánek (ano/ne) a 9 indexových ukazatelů poruch spánku poskytují složené skóre: index problémů se spánkem (rozsah 0-100). Kromě přiměřenosti, optimálního spánku a množství vyšší skóre = větší poškození.
19. týden
Počet účastníků s optimálním spánkem posouzený pomocí lékařských výsledků Studie – škála spánku (MOS-SS) (jednoslepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB, týden 6
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. Zahrnoval 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzení, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, optimální spánek a 9 indexových ukazatelů poruch spánku poskytuje složené skóre: index problémů se spánkem. Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
Základní linie SB, týden 6
Počet účastníků s optimálním spánkem posouzený pomocí lékařských výsledků Studie – škála spánku (MOS-SS) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
MOS-SS: 12 položkový dotazník hodnocený účastníky k posouzení konstrukcí spánku za poslední týden. Zahrnoval 7 subškál: poruchy spánku, chrápání, probuzení, dušnost nebo bolest hlavy, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, optimální spánek a 9 indexových ukazatelů poruch spánku poskytuje složené skóre: index problémů se spánkem. Účastníci odpověděli, zda je jejich spánek optimální či nikoli, výběrem ano či ne.
19. týden
Týdenní průměrné skóre rušení spánku (jednoduchá slepá fáze)
Časové okno: Základní stav SB, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Týdenní průměrné skóre interference spánku bylo definováno jako průměr denních hodnocení interference spánku rozdělených do 7denních intervalů. Účastníci hodnotili, jak bolestivá DPN narušila jejich spánek během posledních 24 hodin, na 11bodové číselné škále od 0 = nezasahuje do spánku do 10 = zcela zasahuje (nemohou spát kvůli bolesti). Výchozí hodnota SB se týká posledních 7 záznamů v deníku bolesti až do 1. dne včetně.
Základní stav SB, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Týdenní průměrné skóre rušení spánku (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Základní linie DB, týden 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Týdenní průměrné skóre interference spánku bylo definováno jako průměr denních hodnocení interference spánku rozdělených do 7denních intervalů. Účastníci hodnotili, jak bolestivá DPN narušila jejich spánek během posledních 24 hodin, na 11bodové číselné škále od 0 = nezasahuje do spánku do 10 = zcela zasahuje (nemohou spát kvůli bolesti).
Základní linie DB, týden 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Průměrné skóre rušení spánku v koncovém bodě (jednoslepá fáze)
Časové okno: 6. týden
Průměrné skóre interference spánku bylo definováno jako průměr posledních 7 deníků interference spánku během léčby SB. Účastníci hodnotili, jak bolestivá DPN narušila jejich spánek během posledních 24 hodin, na 11bodové číselné stupnici od 0 = neruší do 10 = zcela ruší (nemohou spát kvůli bolesti).
6. týden
Průměrné skóre rušení spánku v koncovém bodě (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
Průměrné skóre interference spánku bylo definováno jako průměr posledních 7 deníků interference spánku během léčby DB. Účastníci hodnotili, jak bolestivá DPN narušila jejich spánek během posledních 24 hodin, na 11bodové číselné stupnici od 0 = neruší do 10 = zcela ruší (nemohou spát kvůli bolesti).
19. týden
Dotazník kvality života – diabetická neuropatie (QOL-DN) (jednoslepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB, týden 6
QOL-DN: 35položkový dotazník hodnocený účastníky používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Skládá se z 5 domén: Fyzické fungování (Ph Fn)/velké vlákno (součet položek 8, 11, 13-15, 24, 27-35; rozsah -4 až 56); Činnosti denního života (součet položek 12, 22, 23, 25, 26; rozsah 0 až 20); Příznaky (součet položek 1-7, 9; rozsah 0 až 32); Malé vlákno (součet položek 10, 16, 17, 18; rozsah 0 až 16); Autonomní (součet položek 19, 20, 21; rozsah 0 až 12) a celkové skóre QOL (součet položek 1-35) rozsah: -4 až 136. Vyšší skóre znamenalo horší QOL.
Základní linie SB, týden 6
Dotazník kvality života – diabetická neuropatie (QOL-DN) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
QOL-DN: 35položkový dotazník hodnocený účastníky používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií. Skládá se z 5 domén: Fyzické fungování (Ph Fn)/velké vlákno (součet položek 8, 11, 13-15, 24, 27-35; rozsah -4 až 56); Činnosti denního života (součet položek 12, 22, 23, 25, 26; rozsah 0 až 20); Příznaky (součet položek 1-7, 9; rozsah 0 až 32); Malé vlákno (součet položek 10, 16, 17, 18; rozsah 0 až 16); Autonomní (součet položek 19, 20, 21; rozsah 0 až 12) a celkové skóre QOL (součet položek 1-35) rozsah: -4 až 136. Vyšší skóre znamenalo horší QOL.
19. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) (jednoslepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB, týden 6
Účastníci hodnotili svou bolest na 100milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
Základní linie SB, týden 6
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
Účastníci hodnotili svou bolest na 100milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
19. týden
Stručná inventarizace bolesti – krátká forma (BPI-sf) (jednoslepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB, týden 6
BPI-sf: dotazník vytvořený samostatně pro posouzení závažnosti, dopadu bolesti na denní funkce, sestával z 5 otázek. Otázky 1-4 měřily závažnost bolesti na základě bolesti prožité za posledních 24 hodin na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Otázka 5: 7 podskupin položek, které měřily míru interference bolesti na denních funkcích na 11bodové škále v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Základní linie SB, týden 6
Stručná inventarizace bolesti – krátká forma (BPI-sf) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
BPI-sf: dotazník vytvořený samostatně pro posouzení závažnosti, dopadu bolesti na denní funkce, sestával z 5 otázek. Otázky 1-4 měřily závažnost bolesti na základě bolesti prožité za posledních 24 hodin na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Otázka 5: 7 podskupin položek, které měřily míru interference bolesti na denních funkcích na 11bodové škále v rozmezí od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
19. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (jednoslepá fáze)
Časové okno: Základní linie SB, týden 6
HADS: samoobslužný dotazník, skládá se ze 2 dílčích škál; měření úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D). Každá subškála se skládá ze 7 položek, u kterých účastníci odpovídali na to, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na 4bodové škále od 0 (žádná úzkost nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkový rozsah skóre pro každou subškálu = 0 až 21, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
Základní linie SB, týden 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
HADS: samoobslužný dotazník, skládá se ze 2 dílčích škál; měření úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D). Každá subškála se skládá ze 7 položek, u kterých účastníci odpovídali na to, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na 4bodové škále od 0 (žádná úzkost nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Celkový rozsah skóre pro každou subškálu = 0 až 21, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
19. týden
Globální hodnocení studijní medikace pacientem (GESM) (jednoslepá fáze)
Časové okno: 6. týden
GESM: jednopoložkový, samostatně podávaný dotazník spokojenosti s léčbou. Účastníci odpověděli: "Jak byste ohodnotili studijní léky, které jste dostali proti bolesti?" na 7bodové škále od 1 (velmi spokojen) do 7 (velmi nespokojen). Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
6. týden
Globální hodnocení studijní medikace pacientem (GESM) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: 19. týden
GESM: jednopoložkový, samostatně podávaný dotazník spokojenosti s léčbou. Účastníci odpověděli: "Jak byste ohodnotili studijní léky, které jste dostali proti bolesti?" na 7bodové škále od 1 (velmi spokojen) do 7 (velmi nespokojen). Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
19. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit