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Estudio de pregabalina (Lyrica) en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa

UN ESTUDIO DE FASE 3B, MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO SOBRE LA EFICACIA DE RETIRO Y LA SEGURIDAD DE PREGABALINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON NEUROPATÍA PERIFÉRICA DIABÉTICA DOLOROSA TRATADA INADECUADAMENTE

Se cambiará a los pacientes de su medicación actual para la neuropatía periférica diabética dolorosa para evaluar la seguridad y la eficacia de la pregabalina en comparación con el placebo. Todos los pacientes recibirán pregabalina y la mitad de los pacientes recibirán placebo en algún momento durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

633

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Estados Unidos, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
      • Houghton, Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Sudáfrica, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Sudáfrica
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Sudáfrica, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener neuropatía periférica diabética dolorosa y estar recibiendo tratamiento para esta afección.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con otras condiciones de dolor no pueden participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se suministra en forma de cápsulas y se administra 3 veces al día.
Experimental: pregabalina (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/día. El medicamento se suministra en forma de cápsulas y se administra 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio simple ciego en la puntuación media del dolor en la semana 19 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base de SB, semana 19 (fase DB)
La puntuación media del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor. Los participantes calificaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. La línea base de SB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive.
Línea base de SB, semana 19 (fase DB)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta al dolor (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea base de SB hasta la semana 19
El tiempo hasta la pérdida de la respuesta al dolor (basado en los datos diarios del dolor) durante la fase de tratamiento con DB se analizó utilizando la técnica de análisis de supervivencia. La pérdida de la respuesta al dolor se definió como menos del (<) 15 % de la respuesta al dolor en relación con el valor inicial de SB. La línea base de SB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive.
Línea base de SB hasta la semana 19
Cambio desde el inicio simple ciego en la puntuación media del dolor en la semana 6 durante la fase simple ciego
Periodo de tiempo: Línea base de SB, semana 6 (fase de SB)
La puntuación media del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor. Los participantes calificaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. La línea base de SB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive.
Línea base de SB, semana 6 (fase de SB)
Puntuaciones medias semanales del dolor (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
La puntuación de dolor media semanal se definió como la media de las puntuaciones diarias de dolor divididas en intervalos de 7 días. Los participantes calificaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Puntuaciones medias semanales del dolor (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: DB Baseline, semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
La puntuación de dolor media semanal se definió como la media de las puntuaciones diarias de dolor divididas en intervalos de 7 días. Los participantes calificaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. La línea base de SB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive. La línea base de DB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 de DB inclusive.
DB Baseline, semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción en la puntuación media del dolor (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Semana 6
La puntuación media del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor. Los participantes calificaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. Se informa el porcentaje de participantes que tuvieron al menos un 30 % y un 50 % de reducción del dolor desde el inicio de SB hasta la semana 6. La línea base de SB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive.
Semana 6
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción en la puntuación media del dolor (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
La puntuación media del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor. Los participantes calificaron su dolor de DPN durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4-6 = dolor moderado; y 7-10 = dolor intenso. Se informa el porcentaje de participantes que tuvieron al menos un 30 % y un 50 % de reducción del dolor desde el inicio de SB hasta la semana 19.
Semana 19
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Semana 6
PGIC: instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informa el número de participantes en cada categoría.
Semana 6
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
PGIC: instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informa el número de participantes en cada categoría.
Semana 19
Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base de SB, semana 6
Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño (rango 0-100), ronquidos (rango 0-100), despertar con dificultad para respirar (SOB) o con dolor de cabeza (rango 0-100), suficiencia del sueño (rango 0-100), somnolencia (rango: 0-100); la cantidad de sueño (rango: 0-24), el sueño óptimo (sí/no) y las medidas de índice de 9 ítems de alteración del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: índice de problemas del sueño (rango 0-100). Excepto adecuación, sueño óptimo y cantidad, puntajes más altos = más deterioro.
Línea de base de SB, semana 6
Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
Cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la última semana; 7 subescalas: alteración del sueño (rango 0-100), ronquidos (rango 0-100), despertar con dificultad para respirar (SOB) o con dolor de cabeza (rango 0-100), suficiencia del sueño (rango 0-100), somnolencia (rango: 0-100); la cantidad de sueño (rango: 0-24), el sueño óptimo (sí/no) y las medidas de índice de 9 ítems de alteración del sueño proporcionan puntuaciones compuestas: índice de problemas del sueño (rango 0-100). Excepto adecuación, sueño óptimo y cantidad, puntajes más altos = más deterioro.
Semana 19
Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante el estudio de resultados médicos-escala del sueño (MOS-SS) (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base de SB, semana 6
MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada. Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar con dificultad para respirar o con dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, cantidad de sueño, sueño óptimo y 9 medidas de índice de ítems de alteración del sueño proporcionan puntajes compuestos: índice de problemas del sueño. Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no óptimo eligiendo sí o no.
Línea de base de SB, semana 6
Número de participantes con sueño óptimo evaluados mediante el estudio de resultados médicos-escala del sueño (MOS-SS) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
MOS-SS: cuestionario de 12 ítems calificado por los participantes para evaluar las construcciones del sueño durante la semana pasada. Incluía 7 subescalas: alteración del sueño, ronquidos, despertar con dificultad para respirar o con dolor de cabeza, sueño adecuado, somnolencia, cantidad de sueño, sueño óptimo y 9 medidas de índice de ítems de alteración del sueño proporcionan puntajes compuestos: índice de problemas del sueño. Los participantes respondieron si su sueño fue óptimo o no óptimo eligiendo sí o no.
Semana 19
Puntuación media semanal de interferencia del sueño (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Línea base de SB, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
La puntuación de interferencia del sueño media semanal se definió como la media de las puntuaciones diarias de interferencia del sueño divididas en intervalos de 7 días. Los participantes calificaron qué tan dolorosa la DPN interfirió con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = no interfiere con el sueño hasta 10 = interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor). La línea base de SB se refiere a las últimas 7 entradas del diario de dolor hasta el día 1 inclusive.
Línea base de SB, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Puntuación media semanal de interferencia del sueño (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: DB Baseline, semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
La puntuación de interferencia del sueño media semanal se definió como la media de las puntuaciones diarias de interferencia del sueño divididas en intervalos de 7 días. Los participantes calificaron qué tan dolorosa la DPN interfirió con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = no interfiere con el sueño hasta 10 = interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor).
DB Baseline, semana 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Puntuación media de interferencia del sueño final (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Semana 6
La puntuación media de interferencia del sueño de punto final se definió como la media de los últimos 7 diarios de interferencia del sueño mientras recibía tratamiento con SB. Los participantes calificaron qué tan dolorosa la DPN interfirió con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor).
Semana 6
Puntuación media de interferencia del sueño final (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
La puntuación media de interferencia del sueño de punto final se definió como la media de los últimos 7 diarios de interferencia del sueño mientras recibía tratamiento con DB. Los participantes calificaron qué tan dolorosa la DPN interfirió con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 = no interfiere a 10 = interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor).
Semana 19
Cuestionario de Calidad de Vida - Neuropatía Diabética (QOL-DN) (Fase Simple Ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base de SB, semana 6
QOL-DN: Cuestionario calificado por los participantes de 35 ítems utilizado para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Consta de 5 dominios: Funcionamiento físico (Ph Fn)/fibra larga (suma de ítem 8, 11, 13-15, 24, 27-35; rango -4 a 56); Actividades de la vida diaria (suma de los ítems 12, 22, 23, 25, 26; rango de 0 a 20); Síntomas (suma de ítem 1-7, 9; rango 0 a 32); Fibra pequeña (suma de ítem 10, 16, 17, 18; rango 0 a 16); Autonómico (suma de los ítems 19, 20, 21; rango de 0 a 12) y puntaje de calidad de vida total (suma de los ítems 1-35) rango: -4 a 136. Una puntuación más alta implicaba una peor calidad de vida.
Línea de base de SB, semana 6
Cuestionario de Calidad de Vida - Neuropatía Diabética (QOL-DN) (Fase Doble Ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
QOL-DN: Cuestionario calificado por los participantes de 35 ítems utilizado para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Consta de 5 dominios: Funcionamiento físico (Ph Fn)/fibra larga (suma de ítem 8, 11, 13-15, 24, 27-35; rango -4 a 56); Actividades de la vida diaria (suma de los ítems 12, 22, 23, 25, 26; rango de 0 a 20); Síntomas (suma de ítem 1-7, 9; rango 0 a 32); Fibra pequeña (suma de ítem 10, 16, 17, 18; rango 0 a 16); Autonómico (suma de los ítems 19, 20, 21; rango de 0 a 12) y puntaje de calidad de vida total (suma de los ítems 1-35) rango: -4 a 136. Una puntuación más alta implicaba una peor calidad de vida.
Semana 19
Escala analógica visual del dolor (EVA) (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base de SB, semana 6
Los participantes calificaron su dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) que va desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible.
Línea de base de SB, semana 6
Escala analógica visual del dolor (EVA) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
Los participantes calificaron su dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) que va desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible.
Semana 19
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf) (Fase Simple Ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base de SB, semana 6
BPI-sf: cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias, constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 midieron la gravedad del dolor según el dolor experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Pregunta 5: 7 subconjuntos de elementos que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en una escala de 11 puntos que varió de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Línea de base de SB, semana 6
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf) (Fase Doble Ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
BPI-sf: cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias, constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 midieron la gravedad del dolor según el dolor experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Pregunta 5: 7 subconjuntos de elementos que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en una escala de 11 puntos que varió de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Semana 19
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Fase Simple Ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base de SB, semana 6
HADS: cuestionario autoadministrado, consta de 2 subescalas; medir la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). Cada subescala consta de 7 ítems en los que los participantes respondieron cómo se aplica cada ítem a ellos en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin ansiedad ni depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión). Rango de puntaje total para cada subescala = 0 a 21, donde un puntaje más alto indica una ansiedad o depresión más severa.
Línea de base de SB, semana 6
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Fase Doble Ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
HADS: cuestionario autoadministrado, consta de 2 subescalas; medir la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). Cada subescala consta de 7 ítems en los que los participantes respondieron cómo se aplica cada ítem a ellos en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin ansiedad ni depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión). Rango de puntaje total para cada subescala = 0 a 21, donde un puntaje más alto indica una ansiedad o depresión más severa.
Semana 19
Evaluación global del paciente de la medicación del estudio (GESM) (fase simple ciego)
Periodo de tiempo: Semana 6
GESM: cuestionario de satisfacción con el tratamiento de un solo ítem, autoadministrado. Los participantes respondieron "¿cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor?" en una escala de 7 puntos que va de 1 (muy satisfecho) a 7 (muy insatisfecho). Se informa el número de participantes en cada categoría.
Semana 6
Evaluación global del paciente de la medicación del estudio (GESM) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Semana 19
GESM: cuestionario de satisfacción con el tratamiento de un solo ítem, autoadministrado. Los participantes respondieron "¿cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor?" en una escala de 7 puntos que va de 1 (muy satisfecho) a 7 (muy insatisfecho). Se informa el número de participantes en cada categoría.
Semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pregabalina (Lyrica)

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