Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pregabalin (Lyrica) hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati

15. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ET UNDERSØGELSE AF FASE 3B MULTICENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET TILBAGETRÆKNING EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF PREGABALIN I BEHANDLING AF PATIENTER MED UTILSTÆKKELIG BEHANDLET SMERTELIG DIABETISK PERIFER NEUROPATI

Patienterne vil blive skiftet fra deres nuværende medicin mod smertefuld diabetisk perifer neuropati for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pregabalin sammenlignet med placebo. Alle patienter vil modtage pregabalin, og halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Forenede Stater, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Sydafrika
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Sydafrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Sydafrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have smertefuld diabetisk perifer neuropati og modtage behandling for denne tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre smertetilstande kan ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo leveres som kapsler og gives 3 gange dagligt.
Eksperimentel: pregabalin (Lyrica)
Medicin: pregabalin (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/dag. Medicin leveres som kapsler og gives 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra enkeltblindet baseline i gennemsnitlig smertescore i uge 19 under dobbeltblindet fase
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​19 (DB-fase)
Gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbogen. Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. SB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med dag 1.
SB Baseline, uge ​​19 (DB-fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af smerterespons (dobbeltblind fase)
Tidsramme: SB Baseline op til uge 19
Tid til tab af smerterespons (baseret på de daglige smertedagbogsdata) under DB-behandlingsfasen blev analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyseteknik. Tab af smerterespons blev defineret som mindre end (<) 15 % smerterespons i forhold til SB-baseline. SB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med dag 1.
SB Baseline op til uge 19
Ændring fra enkelt-blinde baseline i gennemsnitlig smertescore i uge 6 under enkelt-blinde fase
Tidsramme: SB-baseline, uge ​​6 (SB-fase)
Gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbogen. Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. SB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med dag 1.
SB-baseline, uge ​​6 (SB-fase)
Ugentlig gennemsnitlige smertescore (enkelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ugentlig gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de daglige smertevurderinger i dagbogen opdelt i 7 dages intervaller. Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ugentlige gennemsnitlige smertescore (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: DB-baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Ugentlig gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de daglige smertevurderinger i dagbogen opdelt i 7 dages intervaller. Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. SB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med dag 1. DB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med DB dag 1.
DB-baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i gennemsnitlig smertescore (enkelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbogen. Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. Procentdel af deltagere, der havde mindst 30 % og 50 % smertereduktion fra SB-baseline til uge 6, er rapporteret. SB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med dag 1.
Uge 6
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i gennemsnitlig smertescore (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 19
Gennemsnitlig smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbogen. Deltagerne vurderede deres DPN-smerte i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. En vurdering på 1-3 blev betragtet som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = stærke smerter. Procentdel af deltagere, der havde mindst 30 % og 50 % smertereduktion fra SB-baseline til uge 19, er rapporteret.
Uge 19
Patient Global Impression of Change (PGIC) (Single-Blind Phase)
Tidsramme: Uge 6
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 6
Patient Global Impression of Change (PGIC) (dobbeltblindet fase)
Tidsramme: Uge 19
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 19
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS) (enkelt-blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​6
Deltager-vurderet 12-element spørgeskema til at vurdere konstruktioner af søvn over sidste uge; 7 underskalaer: søvnforstyrrelser (interval 0-100), snorken (interval 0-100), vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine (interval 0-100), søvntilstrækkelighed (interval 0-100), somnolens (interval: 0-100); søvnmængde (interval: 0-24), optimal søvn (ja/nej) og 9-punktsindeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte scores: søvnproblemerindeks (interval 0-100). Bortset fra tilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score=mere svækkelse.
SB Baseline, uge ​​6
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS) (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Uge 19
Deltager-vurderet 12-element spørgeskema til at vurdere konstruktioner af søvn over sidste uge; 7 underskalaer: søvnforstyrrelser (interval 0-100), snorken (interval 0-100), vågne åndenød (SOB) eller med hovedpine (interval 0-100), søvntilstrækkelighed (interval 0-100), somnolens (interval: 0-100); søvnmængde (interval: 0-24), optimal søvn (ja/nej) og 9-punktsindeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte scores: søvnproblemerindeks (interval 0-100). Bortset fra tilstrækkelighed, optimal søvn og mængde, højere score=mere svækkelse.
Uge 19
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) (Single-Blind Phase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​6
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn og 9 indeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte resultater: søvnproblemerindeks. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ikke optimal, ved at vælge ja eller nej.
SB Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med optimal søvn vurderet ved hjælp af medicinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) (Double-Blind Phase)
Tidsramme: Uge 19
MOS-SS: deltager-vurderet 12-punkts spørgeskema til vurdering af søvnkonstruktioner over den seneste uge. Det omfattede 7 underskalaer: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, søvntilstrækkelighed, somnolens, søvnmængde, optimal søvn og 9 indeksmål for søvnforstyrrelser giver sammensatte resultater: søvnproblemerindeks. Deltagerne svarede, om deres søvn var optimal eller ikke optimal, ved at vælge ja eller nej.
Uge 19
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore (enkelt-blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af den daglige søvninterferens-dagbogsvurdering opdelt i 7 dages intervaller. Deltagerne vurderede, hvor smertefuldt DPN har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = forstyrrer ikke søvnen til 10 = forstyrrer fuldstændigt (ude af stand til at sove på grund af smerte). SB baseline refererer til de sidste 7 smertedagbogsposter til og med dag 1.
SB Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: DB-baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af den daglige søvninterferens-dagbogsvurdering opdelt i 7 dages intervaller. Deltagerne vurderede, hvor smertefuldt DPN har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = forstyrrer ikke søvnen til 10 = forstyrrer fuldstændigt (ude af stand til at sove på grund af smerte).
DB-baseline, uge ​​7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Slutpunkt gennemsnitlig søvninterferensscore (enkelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 6
Endpoint gennemsnitlig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 søvninterferensdagbøger under modtagelse af SB-behandling. Deltagerne vurderede, hvor smertefuldt DPN har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = interfererer ikke til 10 = forstyrrer fuldstændigt (ude af stand til at sove på grund af smerte).
Uge 6
Slutpunkt gennemsnitlig søvninterferensscore (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 19
Endpoint gennemsnitlig søvninterferensscore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 søvninterferensdagbøger under modtagelse af DB-behandling. Deltagerne vurderede, hvor smertefuldt DPN har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = interfererer ikke til 10 = forstyrrer fuldstændigt (ude af stand til at sove på grund af smerte).
Uge 19
Spørgeskema om livskvalitet - Diabetisk neuropati (QOL-DN) (enkeltblind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​6
QOL-DN: 35-element deltagerbedømt spørgeskema brugt til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Består af 5 domæner: Fysisk funktion (Ph Fn)/stor fiber (summen af ​​emne 8, 11, 13-15, 24, 27-35; interval -4 til 56); Aktiviteter i dagligdagen (summen af ​​punkt 12, 22, 23, 25, 26; interval 0 til 20); Symptomer (summen af ​​punkt 1-7, 9; interval 0 til 32); Små fibre (summen af ​​emne 10, 16, 17, 18; område 0 til 16); Autonomisk (sum af emne 19, 20, 21; interval 0 til 12) og samlet QOL-score (sum af emner 1-35) spænder: -4 til 136. Højere score indebar dårligere QOL.
SB Baseline, uge ​​6
Spørgeskema om livskvalitet - Diabetisk neuropati (QOL-DN) (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Uge 19
QOL-DN: 35-element deltagerbedømt spørgeskema brugt til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Består af 5 domæner: Fysisk funktion (Ph Fn)/stor fiber (summen af ​​emne 8, 11, 13-15, 24, 27-35; interval -4 til 56); Aktiviteter i dagligdagen (summen af ​​punkt 12, 22, 23, 25, 26; interval 0 til 20); Symptomer (summen af ​​punkt 1-7, 9; interval 0 til 32); Små fibre (summen af ​​emne 10, 16, 17, 18; område 0 til 16); Autonomisk (sum af emne 19, 20, 21; interval 0 til 12) og samlet QOL-score (sum af emner 1-35) spænder: -4 til 136. Højere score indebar dårligere QOL.
Uge 19
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (enkelt-blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​6
Deltagerne vurderede deres smerter på en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte.
SB Baseline, uge ​​6
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 19
Deltagerne vurderede deres smerter på en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte.
Uge 19
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) (enkelt-blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​6
BPI-sf: selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner, bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 målte sværhedsgraden af ​​smerte baseret på smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en 11-punkts skala varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Spørgsmål 5: 7 emneundersæt, der målte niveauet af interferens af smerte på daglige funktioner på en 11-punkts skala varierede fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
SB Baseline, uge ​​6
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Uge 19
BPI-sf: selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner, bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 målte sværhedsgraden af ​​smerte baseret på smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en 11-punkts skala varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Spørgsmål 5: 7 emneundersæt, der målte niveauet af interferens af smerte på daglige funktioner på en 11-punkts skala varierede fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Uge 19
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (enkeltblinde fase)
Tidsramme: SB Baseline, uge ​​6
HADS: selvadministreret spørgeskema, består af 2 underskalaer; måling af angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 punkter, hvor deltagerne har svaret på, hvordan hvert emne gælder for dem på en 4-trins skala fra 0 (ingen angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde for hver underskala = 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression.
SB Baseline, uge ​​6
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) (dobbeltblindet fase)
Tidsramme: Uge 19
HADS: selvadministreret spørgeskema, består af 2 underskalaer; måling af angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 punkter, hvor deltagerne har svaret på, hvordan hvert emne gælder for dem på en 4-trins skala fra 0 (ingen angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde for hver underskala = 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression.
Uge 19
Patient Global Evaluation of Study Medicine (GESM) (Single-Blind Phase)
Tidsramme: Uge 6
GESM: single-item, selvadministreret behandlingstilfredshedsspørgeskema. Deltagerne svarede "hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte?" på en 7-trins skala fra 1 (meget tilfreds) til 7 (meget utilfreds). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 6
Patient Global Evaluation of Study Medicine (GESM) (Double-Blind Phase)
Tidsramme: Uge 19
GESM: single-item, selvadministreret behandlingstilfredshedsspørgeskema. Deltagerne svarede "hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte?" på en 7-trins skala fra 1 (meget tilfreds) til 7 (meget utilfreds). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med pregabalin (Lyrica)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner