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고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 프레가발린(리리카)에 대한 연구

2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

부적절하게 치료된 고통스러운 말초 당뇨병성 당뇨병 환자의 치료에서 프레가발린의 3B상 멀티센터, 이중 맹검, 무작위화 철회 효능 및 안전성 연구

환자들은 위약과 비교하여 프레가발린의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 현재 약물에서 전환될 것입니다. 모든 환자는 프레가발린을 투여받게 되며 환자의 절반은 연구 중 특정 시점에 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

633

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Houghton, Johannesburg, 남아프리카, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, 남아프리카, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, 남아프리카
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, 남아프리카, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, 남아프리카, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, 미국, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있어야 하며 이 상태에 대한 치료를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 통증 상태의 환자는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 캡슐로 제공되며 매일 3회 제공됩니다.
실험적: 프레가 발린 (Lyrica)
의약품: 프레가 발린 (Lyrica)
리리카 150-300mg/일. 약물은 캡슐 형태로 제공되며 하루 3회 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 단계 동안 19주차 평균 통증 점수의 단일 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: SB 베이스라인, 19주차(DB 단계)
평균 통증 점수는 지난 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 평가 척도로 DPN 통증을 평가했습니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증. SB 기준선은 1일차를 포함하여 마지막 7개의 통증 일지 항목을 나타냅니다.
SB 베이스라인, 19주차(DB 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응 상실까지의 시간(이중 맹검 단계)
기간: 19주차까지의 SB 기준선
DB 치료 단계에서 통증 반응 소실까지의 시간(일별 통증 일지 데이터 기준)을 생존 분석 기법을 사용하여 분석하였다. 통증 반응의 상실은 SB 기준선에 비해 15% 미만(<)의 통증 반응으로 정의되었습니다. SB 기준선은 1일차를 포함하여 마지막 7개의 통증 일지 항목을 나타냅니다.
19주차까지의 SB 기준선
단일 맹검 단계 동안 6주차 평균 통증 점수의 단일 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: SB 베이스라인, 6주차(SB 단계)
평균 통증 점수는 지난 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 평가 척도로 DPN 통증을 평가했습니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증. SB 기준선은 1일차를 포함하여 마지막 7개의 통증 일지 항목을 나타냅니다.
SB 베이스라인, 6주차(SB 단계)
주간 평균 통증 점수(단일 맹검 단계)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
주간 평균 통증 점수는 7일 간격으로 분할된 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 평가 척도로 DPN 통증을 평가했습니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증.
1, 2, 3, 4, 5, 6주차
주간 평균 통증 점수(이중 맹검 단계)
기간: DB 베이스라인, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19주
주간 평균 통증 점수는 7일 간격으로 분할된 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 평가 척도로 DPN 통증을 평가했습니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증. SB 기준선은 1일까지의 마지막 7개의 통증 일지 항목을 의미합니다. DB 기준선은 DB 1일까지의 마지막 7개의 통증 일지 항목을 나타냅니다.
DB 베이스라인, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19주
평균 통증 점수가 최소 30% 및 50% 감소한 참가자 비율(단일 맹검 단계)
기간: 6주차
평균 통증 점수는 지난 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 평가 척도로 DPN 통증을 평가했습니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증. SB 기준선에서 6주까지 통증이 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다. SB 기준선은 1일차를 포함하여 마지막 7개의 통증 일지 항목을 나타냅니다.
6주차
평균 통증 점수가 최소 30% 및 50% 감소한 참가자 비율(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
평균 통증 점수는 지난 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 11점 숫자 평가 척도로 DPN 통증을 평가했습니다. 1-3 등급은 가벼운 통증으로 간주되었으며; 4-6 = 중등도 통증; 및 7-10 = 심한 통증. SB 기준선에서 19주까지 통증이 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
19주차
PGIC(Patient Global Impression of Change)(단일 맹검 단계)
기간: 6주차
PGIC: 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
6주차
PGIC(Patient Global Impression of Change)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
PGIC: 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
19주차
의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS-SS)(단일 맹검 단계)
기간: SB 베이스라인, 6주차
지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7 하위 척도: 수면 장애(범위 0-100), 코골이(범위 0-100), 각성 호흡 곤란(SOB) 또는 두통(범위 0-100), 수면 적절성(범위 0-100), 졸음(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예/아니오) 및 수면 장애에 대한 9가지 항목 지수 척도는 종합 점수를 제공합니다: 수면 문제 지수(범위 0-100). 적절성, 최적의 수면 및 양을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
SB 베이스라인, 6주차
의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS-SS)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7 하위 척도: 수면 장애(범위 0-100), 코골이(범위 0-100), 각성 호흡 곤란(SOB) 또는 두통(범위 0-100), 수면 적절성(범위 0-100), 졸음(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예/아니오) 및 수면 장애에 대한 9가지 항목 지수 척도는 종합 점수를 제공합니다: 수면 문제 지수(범위 0-100). 적절성, 최적의 수면 및 양을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
19주차
의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수(단일 맹검 단계)
기간: SB 베이스라인, 6주차
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 최적 수면, 수면 장애의 9개 항목 지수 측정의 7개 하위 척도가 포함되어 복합 점수인 수면 문제 지수를 제공합니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 자신의 수면이 최적인지 최적이 아닌지에 대해 응답했습니다.
SB 베이스라인, 6주차
의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자 수(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 졸림, 수면량, 최적 수면, 수면 장애의 9개 항목 지수 측정의 7개 하위 척도가 포함되어 복합 점수인 수면 문제 지수를 제공합니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 자신의 수면이 최적인지 최적이 아닌지에 대해 응답했습니다.
19주차
주간 평균 수면 간섭 점수(단일 맹검 단계)
기간: SB 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
주간 평균 수면 간섭 점수는 7일 간격으로 분할된 일일 수면 간섭 일기 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 고통스러운 DPN이 수면을 방해하는 정도를 0 = 수면을 방해하지 않음에서 10 = 완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가했습니다. SB 기준선은 1일차를 포함하여 마지막 7개의 통증 일지 항목을 나타냅니다.
SB 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
주간 평균 수면 간섭 점수(이중 맹검 단계)
기간: DB 베이스라인, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19주
주간 평균 수면 간섭 점수는 7일 간격으로 분할된 일일 수면 간섭 일기 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 고통스러운 DPN이 수면을 방해하는 정도를 0 = 수면을 방해하지 않음에서 10 = 완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가했습니다.
DB 베이스라인, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19주
종점 평균 수면 간섭 점수(단일 맹검 단계)
기간: 6주차
끝점 평균 수면 간섭 점수는 SB 치료를 받는 동안 마지막 7개의 수면 간섭 일지의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 방해하지 않음에서 10 = 완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)에 이르는 11점 숫자 등급 척도에서 고통스러운 DPN이 수면을 방해하는 정도를 평가했습니다.
6주차
종점 평균 수면 간섭 점수(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
끝점 평균 수면 방해 점수는 DB 치료를 받는 동안 마지막 7개의 수면 방해 일지의 평균으로 정의되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 0 = 방해하지 않음에서 10 = 완전히 방해함(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)에 이르는 11점 숫자 등급 척도에서 고통스러운 DPN이 수면을 방해하는 정도를 평가했습니다.
19주차
삶의 질 설문지 - 당뇨병성 신경병증(QOL-DN)(단일 맹검 단계)
기간: SB 베이스라인, 6주차
QOL-DN: 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목 참가자 등급 설문지. 5개 도메인으로 구성: 물리적 기능(Ph Fn)/큰 섬유(항목 8, 11, 13-15, 24, 27-35의 합계; 범위 -4 ~ 56); 일상생활 활동(항목 12, 22, 23, 25, 26의 합계; 범위 0-20); 증상(항목 1-7, 9의 합계; 범위 0-32); 작은 섬유(항목 10, 16, 17, 18의 합계; 범위 0~16); 자율(항목 19, 20, 21의 합계; 범위 0~12) 및 총 QOL 점수(항목 1~35의 합계) 범위: -4~136. 점수가 높을수록 QOL이 더 나빴습니다.
SB 베이스라인, 6주차
삶의 질 설문지 - 당뇨병성 신경병증(QOL-DN)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
QOL-DN: 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목 참가자 등급 설문지. 5개 도메인으로 구성: 물리적 기능(Ph Fn)/큰 섬유(항목 8, 11, 13-15, 24, 27-35의 합계; 범위 -4 ~ 56); 일상생활 활동(항목 12, 22, 23, 25, 26의 합계; 범위 0-20); 증상(항목 1-7, 9의 합계; 범위 0-32); 작은 섬유(항목 10, 16, 17, 18의 합계; 범위 0~16); 자율(항목 19, 20, 21의 합계; 범위 0~12) 및 총 QOL 점수(항목 1~35의 합계) 범위: -4~136. 점수가 높을수록 QOL이 더 나빴습니다.
19주차
통증 시각 아날로그 척도(VAS)(단일 맹검 단계)
기간: SB 베이스라인, 6주차
참가자는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 평가했습니다.
SB 베이스라인, 6주차
통증 시각적 아날로그 척도(VAS)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
참가자는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 평가했습니다.
19주차
간략한 통증 목록-간단한 양식(BPI-sf)(단일 맹검 단계)
기간: SB 베이스라인, 6주차
BPI-sf: 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4는 지난 24시간 동안 경험한 통증을 기준으로 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 범위의 11점 척도로 통증의 심각도를 측정했습니다. 질문 5: 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 11점 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정한 7개 항목 하위 집합.
SB 베이스라인, 6주차
간략한 통증 목록-간단한 양식(BPI-sf)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
BPI-sf: 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4는 지난 24시간 동안 경험한 통증을 기준으로 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 범위의 11점 척도로 통증의 심각도를 측정했습니다. 질문 5: 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 11점 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정한 7개 항목 하위 집합.
19주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(단일 맹검 단계)
기간: SB 베이스라인, 6주차
HADS: 자가 관리 설문지, 2개의 하위 척도로 구성됨; 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)을 측정합니다. 각 하위 척도는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심한 불안 또는 우울감)까지의 4점 척도로 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되는지에 대해 참가자가 응답한 7개의 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 총 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심함을 나타냅니다.
SB 베이스라인, 6주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
HADS: 자가 관리 설문지, 2개의 하위 척도로 구성됨; 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)을 측정합니다. 각 하위 척도는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심한 불안 또는 우울감)까지의 4점 척도로 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되는지에 대해 참가자가 응답한 7개의 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 총 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심함을 나타냅니다.
19주차
연구 약물의 환자 글로벌 평가(GESM)(단일 맹검 단계)
기간: 6주차
GESM: 단일 항목, 자가 관리 치료 만족도 설문지. 참가자들은 "통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답했습니다. 1(매우 만족)에서 7(매우 불만족)까지의 7점 척도입니다. 각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
6주차
연구 약물의 환자 글로벌 평가(GESM)(이중 맹검 단계)
기간: 19주차
GESM: 단일 항목, 자가 관리 치료 만족도 설문지. 참가자들은 "통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답했습니다. 1(매우 만족)에서 7(매우 불만족)까지의 7점 척도입니다. 각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
19주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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