Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pregabalin (Lyrica) hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati

15. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ET FASE 3B MULTICENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT TILBAKETREKKINGSEFFEKTIVITET OG SIKKERHETSSTUDIE AV PREGABALIN I BEHANDLING AV PASIENTER MED UTILSTREKKELT BEHANDLET SMERTEfull diabetisk PERIFER NEUROPATI

Pasienter vil bli byttet fra sin nåværende medisin for smertefull diabetisk perifer nevropati for å evaluere sikkerheten og effekten av pregabalin sammenlignet med placebo. Alle pasienter vil få pregabalin, og halvparten av pasientene vil få placebo på et tidspunkt i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

633

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Forente stater, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Sør-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Sør-Afrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sør-Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Sør-Afrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha smertefull diabetisk perifer nevropati og motta behandling for denne tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre smertetilstander kan ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo leveres som kapsler og gis 3 ganger daglig.
Eksperimentell: pregabalin (Lyrica)
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/dag. Medisinen leveres som kapsler og gis 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra enkeltblindet baseline i gjennomsnittlig smertescore ved uke 19 under dobbeltblindet fase
Tidsramme: SB Baseline, uke 19 (DB-fase)
Gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken. Deltakerne vurderte DPN-smertene de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. SB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med dag 1.
SB Baseline, uke 19 (DB-fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av smerterespons (dobbeltblindfase)
Tidsramme: SB Baseline frem til uke 19
Tid til tap av smerterespons (basert på daglig smertedagbokdata) under DB-behandlingsfasen ble analysert ved bruk av overlevelsesanalyseteknikk. Tap av smerterespons ble definert som mindre enn (<) 15 % smerterespons i forhold til SB-baseline. SB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med dag 1.
SB Baseline frem til uke 19
Endring fra enkeltblindet baseline i gjennomsnittlig smertescore ved uke 6 under enkeltblindfase
Tidsramme: SB Baseline, uke 6 (SB-fase)
Gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken. Deltakerne vurderte DPN-smertene de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. SB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med dag 1.
SB Baseline, uke 6 (SB-fase)
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore (enkelt blind fase)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de daglige smertevurderingene i dagboken delt inn i 7 dagers intervaller. Deltakerne vurderte DPN-smertene de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore (dobbel-blind fase)
Tidsramme: DB-grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Ukentlig gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de daglige smertevurderingene i dagboken delt inn i 7 dagers intervaller. Deltakerne vurderte DPN-smertene de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. SB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med dag 1. DB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med DB dag 1.
DB-grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent og 50 prosent reduksjon i gjennomsnittlig smertescore (enkeltblindfase)
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken. Deltakerne vurderte DPN-smertene de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. Prosentandelen av deltakerne som hadde minst 30 % og 50 % smertereduksjon fra SB baseline til uke 6 er rapportert. SB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med dag 1.
Uke 6
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent og 50 prosent reduksjon i gjennomsnittlig smertescore (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
Gjennomsnittlig smertescore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken. Deltakerne vurderte DPN-smertene de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. En vurdering på 1-3 ble ansett som mild smerte; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = sterke smerter. Prosentandelen av deltakerne som hadde minst 30 % og 50 % smertereduksjon fra SB baseline til uke 19 er rapportert.
Uke 19
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (single-blind fase)
Tidsramme: Uke 6
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
Uke 6
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
Uke 19
Medisinsk resultatstudie - Søvnskala (MOS-SS) (enkeltblindfase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 6
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (område 0-100), snorking (område 0-100), vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine (område 0-100), søvntilstrekkelighet (område 0-100), somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelse gir sammensatte skårer: søvnproblemerindeks (område 0-100). Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score=mer svekkelse.
SB Baseline, uke 6
Medisinsk resultatstudie - Søvnskala (MOS-SS) (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (område 0-100), snorking (område 0-100), vekke kortpustethet (SOB) eller med hodepine (område 0-100), søvntilstrekkelighet (område 0-100), somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelse gir sammensatte skårer: søvnproblemerindeks (område 0-100). Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score=mer svekkelse.
Uke 19
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) (Single-Blind Phase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 6
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, optimal søvn og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: søvnproblemerindeks. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke optimal ved å velge ja eller nei.
SB Baseline, uke 6
Antall deltakere med optimal søvn vurdert ved bruk av medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS) (Double-Blind Phase)
Tidsramme: Uke 19
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken. Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde, optimal søvn og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser gir sammensatte poengsummer: søvnproblemerindeks. Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke optimal ved å velge ja eller nei.
Uke 19
Ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng (enkelt blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensscore ble definert som gjennomsnittet av de daglige søvninterferensdagbokvurderingene delt inn i 7 dagers intervaller. Deltakerne vurderte hvor smertefullt DPN har forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = forstyrrer ikke søvnen til 10 = forstyrrer fullstendig (ikke i stand til å sove på grunn av smerte). SB baseline refererer til de siste 7 smertedagbokoppføringene til og med dag 1.
SB Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ukentlig gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng (dobbeltblindfase)
Tidsramme: DB-grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Ukentlig gjennomsnittlig søvninterferensscore ble definert som gjennomsnittet av de daglige søvninterferensdagbokvurderingene delt inn i 7 dagers intervaller. Deltakerne vurderte hvor smertefullt DPN har forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = forstyrrer ikke søvnen til 10 = forstyrrer fullstendig (ikke i stand til å sove på grunn av smerte).
DB-grunnlinje, uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Gjennomsnittlig endepunkt for søvnforstyrrelser (enkelt-blind fase)
Tidsramme: Uke 6
Endepunkt gjennomsnittlig søvninterferensscore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 søvninterferensdagbøkene mens de fikk SB-behandling. Deltakerne vurderte hvor smertefullt DPN har forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer fullstendig (ikke i stand til å sove på grunn av smerte).
Uke 6
Gjennomsnittlig endepunkt for søvnforstyrrelser (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
Endpoint gjennomsnittlig søvninterferensscore ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 søvninterferensdagbøkene mens de fikk DB-behandling. Deltakerne vurderte hvor smertefullt DPN har forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer fullstendig (ikke i stand til å sove på grunn av smerte).
Uke 19
Spørreskjema for livskvalitet – Diabetisk nevropati (QOL-DN) (enkeltblindfase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 6
QOL-DN: 35-element deltaker-vurdert spørreskjema brukt for å vurdere effekten av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Består av 5 domener: Fysisk funksjon(Ph Fn)/stor fiber (summen av element 8, 11, 13-15, 24, 27-35; område -4 til 56); Aktiviteter i dagliglivet (summen av punkt 12, 22, 23, 25, 26; område 0 til 20); Symptomer (summen av element 1-7, 9; område 0 til 32); Småfiber (summen av element 10, 16, 17, 18; område 0 til 16); Autonomisk (summen av element 19, 20, 21; område 0 til 12) og total QOL-poengsum (summen av element 1-35) varierer: -4 til 136. Høyere poengsum antydet dårligere QOL.
SB Baseline, uke 6
Spørreskjema for livskvalitet – Diabetisk nevropati (QOL-DN) (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Uke 19
QOL-DN: 35-element deltaker-vurdert spørreskjema brukt for å vurdere effekten av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Består av 5 domener: Fysisk funksjon(Ph Fn)/stor fiber (summen av element 8, 11, 13-15, 24, 27-35; område -4 til 56); Aktiviteter i dagliglivet (summen av punkt 12, 22, 23, 25, 26; område 0 til 20); Symptomer (summen av element 1-7, 9; område 0 til 32); Småfiber (summen av element 10, 16, 17, 18; område 0 til 16); Autonomisk (summen av element 19, 20, 21; område 0 til 12) og total QOL-poengsum (summen av element 1-35) varierer: -4 til 136. Høyere poengsum antydet dårligere QOL.
Uke 19
Smerte Visual Analog Scale (VAS) (Single-Blind Phase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 6
Deltakerne vurderte smertene sine på en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte.
SB Baseline, uke 6
Smerte visuell analog skala (VAS) (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Uke 19
Deltakerne vurderte smertene sine på en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte.
Uke 19
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-sf) (enkelt-blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 6
BPI-sf: selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglige funksjoner, besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 målte alvorlighetsgraden av smerte basert på smerte opplevd de siste 24 timene på en 11-punkts skala varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Spørsmål 5: 7 element undersett som målte nivået av forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner på en 11-punkts skala varierte fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
SB Baseline, uke 6
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-sf) (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
BPI-sf: selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglige funksjoner, besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 målte alvorlighetsgraden av smerte basert på smerte opplevd de siste 24 timene på en 11-punkts skala varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Spørsmål 5: 7 element undersett som målte nivået av forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner på en 11-punkts skala varierte fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fullstendig).
Uke 19
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (single-blind fase)
Tidsramme: SB Baseline, uke 6
HADS: selvadministrert spørreskjema, består av 2 underskalaer; måling av angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Hver underskala består av 7 elementer som deltakerne svarte på hvordan hvert punkt gjelder dem på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum for hver underskala = 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
SB Baseline, uke 6
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
HADS: selvadministrert spørreskjema, består av 2 underskalaer; måling av angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Hver underskala består av 7 elementer som deltakerne svarte på hvordan hvert punkt gjelder dem på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum for hver underskala = 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
Uke 19
Pasientens globale evaluering av studiemedisin (GESM) (single-blind fase)
Tidsramme: Uke 6
GESM: enkeltelement, selvadministrert spørreskjema om tilfredshet med behandling. Deltakerne svarte "hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte?" på en 7-punkts skala fra 1 (veldig fornøyd) til 7 (veldig misfornøyd). Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
Uke 6
Pasientens globale evaluering av studiemedisin (GESM) (dobbeltblindfase)
Tidsramme: Uke 19
GESM: enkeltelement, selvadministrert spørreskjema om tilfredshet med behandling. Deltakerne svarte "hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte?" på en 7-punkts skala fra 1 (veldig fornøyd) til 7 (veldig misfornøyd). Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
Uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull

Kliniske studier på pregabalin (Lyrica)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere