Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin (Lyrica) vizsgálata fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél

2021. január 15. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A PREGABALIN 3B. FÁZISÚ MULTICENTERES, DUPLAKAK, VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZÁSI HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGI VIZSGÁLATA NEM MEGFELELŐEN KEZELÉS FÁJDALMAS DIABETIKUS PERIFÉRIÁLIS NEUROPÁTIÁBAN SZÁRMAZÓ BETEGEK KEZELÉSÉBEN

A betegeket a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére alkalmazott jelenlegi gyógyszeres kezelésről leállítják, hogy értékeljék a pregabalin biztonságosságát és hatásosságát a placebóval összehasonlítva. Minden beteg pregabalint kap, a betegek fele pedig placebót kap a vizsgálat során valamikor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

633

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Dél-Afrika
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Dél-Afrika, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Dél-Afrika, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Egyesült Államok, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában kell szenvedniük, és kezelést kell kapniuk erre az állapotra.

Kizárási kritériumok:

  • Más fájdalomban szenvedő betegek nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót kapszulák formájában és naponta háromszor adják be.
Kísérleti: pregabalin (Lyrica)
Drog: pregabalin (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/nap. A gyógyszert kapszulák formájában adják ki, és naponta háromszor adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyszeri vak alapvonalhoz képest az átlagos fájdalompontszámban a 19. héten a kettős vak fázis alatt
Időkeret: SB alapállapot, 19. hét (DB fázis)
Az átlagos fájdalompontszám az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlaga. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt DPN-fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed. Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom. Az SB alapvonal a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik az 1. napig bezárólag.
SB alapállapot, 19. hét (DB fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomválasz elvesztésének ideje (kettős vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot a 19. hétig
A fájdalomreakció elvesztéséig eltelt időt (a napi fájdalomnapló adatai alapján) a DB kezelési szakaszban túlélési elemzési technikával elemeztük. A fájdalomválasz elvesztését úgy határozták meg, hogy az SB alapvonalhoz viszonyítva kevesebb, mint (<) 15%-os fájdalomválasz. Az SB alapvonal a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik az 1. napig bezárólag.
SB alapállapot a 19. hétig
Változás az egyszeri vak alapvonalhoz képest az átlagos fájdalompontszámban a 6. héten az egyszeri vak fázis alatt
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét (SB fázis)
Az átlagos fájdalompontszám az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlaga. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt DPN-fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed. Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom. Az SB alapvonal a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik az 1. napig bezárólag.
SB alapállapot, 6. hét (SB fázis)
Heti átlagos fájdalompontszám (egy-vak fázis)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
A heti átlagos fájdalompontszámot a napi naplóban szereplő fájdalomértékelések átlagaként határoztuk meg 7 napos intervallumokra bontva. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt DPN-fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed. Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom.
1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Heti átlagos fájdalompontszám (kettős vak fázis)
Időkeret: DB alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19. hét
A heti átlagos fájdalompontszámot a napi naplóban szereplő fájdalomértékelések átlagaként határoztuk meg 7 napos intervallumokra bontva. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt DPN-fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed. Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom. Az SB alapvonal a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik az 1. napig bezárólag. A DB kiindulási érték a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik a DB 1. napig bezárólag.
DB alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 30 százalékkal és 50 százalékkal csökkent az átlagos fájdalompontszám (egy-vak fázis)
Időkeret: 6. hét
Az átlagos fájdalompontszám az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlaga. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt DPN-fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed. Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal és 50%-kal csökkent az SB kiindulási értékétől a 6. hétig. Az SB alapvonal a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik az 1. napig bezárólag.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalompontszám legalább 30 és 50 százalékkal csökkent (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
Az átlagos fájdalompontszám az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlaga. A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt DPN-fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10 = lehető legrosszabb fájdalomig terjed. Az 1-3-as besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 = mérsékelt fájdalom; és 7-10 = erős fájdalom. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a fájdalom legalább 30%-kal és 50%-kal csökkent az SB kiindulási értékétől a 19. hétig.
19. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) (egy-vak fázis)
Időkeret: 6. hét
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedhet. Az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentik.
6. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
PGIC: résztvevő által értékelt műszer a résztvevő általános státuszában bekövetkezett változás mérésére egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedhet. Az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentik.
19. hét
Orvosi eredmények vizsgálata – alvási skála (MOS-SS) (egy-vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét
A résztvevők által értékelt, 12 tételből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére; 7 alskála: alvászavar (0-100 tartomány), horkolás (0-100 tartomány), felébredés légszomjjal (SOB) vagy fejfájással (0-100 tartomány), alvásmegfelelés (0-100 tartomány), aluszékonyság (tartomány: 0-100); az alvásmennyiség (tartomány: 0-24), az optimális alvás (igen/nem) és az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámot ad: alvásproblémák indexe (0-100 tartomány). Kivéve a megfelelőséget, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = több károsodás.
SB alapállapot, 6. hét
Orvosi eredmények vizsgálata – alvási skála (MOS-SS) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
A résztvevők által értékelt, 12 tételből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére; 7 alskála: alvászavar (0-100 tartomány), horkolás (0-100 tartomány), felébredés légszomjjal (SOB) vagy fejfájással (0-100 tartomány), alvásmegfelelés (0-100 tartomány), aluszékonyság (tartomány: 0-100); az alvásmennyiség (tartomány: 0-24), az optimális alvás (igen/nem) és az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámot ad: alvásproblémák indexe (0-100 tartomány). Kivéve a megfelelőséget, az optimális alvást és a mennyiséget, a magasabb pontszámok = több károsodás.
19. hét
Az Orvosi Eredmények Tanulmány-Alvás Skála (MOS-SS) (Single-Blind Phase) segítségével értékelt optimális alvású résztvevők száma
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, ébredés légszomjjal vagy fejfájással, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség, optimális alvás, és az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámokat ad: alvásproblémák indexe. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem.
SB alapállapot, 6. hét
Az Orvosi Eredmények Tanulmány-Alvás Skála (MOS-SS) (kettős vak fázis) segítségével értékelt optimális alvású résztvevők száma
Időkeret: 19. hét
MOS-SS: a résztvevők által értékelt, 12 elemből álló kérdőív az elmúlt hét alvási konstrukcióinak felmérésére. 7 alskálát tartalmazott: alvászavar, horkolás, ébredés légszomjjal vagy fejfájással, alvásmegfelelőség, aluszékonyság, alvásmennyiség, optimális alvás, és az alvászavar 9 tételes indexmérője összetett pontszámokat ad: alvásproblémák indexe. A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak, hogy alvásuk optimális volt-e vagy sem.
19. hét
Heti átlagos alvási interferencia pontszám (egy-vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
A heti átlagos alvási interferencia pontszámot a napi alvászavar-napló értékeléseinek átlagaként határoztuk meg 7 napos intervallumokra bontva. A résztvevők értékelték, hogy a DPN mennyire fájdalmasan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0 = nem zavarja az alvást és 10 = teljesen zavarja (a fájdalom miatt nem tud aludni). Az SB alapvonal a fájdalomnapló utolsó 7 bejegyzésére vonatkozik az 1. napig bezárólag.
SB alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét
Heti átlagos alvászavar pontszám (kettős vak fázis)
Időkeret: DB alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19. hét
A heti átlagos alvási interferencia pontszámot a napi alvászavar-napló értékeléseinek átlagaként határoztuk meg 7 napos intervallumokra bontva. A résztvevők értékelték, hogy a DPN mennyire fájdalmasan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0 = nem zavarja az alvást és 10 = teljesen zavarja (a fájdalom miatt nem tud aludni).
DB alaphelyzet, 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19. hét
Végpont átlagos alvási interferencia pontszám (egy-vak fázis)
Időkeret: 6. hét
A végpont átlagos alvási interferencia pontszámát az utolsó 7 alvászavar napló átlagaként határoztuk meg az SB kezelés alatt. A résztvevők azt értékelték, hogy a DPN mennyire fájdalmasan befolyásolta az alvásukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0-tól 10-ig = teljesen zavar (a fájdalom miatt nem tud aludni).
6. hét
Végpont átlagos alvási interferencia pontszám (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
A végpont átlagos alvászavar-pontszámát a DB-kezelés alatti utolsó 7 alvászavar-napló átlagaként határoztuk meg. A résztvevők azt értékelték, hogy a DPN mennyire fájdalmasan befolyásolta az alvásukat az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, amely 0-tól 10-ig = teljesen zavar (a fájdalom miatt nem tud aludni).
19. hét
Életminőség-kérdőív – Diabetikus neuropátia (QOL-DN) (egy-vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét
QOL-DN: 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére a diabetikus neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére. 5 tartományból áll: Fizikai működés (Ph Fn)/nagy szál (8, 11, 13-15, 24, 27-35 tétel összege; -4 és 56 közötti tartomány); A mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek (12, 22, 23, 25, 26 tétel összege; 0-20 tartomány); Tünetek (1-7., 9. tétel összege; 0-32 tartomány); Kis szál (a 10., 16., 17., 18. tétel összege; 0-16 tartomány); Autonóm (19., 20., 21. tétel összege; 0-12 tartomány) és teljes QOL-pontszám (1-35. tételek összege) tartomány: -4 és 136 között. A magasabb pontszám rosszabb QOL-t jelentett.
SB alapállapot, 6. hét
Életminőség-kérdőív – Diabetikus neuropátia (QOL-DN) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
QOL-DN: 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére a diabetikus neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére. 5 tartományból áll: Fizikai működés (Ph Fn)/nagy szál (8, 11, 13-15, 24, 27-35 tétel összege; -4 és 56 közötti tartomány); A mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek (12, 22, 23, 25, 26 tétel összege; 0-20 tartomány); Tünetek (1-7., 9. tétel összege; 0-32 tartomány); Kis szál (a 10., 16., 17., 18. tétel összege; 0-16 tartomány); Autonóm (19., 20., 21. tétel összege; 0-12 tartomány) és teljes QOL-pontszám (1-35. tételek összege) tartomány: -4 és 136 között. A magasabb pontszám rosszabb QOL-t jelentett.
19. hét
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) (egy-vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét
A résztvevők fájdalmukat 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, amely 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom között mozog.
SB alapállapot, 6. hét
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
A résztvevők fájdalmukat 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, amely 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom között mozog.
19. hét
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) (egy-vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét
BPI-sf: önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának, a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, 5 kérdésből állt. Az 1-4. kérdés a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom alapján mérte egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt. 5. kérdés: 7 tételes részhalmaz, amely egy 11 pontos skálán mérte a fájdalom interferenciát a napi funkciókban, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar) terjedt.
SB alapállapot, 6. hét
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
BPI-sf: önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának, a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, 5 kérdésből állt. Az 1-4. kérdés a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom alapján mérte egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt. 5. kérdés: 7 tételes részhalmaz, amely egy 11 pontos skálán mérte a fájdalom interferenciát a napi funkciókban, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar) terjedt.
19. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (egy-vak fázis)
Időkeret: SB alapállapot, 6. hét
HADS: önkitöltős kérdőív, 2 alskálából áll; a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) mérése. Minden alskála 7 tételből áll, amelyekre a résztvevők válaszoltak arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoznak rájuk egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő 4-fokú skálán. Az egyes alskálák összpontszáma = 0-tól 21-ig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást vagy depressziót jelez.
SB alapállapot, 6. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
HADS: önkitöltős kérdőív, 2 alskálából áll; a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) mérése. Minden alskála 7 tételből áll, amelyekre a résztvevők válaszoltak arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoznak rájuk egy 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 3-ig (súlyos szorongás vagy depresszió érzése) terjedő 4-fokú skálán. Az egyes alskálák összpontszáma = 0-tól 21-ig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást vagy depressziót jelez.
19. hét
A vizsgálati gyógyszeres kezelés betegek globális értékelése (GESM) (egy-vak fázis)
Időkeret: 6. hét
GESM: egypontos, önkitöltős kezeléssel elégedettségi kérdőív. A résztvevők azt válaszolták: "Hogyan értékelné a fájdalomra kapott vizsgálati gyógyszert?" egy 7 fokozatú skálán, amely 1-től (nagyon elégedett) 7-ig (nagyon elégedetlen) terjed. Az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentik.
6. hét
A vizsgálati gyógyszeres kezelés betegek globális értékelése (GESM) (kettős vak fázis)
Időkeret: 19. hét
GESM: egypontos, önkitöltős kezeléssel elégedettségi kérdőív. A résztvevők azt válaszolták: "Hogyan értékelné a fájdalomra kapott vizsgálati gyógyszert?" egy 7 fokozatú skálán, amely 1-től (nagyon elégedett) 7-ig (nagyon elégedetlen) terjed. Az egyes kategóriákban résztvevők számát jelentik.
19. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel