Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pregabaliny (Lyrica) u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3B, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, LOSOWE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WYSTAWIANIA PREGABALINY W LECZENIU PACJENTÓW Z NIEODPOWIEDNIO LECZONĄ BOLESNĄ NEUROPATIĄ CUKRZYCOWĄ OBWODOWĄ

W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny w porównaniu z placebo pacjenci zostaną przestawieni z dotychczas przyjmowanych leków na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową. Wszyscy pacjenci otrzymają pregabalinę, a połowa pacjentów otrzyma placebo w pewnym momencie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Houghton, Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Polokwane, Afryka Południowa
        • Dr's Sauermann and Meyer
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Diabetes Care Centre
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Dr Makan's Rooms
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 4000
        • Randles Road Medical Centre
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Chelmsford Medical Centre
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Overport, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Parklands Medical Centre
      • Stanger, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr Jeevren Reddy's Surgery
    • Overport
      • Durban, Overport, Afryka Południowa, 4091
        • Dot Shuttleworth Centre for Diabetes
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg Regional Health Authority Sciences Centre Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus - Riverside Professional Building
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine & Health Sciences
      • Toa Baja, Portoryko, 00949
        • Instituto de Endocrinologia Diabetes y Metabolismo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine, Department of Neurology
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Neurological Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • REMEK Research
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Foothills Pain Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Family Medicine Center, PC
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Deerfield Beach Cardiology Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Laszlo J. Mate, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Family Care Specialists, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Incorporated
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • CPM Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Valley Health Care
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Prism Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • AMR Sakeena Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Endocrinology Center of Southwest Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Heartland Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Primary Physician Care, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Miray Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Harris and Associates MD, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Diabetes Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • KMED Research
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center, Inc.
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Randall T. Huling, Jr., MD, CPI
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare/Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology Center
      • Marionville, Missouri, Stany Zjednoczone, 65705
        • Melinda A. Crockett-Maples
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • A & A Pain Institute of Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Desert Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Office of Stephen Miller, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Veronique Sebastian, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Angelique Barreto, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Coastal Medical
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • SCRI Research Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Internal Medicine
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRx Research LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical Group of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • L. Craig Larsen and Clark C. Larsen
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Daniel B. Vine, MD
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Foot and Ankle Clinic
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Neurological Associates, Incorporated
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Spokane Internal Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą cierpieć na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową i być leczeni z powodu tej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi dolegliwościami bólowymi nie mogą brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci kapsułek i podawane 3 razy dziennie.
Eksperymentalny: pregabalina (Lyrica)
Lek: pregabalina (Lyrica)
Lyrica 150-300 mg/dobę. Lek jest dostarczany w postaci kapsułek i podawany 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej punktacji bólu w stosunku do linii bazowej pojedynczej ślepej próby w 19. tygodniu podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 19 (faza DB)
Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 codziennych ocen bólu w dzienniczku. Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Linia bazowa SB odnosi się do ostatnich 7 wpisów dziennika bólu do dnia 1 włącznie.
Linia bazowa SB, tydzień 19 (faza DB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty odpowiedzi na ból (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia podstawowa SB do 19 tygodnia
Czas do utraty odpowiedzi na ból (na podstawie danych z dziennego dziennika bólu) podczas fazy leczenia DB analizowano przy użyciu techniki analizy przeżycia. Utratę odpowiedzi na ból zdefiniowano jako mniej niż (<) 15% odpowiedzi na ból w stosunku do linii podstawowej SB. Linia bazowa SB odnosi się do ostatnich 7 wpisów dziennika bólu do dnia 1 włącznie.
Linia podstawowa SB do 19 tygodnia
Zmiana średniej oceny bólu w stosunku do linii bazowej pojedynczej ślepej próby w 6. tygodniu podczas fazy pojedynczej ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6 (faza SB)
Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 codziennych ocen bólu w dzienniczku. Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Linia bazowa SB odnosi się do ostatnich 7 wpisów dziennika bólu do dnia 1 włącznie.
Linia bazowa SB, tydzień 6 (faza SB)
Tygodniowe średnie oceny bólu (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tygodniową średnią punktację bólu zdefiniowano jako średnią ocen bólu w dzienniku dziennym, podzieloną na 7-dniowe przedziały. Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tygodniowe średnie oceny bólu (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa DB, tydzień 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Tygodniową średnią punktację bólu zdefiniowano jako średnią ocen bólu w dzienniku dziennym, podzieloną na 7-dniowe przedziały. Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Wartość bazowa SB odnosi się do ostatnich 7 wpisów w dzienniku bólu do dnia 1 włącznie. Wartość bazowa DB odnosi się do ostatnich 7 wpisów w dzienniku bólu do dnia 1 DB włącznie.
Wartość wyjściowa DB, tydzień 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją średniej oceny bólu (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 codziennych ocen bólu w dzienniczku. Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Podano odsetek uczestników, u których zmniejszenie bólu o co najmniej 30% i 50% od wartości wyjściowej SB do tygodnia 6. Linia bazowa SB odnosi się do ostatnich 7 wpisów dziennika bólu do dnia 1 włącznie.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją średniej oceny bólu (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
Średnią ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 codziennych ocen bólu w dzienniczku. Uczestnicy oceniali swój ból DPN w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Ocena 1-3 została uznana za łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; a 7-10 = silny ból. Podano odsetek uczestników, u których zmniejszenie bólu o co najmniej 30% i 50% od wartości wyjściowej SB do tygodnia 19.
Tydzień 19
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 6
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 19
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS-SS) (pojedyncza ślepa faza)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu (zakres 0-100), chrapanie (zakres 0-100), budzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy (zakres 0-100), wystarczalność snu (zakres 0-100), senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu dają łączne wyniki: indeks problemów ze snem (zakres 0-100). Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie.
Linia bazowa SB, tydzień 6
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS-SS) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu (zakres 0-100), chrapanie (zakres 0-100), wybudzenie z dusznością (SOB) lub z bólem głowy (zakres 0-100), wystarczalność snu (zakres 0-100), senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu dają łączne wyniki: indeks problemów ze snem (zakres 0-100). Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie.
Tydzień 19
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych Skala badania snu (MOS-SS) (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, sen optymalny oraz 9 pozycji wskaźnikowych miar zaburzeń snu, które dają wyniki złożone: wskaźnik problemów ze snem. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie.
Linia bazowa SB, tydzień 6
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych Skala badania snu (MOS-SS) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu, sen optymalny oraz 9 pozycji wskaźnikowych miar zaburzeń snu, które dają wyniki złożone: wskaźnik problemów ze snem. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie.
Tydzień 19
Średni tygodniowy wynik zakłóceń snu (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średni tygodniowy wynik dotyczący zakłóceń snu zdefiniowano jako średnią dziennych ocen z dziennika zakłóceń snu, podzielonych na 7-dniowe przedziały. Uczestnicy oceniali, jak bolesna DPN zakłócała ​​ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = nie zakłóca snu do 10 = całkowicie przeszkadza (niezdolność do spania z powodu bólu). Linia bazowa SB odnosi się do ostatnich 7 wpisów dziennika bólu do dnia 1 włącznie.
Linia bazowa SB, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średni tygodniowy wynik zakłóceń snu (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa DB, tydzień 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Średni tygodniowy wynik dotyczący zakłóceń snu zdefiniowano jako średnią dziennych ocen z dziennika zakłóceń snu, podzielonych na 7-dniowe przedziały. Uczestnicy oceniali, jak bolesna DPN zakłócała ​​ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = nie zakłóca snu do 10 = całkowicie przeszkadza (niezdolność do spania z powodu bólu).
Wartość wyjściowa DB, tydzień 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Średni punkt końcowy zakłócenia snu (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średni punkt końcowy zakłóceń snu został zdefiniowany jako średnia z ostatnich 7 dzienników zakłóceń snu podczas leczenia SB. Uczestnicy oceniali, jak bolesna DPN zakłócała ​​ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza (niezdolność do spania z powodu bólu).
Tydzień 6
Średnia ocena zakłóceń snu w punkcie końcowym (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
Średni wynik zakłócenia snu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dzienników zakłóceń snu podczas leczenia DB. Uczestnicy oceniali, jak bolesna DPN zakłócała ​​ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza (niezdolność do spania z powodu bólu).
Tydzień 19
Kwestionariusz jakości życia — neuropatia cukrzycowa (QOL-DN) (pojedyncza ślepa faza)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6
QOL-DN: 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, używany do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Składa się z 5 domen: Funkcjonowanie fizyczne (Ph Fn) / duże włókno (suma pozycji 8, 11, 13-15, 24, 27-35; zakres od -4 do 56); Czynności życia codziennego (suma pozycji 12, 22, 23, 25, 26; zakres od 0 do 20); Objawy (suma pozycji 1-7, 9; zakres od 0 do 32); Włókno drobne (suma pozycji 10, 16, 17, 18; zakres od 0 do 16); Autonomiczny (suma pozycji 19, 20, 21; zakres od 0 do 12) i całkowity wynik QOL (suma pozycji 1-35) zakres: -4 do 136. Wyższy wynik oznaczał gorszą QOL.
Linia bazowa SB, tydzień 6
Kwestionariusz jakości życia — neuropatia cukrzycowa (QOL-DN) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
QOL-DN: 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, używany do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Składa się z 5 domen: Funkcjonowanie fizyczne (Ph Fn) / duże włókno (suma pozycji 8, 11, 13-15, 24, 27-35; zakres od -4 do 56); Czynności życia codziennego (suma pozycji 12, 22, 23, 25, 26; zakres od 0 do 20); Objawy (suma pozycji 1-7, 9; zakres od 0 do 32); Włókno drobne (suma pozycji 10, 16, 17, 18; zakres od 0 do 16); Autonomiczny (suma pozycji 19, 20, 21; zakres od 0 do 12) i całkowity wynik QOL (suma pozycji 1-35) zakres: -4 do 136. Wyższy wynik oznaczał gorszą QOL.
Tydzień 19
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) (pojedyncza ślepa faza)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6
Uczestnicy oceniali swój ból na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa SB, tydzień 6
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
Uczestnicy oceniali swój ból na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Tydzień 19
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-sf) (pojedyncza ślepa faza)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6
BPI-sf: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje, składający się z 5 pytań. W pytaniach 1-4 mierzono nasilenie bólu na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pytanie 5: 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcje w 11-punktowej skali w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa SB, tydzień 6
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-sf) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
BPI-sf: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje, składający się z 5 pytań. W pytaniach 1-4 mierzono nasilenie bólu na podstawie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pytanie 5: 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcje w 11-punktowej skali w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Tydzień 19
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) (pojedyncza ślepa faza)
Ramy czasowe: Linia bazowa SB, tydzień 6
HADS: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 2 podskal; pomiar lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Każda podskala składa się z 7 pozycji, w których uczestnicy reagowali na to, w jaki sposób każda pozycja odnosi się do nich na 4-punktowej skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Całkowity zakres punktacji dla każdej podskali = od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk lub depresję.
Linia bazowa SB, tydzień 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
HADS: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 2 podskal; pomiar lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Każda podskala składa się z 7 pozycji, w których uczestnicy reagowali na to, w jaki sposób każda pozycja odnosi się do nich na 4-punktowej skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Całkowity zakres punktacji dla każdej podskali = od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk lub depresję.
Tydzień 19
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta (GESM) (faza pojedynczej ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 6
GESM: jednopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz satysfakcji z leczenia. Uczestnicy odpowiedzieli „jak oceniasz badany lek, który otrzymałeś na ból?” na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo zadowolony) do 7 (bardzo niezadowolony). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 6
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta (GESM) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Tydzień 19
GESM: jednopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz satysfakcji z leczenia. Uczestnicy odpowiedzieli „jak oceniasz badany lek, który otrzymałeś na ból?” na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo zadowolony) do 7 (bardzo niezadowolony). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081242
  • 2009-017389-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj