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北米における閉経後女性の性的欲求低下障害の治療のためのフリバンセリン

2014年6月16日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

北米の閉経後女性の性的欲求低下障害の治療にフリバンセリン100mgを24週間投与

この試験の目的は、自然閉経後の女性における性的欲求低下障害（HSDD）の治療におけるフリバンセリンの24週間コースの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

748

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley、California、アメリカ
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville、Florida、アメリカ
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase、New York、アメリカ
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood、Ohio、アメリカ
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock、New Brunswick、カナダ
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの卵巣を持つ、あらゆる年齢の閉経後の女性
  • 少なくとも6か月継続する全身性後天型の性的欲求低下障害の診断
  • 少なくとも1年間は安定した一夫一婦制の異性愛関係
  • 性的な問題について喜んで話し合う
  • 少なくとも月に1回は性行為をする意思がある
  • 正常なパップスミア
  • 通常のマンモグラム
  • 正常な子宮内膜
  • ハンドヘルドデータ入力デバイスの日常的な使用に準拠できる

除外基準:

  • HSDD以外の性機能障害（性嫌悪障害、物質誘発性性機能障害、性交疼痛症、膣けいれん、性同一性障害、パラフィリア、一般的な病状による性機能障害など）
  • 不適切に治療されている器質的または精神的性的機能不全を抱えているパートナー
  • 精神疾患による性機能障害
  • 婦人科疾患による性機能障害
  • 大うつ病
  • 自殺行為や自殺念慮
  • 性機能を損なう可能性のある大きな生活上のストレス
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フリバンセリン100mg
フリバンセリン100mgを就寝前に投与
薬：フリバンセリン
フリバンセリン100mgを就寝前に24週間投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
これは、毎日就寝前に 2 錠投与される、対応するプラセボです。
薬：プラセボ
これは、毎日就寝前に 2 錠投与される、対応するプラセボです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく性的出来事の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで

eDiary によって測定された SSE の数のベースラインからの変化。 満足のいく性的出来事 (SSE) の計算は、以下の式に従って 28 日間に標準化されます。

月間イベントの合計 = 28 x (イベント数の合計) / (入力された日数の合計)。

「満足」とは、患者にとって満足のいく、充実した、満足のいく、および／または成功を意味する。 パートナーの満足はこの質問の主題ではありません。
ベースラインから24週間まで
女性性機能指数 (FSFI) の欲求領域のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の主要な領域を評価するための、簡単な多次元の自己記入式アンケートです。 この尺度は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、欲望、興奮、潤滑、オルガスム、満足、痛みの 6 つの領域のスコアが得られます。 欲望ドメインの 2 つの項目には 1 から 5 のスコアが付けられます (1 は最も低いレベルの欲望、5 は最も高いレベルの欲望です)。 2 つの項目の生のスコアが加算され、ドメイン係数 0.6 が乗算されます。 したがって、欲望ドメインのスコアは 1.2 (最低レベルの欲望) から 6.0 (最高レベルの欲望) の範囲になります。 機器全体では、6 つのドメインのそれぞれが合計に最大 6 ポイントを与えます。 フルスケールのスコアの範囲は、最小 2 から最大 36 までです。
ベースラインから24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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