Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flibanserin pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u postmenopauzálních žen v Severní Americe

16. června 2014 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24. týden Flibanserin 100 mg pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u postmenopauzálních žen v Severní Americe

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 24týdenní kúry flibanserinu pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u přirozeně postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Spojené státy
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně postmenopauzální ženy jakéhokoli věku s alespoň jedním vaječníkem
  • Diagnóza hypoaktivní poruchy sexuální touhy, generalizovaného získaného typu, trvající nejméně šest měsíců
  • Stabilní, monogamní heterosexuální vztah po dobu nejméně jednoho roku
  • Ochota diskutovat o sexuálních problémech
  • Ochota věnovat se sexuální aktivitě alespoň jednou měsíčně
  • Normální Pap stěr
  • Normální mamograf
  • Normální děložní sliznice
  • Schopnost vyhovět každodennímu používání ručního zařízení pro zadávání dat

Kritéria vyloučení:

  • Sexuální dysfunkce jiné než HSDD, jako je porucha sexuální averze, sexuální dysfunkce vyvolaná látkami, dyspareunie, vaginismus, porucha genderové identity, parafilie a sexuální dysfunkce v důsledku celkového zdravotního stavu
  • Partner s nedostatečně léčenou organickou nebo psychosexuální dysfunkcí
  • Sexuální funkce narušené psychiatrickou poruchou
  • Sexuální funkce narušené gynekologickou poruchou
  • Velká deprese
  • Sebevražedné chování nebo myšlenky
  • Velký životní stres, který by mohl narušit sexuální funkce
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flibanserin 100 mg
Flibanserin 100 mg podávaný před spaním
Lék: Flibanserin
Flibanserin 100 mg podávaný před spaním po dobu 24 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toto je odpovídající placebo, které bude podáváno dvě tablety denně před spaním.
Lék: Placebo
Toto je odpovídající placebo, které bude podáváno dvě tablety denně před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu v počtu uspokojivých sexuálních událostí
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v počtu SSE podle měření eDiary. Výpočet Satisfying Sexual Event (SSE) bude standardizován na 28denní období podle níže uvedeného vzorce:

Celkové měsíční události = 28 x (součet počtu událostí) / (součet počtu zadaných dnů).

"Uspokojující" znamená uspokojující, naplňující, uspokojivé a/nebo úspěšné pro pacienta. Spokojenost partnera není předmětem této otázky.
výchozí stav do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v doméně touhy podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Female Sexual Function Index (FSFI) je krátký, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení klíčových domén sexuálních funkcí u žen. Škála se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední čtyři týdny a poskytuje skóre v šesti oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Dvě položky v doméně přání jsou hodnoceny od 1 do 5 (1 je nejnižší úroveň touhy a 5 je nejvyšší úroveň touhy). Hrubá skóre těchto dvou položek se sečtou a poté se vynásobí faktorem domény 0,6. Skóre domény touhy se tedy pohybuje od 1,2 (nejnižší úroveň touhy) do 6,0 (nejvyšší úroveň touhy). Za celý nástroj každá ze šesti domén přispívá k celkovému součtu maximálně 6 body. Skóre v celém rozsahu se pohybuje od minimálně 2 do maximálně 36.
výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511.156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit