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북미 폐경 후 여성의 성욕저하장애 치료를 위한 Flibanserin

2014년 6월 16일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc

북미 지역 폐경 후 여성의 성욕 감퇴 장애 치료를 위한 24주 플리반세린 100mg

이 실험의 목적은 자연적으로 폐경 후 여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료를 위한 플리반세린 24주 과정의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

748

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
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      • Tuscon, Arizona, 미국
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      • Tuscon, Arizona, 미국
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Little Rock, Arkansas, 미국
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      • Oceanside, California, 미국
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      • San Diego, California, 미국
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      • San Diego, California, 미국
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국
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      • Fort Collins, Colorado, 미국
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      • New London, Connecticut, 미국
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국
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      • Deland, Florida, 미국
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
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      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
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      • Gainseville, Florida, 미국
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      • Shreveport, Louisiana, 미국
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      • Detroit, Michigan, 미국
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    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국
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    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
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    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
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      • Plainsboro, New Jersey, 미국
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      • Bronx, New York, 미국
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국
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      • Purchase, New York, 미국
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      • Cary, North Carolina, 미국
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국
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      • Greensboro, North Carolina, 미국
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      • Raleigh, North Carolina, 미국
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      • Statesville, North Carolina, 미국
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, 미국
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, 미국
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, 미국
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, 캐나다
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 난소가 있는 자연적으로 모든 연령의 폐경 후 여성
  • 성욕저하장애의 진단, 지속기간이 최소 6개월 이상인 후천성 전신형
  • 최소 1년 동안 안정적인 일부일처제 이성애 관계
  • 성적 문제에 대해 논의할 의사가 있음
  • 한 달에 한 번 이상 성행위를 할 의향이 있는 자
  • 정상 세포진 검사
  • 정상 유방 조영상
  • 정상적인 자궁내막
  • 휴대용 데이터 입력 장치의 일상적인 사용을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 성적 혐오 장애, 물질로 인한 성기능 장애, 성교통, 질경련, 성 정체성 장애, 성도착증 및 일반적인 의학적 상태로 인한 성기능 장애와 같은 HSDD 이외의 성기능 장애
  • 부적절하게 치료받은 유기적 또는 성심리적 기능 장애가 있는 파트너
  • 정신 장애로 인한 성기능 장애
  • 부인과 장애로 인한 성기능 장애
  • 주요 우울증
  • 자살 행동 또는 생각
  • 성기능을 손상시킬 수 있는 주요 생활 스트레스
  • 물질 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플리반세린 100mg
Flibanserin 100mg 취침시 투여
의약품: 플리반세린
플리반세린 100mg 취침시 24주간 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
이것은 취침 시간에 매일 2개의 정제를 투여할 일치된 위약입니다.
의약품: 위약
이것은 취침 시간에 매일 2개의 정제를 투여할 일치된 위약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 성적 이벤트 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주

eDiary에서 측정한 SSE 수의 기준선으로부터의 변화입니다. SSE(Satisfying Sexual Event) 계산은 아래 공식에 따라 28일 기간으로 표준화됩니다.

총 월별 이벤트 = 28 x (이벤트 수의 합계) / (입력한 일 수의 합계).

"만족하다"는 환자에게 만족스러운, 만족스러운, 만족스러운 및/또는 성공적인 것을 의미합니다. 파트너의 만족도는 이 질문의 주제가 아닙니다.
기준선에서 24주
여성 성기능 지수(FSFI) 욕구 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주
여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능의 주요 영역을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자가 관리 설문지입니다. 이 척도는 지난 4주 동안 성기능을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있으며 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역에서 점수를 산출합니다. 욕망 영역의 두 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(1은 욕망의 가장 낮은 수준이고 5는 욕망의 가장 높은 수준입니다). 두 항목의 원시 점수를 더한 다음 도메인 요소 0.6을 곱합니다. 따라서 욕망 영역의 점수 범위는 1.2(최저 수준의 욕망)에서 6.0(최고 수준의 욕망)까지입니다. 전체 장비에 대해 6개 도메인 각각은 총점에 최대 6점을 기여합니다. 전체 척도의 점수 범위는 최소 2에서 최대 36입니다.
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sprout Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 511.156

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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