此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氟班色林用于治疗北美绝经后妇女性欲减退症

2014年6月16日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 周氟班色林 100 毫克用于治疗北美绝经后妇女性欲减退症

该试验的目的是评估 24 周疗程的氟班色林治疗自然绝经后妇女性欲减退症 (HSDD) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock、New Brunswick、加拿大
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon、Arizona、美国
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon、Arizona、美国
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley、California、美国
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、美国
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、美国
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland、Florida、美国
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville、Florida、美国
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill、Massachusetts、美国
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw、Michigan、美国
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro、New Jersey、美国
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase、New York、美国
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood、Ohio、美国
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、美国
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 至少有一个卵巢的任何年龄的自然绝经后妇女
  • 性欲减退症的诊断，广泛性获得性类型，至少持续 6 个月
  • 至少一年的稳定、一夫一妻制的异性恋关系
  • 愿意讨论性问题
  • 愿意每月至少进行一次性活动
  • 正常巴氏涂片
  • 正常乳房X光照片
  • 正常子宫内膜
  • 能够配合日常使用手持数据录入设备

排除标准：

  • HSDD 以外的性功能障碍，例如性厌恶症、物质引起的性功能障碍、性交困难、阴道痉挛、性别认同障碍、性倒错和一般疾病引起的性功能障碍
  • 伴有未得到充分治疗的器质性或性心理功能障碍
  • 精神障碍导致性功能受损
  • 妇科疾病导致性功能受损
  • 严重抑郁
  • 自杀行为或想法
  • 可能损害性功能的主要生活压力
  • 药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟班色林 100 毫克
睡前服用氟班色林 100 mg
药品：氟班色林
睡前服用氟班色林 100 毫克，持续 24 周
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
这是匹配的安慰剂，每天睡前服用两片。
药品：安慰剂
这是匹配的安慰剂，每天睡前服用两片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
令人满意的性事件数量相对于基线的变化
大体时间：基线至 24 周

eDiary 测量的 SSE 数量相对于基线的变化。 令人满意的性事件 (SSE) 的计算将根据以下公式标准化为 28 天：

每月事件总数 = 28 x（事件数之和）/（输入的天数之和）。

“满意”是指令患者满意、充实、满意和/或成功。 合作伙伴的满意度不是这个问题的主题。
基线至 24 周
女性性功能指数 (FSFI) 欲望领域得分相对于基线的变化
大体时间：基线至 24 周
女性性功能指数 (FSFI) 是一个简短的、多维的、自我管理的问卷，用于评估女性性功能的关键领域。 该量表由 19 个项目组成，评估过去 4 周的性功能，并在六个领域产生分数：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 欲望域中的两个项目从 1 到 5 打分（1 是最低的欲望水平，5 是最高的欲望水平）。 将两个项目的原始分数相加，然后乘以域因子 0.6。 因此，欲望领域的得分范围从 1.2（最低欲望水平）到 6.0（最高欲望水平）。 对于整个工具，六个领域中的每一个领域最多为总分贡献 6 分。 满分范围从最低 2 分到最高 36 分。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月27日

首次发布 (估计)

2010年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月16日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511.156

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅