Flibanserin a hipoaktív szexuális vágy zavarának kezelésére posztmenopauzás nőknél Észak-Amerikában
2014. június 16. frissítette: Sprout Pharmaceuticals, Inc
24. heti Flibanserin 100 mg hipoaktív szexuális vágy zavarának kezelésére posztmenopauzás nőknél Észak-Amerikában
Ennek a vizsgálatnak a célja a 24 hetes flibanserin kezelés biztonságosságának és hatásosságának felmérése a hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) kezelésében természetesen posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
748
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok
- 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok
- 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berkeley, California, Egyesült Államok
- 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
- 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
- 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainseville, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
- 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok
- 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
- 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok
- 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok
- 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
- 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok
- 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Purchase, New York, Egyesült Államok
- 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
- 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok
- 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok
- 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok
- 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Woodstock, New Brunswick, Kanada
- 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Természetesen posztmenopauzás nők, bármely életkorban legalább egy petefészekkel
- Hipoaktív szexuális vágy zavar diagnosztizálása, generalizált szerzett típus, legalább hat hónapig
- Stabil, monogám heteroszexuális kapcsolat legalább egy évig
- Hajlandó megvitatni a szexuális kérdéseket
- Havonta legalább egyszer hajlandó szexuális tevékenységet folytatni
- Normál Pap-kenet
- Normál mammográfiás vizsgálat
- Normál méhnyálkahártya
- Képes megfelelni a kézi adatbeviteli eszköz napi használatának
Kizárási kritériumok:
- A HSDD-től eltérő szexuális diszfunkciók, például szexuális idegenkedési zavar, anyag által kiváltott szexuális diszfunkció, dyspareunia, vaginizmus, nemi identitászavar, parafília és általános egészségügyi állapot miatti szexuális diszfunkció
- Nem megfelelően kezelt szervi vagy pszicho-szexuális diszfunkcióban szenvedő partner
- Pszichiátriai zavarok által károsodott szexuális funkció
- Nőgyógyászati rendellenesség miatt károsodott szexuális funkció
- Mély depresszió
- Öngyilkos viselkedés vagy gondolatok
- Súlyos életterhelés, amely ronthatja a szexuális funkciót
- Szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Flibanserin 100 mg
Flibanserin 100 mg lefekvés előtt
|
Flibanserin 100 mg lefekvés előtt 24 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez a megfelelő placebo, amelyet naponta két tablettával kell beadni lefekvés előtt.
|
Ez a megfelelő placebo, amelyet naponta két tablettával kell beadni lefekvés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kielégítő szexuális események számában
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az SSE-k számának alapvonalhoz viszonyított változása az eDiary által mérve. A kielégítő szexuális esemény (SSE) kiszámítása 28 napos időszakra lesz szabványosítva az alábbi képlet szerint: Összes havi esemény = 28 x (az események számának összege) / (a megadott napok számának összege). A „kielégítés” azt jelenti, hogy a beteg számára örömet okoz, kielégítő, kielégítő és/vagy sikeres. A partner elégedettsége nem tárgya ennek a kérdésnek. |
alapvonal 24 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex (FSFI) vágytartomány pontszámában
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A Female Sexual Function Index (FSFI) egy rövid, többdimenziós, önkitöltős kérdőív a nők szexuális funkcióinak kulcsfontosságú területeinek felmérésére.
A skála 19 elemből áll, amelyek az elmúlt négy hét szexuális funkcióját értékelik, és hat területen ad pontszámokat: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A vágytartomány két elemét 1-től 5-ig értékelik (1 a vágy legalacsonyabb szintje, az 5 pedig a vágy legmagasabb szintje).
A két elem nyers pontszámát összeadjuk, majd megszorozzuk a 0,6-os tartománytényezővel.
Így a vágytartomány pontszáma 1,2-től (a vágy legalacsonyabb szintje) 6,0-ig (a vágy legmagasabb szintje) terjed.
A teljes eszköz esetében a hat tartomány mindegyike maximum 6 ponttal járul hozzá az összértékhez.
A teljes skálán elért pontszámok minimum 2-től maximum 36-ig terjednek.
|
alapvonal 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511.156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .