Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flibanserin til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse hos postmenopausale kvinder i Nordamerika

16. juni 2014 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Uge Flibanserin 100 mg til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos postmenopausale kvinder i Nordamerika

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et 24-ugers forløb med flibanserin til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos naturligt postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Forenede Stater
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturligvis postmenopausale kvinder i alle aldre med mindst en æggestok
  • Diagnose af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, generaliseret erhvervet type, af mindst seks måneders varighed
  • Stabilt, monogamt heteroseksuelt forhold i mindst et år
  • Villig til at diskutere seksuelle spørgsmål
  • Villig til at deltage i seksuel aktivitet mindst en gang om måneden
  • Normal Pap smear
  • Normal mammografi
  • Normal livmoderslimhinde
  • I stand til at overholde daglig brug af håndholdt dataindtastningsenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Andre seksuelle dysfunktioner end HSDD, såsom seksuel aversionsforstyrrelse, stof-induceret seksuel dysfunktion, dyspareuni, vaginisme, kønsidentitetsforstyrrelse, parafili og seksuel dysfunktion på grund af en generel medicinsk tilstand
  • Partner med utilstrækkeligt behandlet organisk eller psykoseksuel dysfunktion
  • Seksuel funktion svækket af psykiatrisk lidelse
  • Seksuel funktion svækket af gynækologisk lidelse
  • Større depression
  • Selvmordsadfærd eller forestillinger
  • Stor livsstress, der kan forringe den seksuelle funktion
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flibanserin 100 mg
Flibanserin 100 mg indgivet ved sengetid
Medicin: Flibanserin
Flibanserin 100 mg administreret ved sengetid i 24 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette er den matchede placebo, som vil blive indgivet to tabletter dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo
Dette er den matchede placebo, som vil blive indgivet to tabletter dagligt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder
Tidsramme: baseline til 24 uger

Ændringen fra baseline i antallet af SSE'er som målt af eDiary. Beregningen af ​​tilfredsstillende seksuel begivenhed (SSE'er) vil blive standardiseret til en 28-dages periode i henhold til nedenstående formel:

Samlede månedlige hændelser = 28 x (summen af ​​antallet af hændelser) / (summen af ​​antallet af indtastede dage).

"Tilfredsstillende" betyder tilfredsstillende, tilfredsstillende, tilfredsstillende og/eller vellykket for patienten. Partnerens tilfredshed er ikke emnet for dette spørgsmål.
baseline til 24 uger
Ændring fra baseline i scoren på det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) Desire Domain
Tidsramme: baseline til 24 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort, multidimensionelt, selvadministreret spørgeskema til vurdering af nøgledomæner for seksuel funktion hos kvinder. Skalaen består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion i løbet af de sidste fire uger og giver score inden for seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. De to elementer i ønskedomænet er scoret fra 1 til 5 (1 er det laveste niveau af ønske og 5 er det højeste niveau af ønske). De rå scorer for de to elementer lægges sammen og ganges derefter med domænefaktoren på 0,6. Således spænder scoren for ønskedomænet fra 1,2 (laveste niveau af ønske) til 6,0 (højeste niveau af ønske). For hele instrumentet bidrager hvert af de seks domæner med maksimalt 6 point til totalen. Resultater på fuld skala spænder fra et minimum på 2 til et maksimum på 36.
baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (SKØN)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med Flibanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner