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Flibanserin per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in postmenopausa in Nord America

16 giugno 2014 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Week Flibanserin 100mg per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in postmenopausa nel Nord America

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del corso di 24 settimane di flibanserin per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in postmenopausa naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Stati Uniti
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne naturalmente in postmenopausa di qualsiasi età con almeno un ovaio
  • Diagnosi di Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo, di tipo acquisito generalizzato, di almeno sei mesi di durata
  • Relazione eterosessuale stabile e monogama da almeno un anno
  • Disposto a discutere questioni sessuali
  • Disposti a impegnarsi in attività sessuali almeno una volta al mese
  • Pap test normale
  • Mammografia normale
  • Rivestimento uterino normale
  • In grado di rispettare l'uso quotidiano del dispositivo di immissione dati portatile

Criteri di esclusione:

  • Disfunzioni sessuali diverse dall'HSDD, come disturbo da avversione sessuale, disfunzione sessuale indotta da sostanze, dispareunia, vaginismo, disturbo dell'identità di genere, parafilia e disfunzione sessuale dovuta a una condizione medica generale
  • Partner con disfunzione organica o psicosessuale trattata in modo inadeguato
  • Funzione sessuale compromessa da disturbo psichiatrico
  • Funzione sessuale compromessa da disturbi ginecologici
  • Grave depressione
  • Comportamento o ideazione suicidaria
  • Maggiore stress della vita che potrebbe compromettere la funzione sessuale
  • Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Flibanserina 100 mg
Flibanserin 100 mg somministrato prima di coricarsi
Droga: Flibanserin
Flibanserin 100 mg somministrato prima di coricarsi per 24 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo è il placebo abbinato che verrà somministrato due compresse al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Questo è il placebo abbinato che verrà somministrato due compresse al giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di eventi sessuali soddisfacenti
Lasso di tempo: basale a 24 settimane

Il cambiamento rispetto al basale nel numero di SSE misurato dall'eDiary. Il calcolo dell'Evento Sessuale Soddisfacente (SSE) sarà standardizzato su un periodo di 28 giorni secondo la seguente formula:

Totale eventi mensili = 28 x (somma del numero di eventi) / (somma del numero di giorni inseriti).

"Soddisfacente" significa gratificante, appagante, soddisfacente e/o di successo per il paziente. La soddisfazione del partner non è oggetto di questa domanda.
basale a 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio nel dominio del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un questionario breve, multidimensionale e autosomministrato per valutare i domini chiave della funzione sessuale nelle donne. La scala è composta da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime quattro settimane e produce punteggi in sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I due elementi nel dominio del desiderio hanno un punteggio da 1 a 5 (1 è il livello di desiderio più basso e 5 è il livello di desiderio più alto). I punteggi grezzi dei due elementi vengono sommati e quindi moltiplicati per il fattore di dominio di 0,6. Pertanto, il punteggio del dominio del desiderio varia da 1,2 (livello di desiderio più basso) a 6,0 (livello di desiderio più alto). Per l'intero strumento, ciascuno dei sei domini contribuisce per un massimo di 6 punti al totale. I punteggi sul fondo scala vanno da un minimo di 2 a un massimo di 36.
basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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