Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flibanserin for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse hos postmenopausale kvinner i Nord-Amerika

16. juni 2014 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Uke Flibanserin 100 mg for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse hos postmenopausale kvinner i Nord-Amerika

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 24-ukers kur med flibanserin for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos naturlig postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Forente stater
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Forente stater
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturligvis postmenopausale kvinner i alle aldre med minst en eggstokk
  • Diagnose av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, generalisert ervervet type, av minst seks måneders varighet
  • Stabilt, monogamt heteroseksuelt forhold i minst ett år
  • Villig til å diskutere seksuelle spørsmål
  • Villig til å delta i seksuell aktivitet minst en gang i måneden
  • Normal celleprøve
  • Normal mammografi
  • Normal livmorslimhinne
  • Kan overholde daglig bruk av håndholdt datainnføringsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre seksuelle dysfunksjoner enn HSDD, slik som seksuell aversjonsforstyrrelse, substansindusert seksuell dysfunksjon, dyspareuni, vaginisme, kjønnsidentitetsforstyrrelse, parafili og seksuell dysfunksjon på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Partner med utilstrekkelig behandlet organisk eller psykoseksuell dysfunksjon
  • Seksuell funksjon svekket av psykiatrisk lidelse
  • Seksuell funksjon svekket av gynekologisk lidelse
  • Dyp depresjon
  • Selvmordsatferd eller ideer
  • Stort livsstress som kan svekke seksuell funksjon
  • Stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flibanserin 100 mg
Flibanserin 100 mg administrert ved sengetid
Legemiddel: Flibanserin
Flibanserin 100 mg administrert ved sengetid i 24 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette er den matchede placebo som vil bli administrert to tabletter daglig ved sengetid.
Legemiddel: Placebo
Dette er den matchede placebo som vil bli administrert to tabletter daglig ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: baseline til 24 uker

Endringen fra baseline i antall SSE-er som målt av eDiary. Beregningen av tilfredsstillende seksuell hendelse (SSE) vil bli standardisert til en 28-dagers periode i henhold til formelen nedenfor:

Totale månedlige hendelser = 28 x (summen av antall hendelser) / (summen av antall innlagte dager).

"Tilfredsstillende" betyr gledelig, tilfredsstillende, tilfredsstillende og/eller vellykket for pasienten. Partnerens tilfredshet er ikke temaet for dette spørsmålet.
baseline til 24 uker
Endring fra baseline i poengsummen på kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) Desire Domain
Tidsramme: baseline til 24 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort, flerdimensjonalt, selvadministrert spørreskjema for vurdering av nøkkeldomener for seksuell funksjon hos kvinner. Skalaen består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste fire ukene og gir poeng på seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. De to elementene i ønskedomenet er skåret fra 1 til 5 (1 er laveste ønskenivå og 5 er høyeste ønskenivå). Råskårene til de to elementene legges sammen og deretter multipliseres med domenefaktoren på 0,6. Dermed varierer poengsummen til ønskedomenet fra 1,2 (laveste nivå av ønske) til 6,0 (høyeste nivå av ønske). For hele instrumentet bidrar hvert av de seks domenene med maksimalt 6 poeng til totalen. Poeng på full skala varierer fra minimum 2 til maksimalt 36.
baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511.156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere