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Flibanserina para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas en América del Norte

16 de junio de 2014 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 semanas de flibanserina de 100 mg para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas en América del Norte

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia del curso de 24 semanas de flibanserina para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas naturales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canadá
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Estados Unidos
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres naturalmente posmenopáusicas de cualquier edad con al menos un ovario
  • Diagnóstico de Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo, tipo adquirido generalizado, de al menos seis meses de duración
  • Relación heterosexual monógama estable durante al menos un año.
  • Dispuesto a discutir temas sexuales.
  • Dispuesto a participar en actividades sexuales al menos una vez al mes.
  • Prueba de Papanicolaou normal
  • Mamografía normal
  • Revestimiento uterino normal
  • Capaz de cumplir con el uso diario del dispositivo de entrada de datos portátil

Criterio de exclusión:

  • Disfunciones sexuales distintas del HSDD, como el trastorno de aversión sexual, la disfunción sexual inducida por sustancias, la dispareunia, el vaginismo, el trastorno de identidad de género, la parafilia y la disfunción sexual debida a una afección médica general
  • Pareja con disfunción orgánica o psicosexual mal tratada
  • Función sexual alterada por trastorno psiquiátrico
  • Función sexual alterada por trastorno ginecológico
  • Depresión mayor
  • Comportamiento o ideación suicida
  • Estrés importante de la vida que podría afectar la función sexual
  • Abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Flibanserina 100 mg
Flibanserin 100 mg administrado al acostarse
Droga: Flibanserina
Flibanserin 100 mg administrado al acostarse durante 24 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este es el placebo emparejado que se administrará dos comprimidos al día a la hora de acostarse.
Droga: Placebo
Este es el placebo emparejado que se administrará dos comprimidos al día a la hora de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de eventos sexuales satisfactorios
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas

El cambio desde la línea de base en el número de SSE medido por el eDiary. El cálculo del Evento Sexual Satisfactorio (SSE) se estandarizará a un período de 28 días de acuerdo con la siguiente fórmula:

Total de eventos mensuales = 28 x (suma del número de eventos) / (suma del número de días ingresados).

"Satisfactorio" significa gratificante, satisfactorio y/o exitoso para el paciente. La satisfacción del socio no es el tema de esta pregunta.
línea de base a 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación en el dominio del deseo del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario breve, multidimensional y autoadministrado para evaluar dominios clave de la función sexual en las mujeres. La escala consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas cuatro semanas y arroja puntajes en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Los dos ítems en el dominio del deseo se califican del 1 al 5 (1 es el nivel más bajo de deseo y 5 es el nivel más alto de deseo). Las puntuaciones brutas de los dos elementos se suman y luego se multiplican por el factor de dominio de 0,6. Así, la puntuación del dominio del deseo va desde 1,2 (nivel más bajo de deseo) hasta 6,0 (nivel más alto de deseo). Para todo el instrumento, cada uno de los seis dominios aporta un máximo de 6 puntos al total. Las puntuaciones en la escala completa oscilan entre un mínimo de 2 y un máximo de 36.
línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 511.156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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