Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flibanserin w leczeniu hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie w Ameryce Północnej

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Tydzień Flibanserin 100 mg w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie w Ameryce Północnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 24-tygodniowego kursu flibanseryny w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet naturalnie po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety naturalnie po menopauzie w każdym wieku z co najmniej jednym jajnikiem
  • Rozpoznanie zespołu hipoaktywnego popędu seksualnego, uogólnionego typu nabytego, trwającego co najmniej sześć miesięcy
  • Stabilny, monogamiczny związek heteroseksualny przez co najmniej rok
  • Chętny do dyskusji na tematy seksualne
  • Gotowość do podjęcia aktywności seksualnej przynajmniej raz w miesiącu
  • Normalny wymaz Pap
  • Normalna mammografia
  • Normalna wyściółka macicy
  • Potrafi dostosować się do codziennego korzystania z podręcznego urządzenia do wprowadzania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje seksualne inne niż HSDD, takie jak zaburzenie awersji seksualnej, dysfunkcja seksualna spowodowana substancjami psychoaktywnymi, dyspareunia, pochwica, zaburzenie tożsamości płciowej, parafilia i dysfunkcja seksualna spowodowana stanem ogólnym
  • Partner z niewłaściwie leczoną dysfunkcją organiczną lub psychoseksualną
  • Funkcje seksualne upośledzone przez zaburzenia psychiczne
  • Funkcje seksualne upośledzone przez zaburzenia ginekologiczne
  • Wielka Depresja
  • Zachowania lub myśli samobójcze
  • Poważny stres życiowy, który może upośledzać funkcje seksualne
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Flibanseryna 100 mg
Flibanserin 100 mg podawany przed snem
Lek: Flibanseryna
Flibanserin 100 mg podawany przed snem przez 24 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To jest dopasowane placebo, które będzie podawane po dwie tabletki dziennie przed snem.
Lek: Placebo
To jest dopasowane placebo, które będzie podawane po dwie tabletki dziennie przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni

Zmiana liczby SSE w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą eDziennika. Obliczenie Satysfakcjonującego Zdarzenia Seksualnego (SSE) zostanie ustandaryzowane do okresu 28 dni zgodnie z poniższym wzorem:

Łączna liczba zdarzeń miesięcznych = 28 x (suma liczby zdarzeń) / (suma wprowadzonych dni).

„Zadowalający” oznacza satysfakcjonujący, satysfakcjonujący, zadowalający i/lub pomyślny dla pacjenta. Zadowolenie partnera nie jest przedmiotem tego pytania.
linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku w domenie pożądania wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to krótki, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny kluczowych domen funkcji seksualnych u kobiet. Skala składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni i dają wyniki w sześciu domenach: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Dwie pozycje w domenie pożądania są punktowane od 1 do 5 (1 to najniższy poziom pożądania, a 5 to najwyższy poziom pożądania). Surowe wyniki z dwóch pozycji są sumowane, a następnie mnożone przez współczynnik dziedziny wynoszący 0,6. Zatem wynik domeny pożądania waha się od 1,2 (najniższy poziom pragnienia) do 6,0 (najwyższy poziom pragnienia). W przypadku całego instrumentu każda z sześciu dziedzin daje maksymalnie 6 punktów do sumy. Wyniki w pełnym zakresie skali od minimum 2 do maksimum 36.
linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511.156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flibanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj