Flibanserin pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées en Amérique du Nord
16 juin 2014 mis à jour par: Sprout Pharmaceuticals, Inc
24 - Semaine Flibanserin 100 mg pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les femmes ménopausées en Amérique du Nord
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une cure de 24 semaines de flibanserin pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes naturellement ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
748
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada
- 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada
- 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Brunswick
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Woodstock, New Brunswick, Canada
- 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canada
- 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tuscon, Arizona, États-Unis
- 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tuscon, Arizona, États-Unis
- 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berkeley, California, États-Unis
- 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis
- 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis
- 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis
- 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis
- 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
- 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis
- 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deland, Florida, États-Unis
- 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainseville, Florida, États-Unis
- 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lake Worth, Florida, États-Unis
- 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis
- 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis
- 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
- 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marietta, Georgia, États-Unis
- 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis
- 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis
- 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis
- 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis
- 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis
- 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paw Paw, Michigan, États-Unis
- 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis
- 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis
- 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis
- 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
- 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Purchase, New York, États-Unis
- 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
- 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis
- 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
- 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
- 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Englewood, Ohio, États-Unis
- 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
- 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Medford, Oregon, États-Unis
- 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
- 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
- 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis
- 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
- 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Germantown, Tennessee, États-Unis
- 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jackson, Tennessee, États-Unis
- 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis
- 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes naturellement ménopausées de tout âge avec au moins un ovaire
- Diagnostic de trouble du désir sexuel hypoactif, de type acquis généralisé, d'une durée d'au moins six mois
- Relation hétérosexuelle stable et monogame depuis au moins un an
- Disposé à discuter de questions sexuelles
- Disposé à se livrer à une activité sexuelle au moins une fois par mois
- Test de Pap normal
- Mammographie normale
- Doublure utérine normale
- Capable de se conformer à l'utilisation quotidienne d'un appareil de saisie de données portable
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnements sexuels autres que HSDD, tels que trouble d'aversion sexuelle, dysfonctionnement sexuel induit par une substance, dyspareunie, vaginisme, trouble de l'identité de genre, paraphilie et dysfonctionnement sexuel dû à une affection médicale générale
- Partenaire avec un dysfonctionnement organique ou psychosexuel insuffisamment traité
- Fonction sexuelle altérée par un trouble psychiatrique
- Fonction sexuelle altérée par un trouble gynécologique
- Dépression majeure
- Comportement ou idées suicidaires
- Stress majeur de la vie qui pourrait altérer la fonction sexuelle
- Abus de substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Flibansérine 100 mg
Flibanserin 100 mg administré au coucher
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Flibanserin 100mg administré au coucher pendant 24 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Il s'agit du placebo apparié qui sera administré deux comprimés par jour au coucher.
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Il s'agit du placebo apparié qui sera administré deux comprimés par jour au coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'événements sexuels satisfaisants
Délai: de base à 24 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de SSE tel que mesuré par l'eDiary. Le calcul des événements sexuels satisfaisants (SSE) sera standardisé sur une période de 28 jours selon la formule ci-dessous : Total des événements mensuels = 28 x (somme du nombre d'événements) / (somme du nombre de jours saisis). « Satisfaisant » signifie gratifiant, épanouissant, satisfaisant et/ou réussi pour le patient. La satisfaction du partenaire n'est pas l'objet de cette question. |
de base à 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine du désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: de base à 24 semaines
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L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un bref questionnaire multidimensionnel auto-administré permettant d'évaluer les domaines clés de la fonction sexuelle chez les femmes.
L'échelle se compose de 19 éléments qui évaluent la fonction sexuelle au cours des quatre dernières semaines et donnent des scores dans six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Les deux items du domaine du désir sont notés de 1 à 5 (1 est le niveau de désir le plus bas et 5 est le niveau de désir le plus élevé).
Les scores bruts des deux éléments sont additionnés puis multipliés par le facteur de domaine de 0,6.
Ainsi, le score du domaine du désir varie de 1,2 (niveau de désir le plus bas) à 6,0 (niveau de désir le plus élevé).
Pour l'ensemble de l'instrument, chacun des six domaines contribue pour un maximum de 6 points au total.
Les scores sur l'échelle complète vont d'un minimum de 2 à un maximum de 36.
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de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 511.156
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .