Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флибансерин для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в постменопаузе в Северной Америке

16 июня 2014 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24-недельный флибансерин 100 мг для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в постменопаузе в Северной Америке

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности 24-недельного курса флибансерина для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в естественной постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

748

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Канада
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в естественной постменопаузе любого возраста с хотя бы одним яичником
  • Диагноз гипоактивного расстройства полового влечения, генерализованного приобретенного типа, продолжительностью не менее шести месяцев
  • Стабильные моногамные гетеросексуальные отношения не менее одного года
  • Готов обсуждать сексуальные вопросы
  • Готов заниматься сексом не реже одного раза в месяц
  • Нормальный мазок Папаниколау
  • Нормальная маммограмма
  • Нормальная слизистая оболочка матки
  • Возможность ежедневного использования портативного устройства ввода данных

Критерий исключения:

  • Сексуальные дисфункции, отличные от HSDD, такие как расстройство сексуального отвращения, сексуальная дисфункция, вызванная психоактивными веществами, диспареуния, вагинизм, расстройство гендерной идентичности, парафилия и сексуальная дисфункция из-за общего состояния здоровья
  • Партнер с неадекватно леченной органической или психосексуальной дисфункцией
  • Сексуальная функция нарушена психическим расстройством
  • Нарушение половой функции из-за гинекологического заболевания
  • Большая депрессия
  • Суицидальное поведение или мысли
  • Сильный жизненный стресс, который может ухудшить сексуальную функцию
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флибансерин 100 мг
Флибансерин 100 мг перед сном
Лекарство: Флибансерин
Флибансерин 100 мг перед сном в течение 24 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Это подобранное плацебо, которое будет приниматься по две таблетки в день перед сном.
Лекарство: Плацебо
Это подобранное плацебо, которое будет приниматься по две таблетки в день перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества удовлетворяющих сексуальных событий
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель

Изменение количества SSE по сравнению с исходным уровнем, измеренное eDiary. Расчет удовлетворительного сексуального события (SSE) будет стандартизирован для 28-дневного периода в соответствии с приведенной ниже формулой:

Всего ежемесячных событий = 28 x (сумма количества событий) / (сумма введенных дней).

«Удовлетворение» означает удовлетворение, выполнение, удовлетворение и/или успех для пациента. Удовлетворение партнера не является предметом этого вопроса.
исходный уровень до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки индекса женской сексуальной функции (FSFI) в домене желания
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой краткий, многомерный, самостоятельно заполняемый опросник для оценки ключевых областей сексуальной функции у женщин. Шкала состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние четыре недели и дают оценки в шести областях: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Два пункта в домене желания оцениваются от 1 до 5 (1 — самый низкий уровень желания, 5 — самый высокий уровень желания). Необработанные баллы по двум пунктам складываются, а затем умножаются на коэффициент предметной области, равный 0,6. Таким образом, оценка домена желания колеблется от 1,2 (самый низкий уровень желания) до 6,0 (самый высокий уровень желания). Для всего инструмента каждый из шести доменов дает максимум 6 баллов. Баллы по полной шкале варьируются от минимума 2 до максимума 36.
исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться