Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flibanserin voor de behandeling van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij postmenopauzale vrouwen in Noord-Amerika

16 juni 2014 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Week Flibanserin 100 mg voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis bij postmenopauzale vrouwen in Noord-Amerika

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende kuur met flibanserin voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij vrouwen in de natuurlijke postmenopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

748

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Verenigde Staten
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijk postmenopauzale vrouwen van elke leeftijd met ten minste één eierstok
  • Diagnose van hypoactieve stoornis in seksueel verlangen, gegeneraliseerd verworven type, met een duur van ten minste zes maanden
  • Stabiele, monogame heteroseksuele relatie gedurende minimaal een jaar
  • Bereid om seksuele problemen te bespreken
  • Bereid om minstens één keer per maand seksuele activiteit te ondernemen
  • Normaal uitstrijkje
  • Normaal mammogram
  • Normaal baarmoederslijmvlies
  • In staat om te voldoen aan het dagelijks gebruik van een handheld-apparaat voor gegevensinvoer

Uitsluitingscriteria:

  • Andere seksuele disfuncties dan HSDD, zoals seksuele aversiestoornis, door middelen veroorzaakte seksuele disfunctie, dyspareunie, vaginisme, genderidentiteitsstoornis, parafilie en seksuele disfunctie als gevolg van een algemene medische aandoening
  • Partner met onvoldoende behandelde organische of psychoseksuele disfunctie
  • Seksuele functiestoornis door psychiatrische stoornis
  • Seksuele functie verminderd door gynaecologische aandoening
  • Grote Depressie
  • Suïcidaal gedrag of gedachten
  • Grote levensstress die de seksuele functie zou kunnen schaden
  • Middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flibanserine 100 mg
Flibanserin 100 mg toegediend voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Flibanserine
Flibanserin 100 mg toegediend voor het slapengaan gedurende 24 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dit is de gematchte placebo die dagelijks twee tabletten voor het slapengaan zal krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Dit is de gematchte placebo die dagelijks twee tabletten voor het slapengaan zal krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken

De verandering ten opzichte van baseline in het aantal SSE's zoals gemeten door het eDiary. De berekening van bevredigende seksuele gebeurtenis (SSE's) wordt gestandaardiseerd naar een periode van 28 dagen volgens de onderstaande formule:

Totaal aantal maandelijkse gebeurtenissen = 28 x (som van het aantal gebeurtenissen) / (som van het aantal ingevoerde dagen).

"Bevredigend" betekent bevredigend, bevredigend, bevredigend en/of succesvol voor de patiënt. De tevredenheid van de partner is niet het onderwerp van deze vraag.
basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de score op het verlangensdomein van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een korte, multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst voor het beoordelen van sleuteldomeinen van seksueel functioneren bij vrouwen. De schaal bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen vier weken beoordelen en levert scores op in zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De twee items in het domein verlangen worden gescoord van 1 tot 5 (1 is het laagste niveau van verlangen en 5 is het hoogste niveau van verlangen). De ruwe scores van de twee items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met de domeinfactor van 0,6. De score van het verlangendomein varieert dus van 1,2 (laagste verlangen) tot 6,0 (hoogste verlangen). Voor het gehele instrument draagt ​​elk van de zes domeinen maximaal 6 punten bij aan het totaal. Scores op de volledige schaal variëren van minimaal 2 tot maximaal 36.
basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfuncties, psychisch

Klinische onderzoeken op Flibanserine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren