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Flibanserin para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres na pós-menopausa na América do Norte

16 de junho de 2014 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24 - Week Flibanserin 100mg para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres na pós-menopausa na América do Norte

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do curso de 24 semanas de flibanserina para o tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres naturalmente pós-menopáusicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Canadá
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Estados Unidos
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres naturalmente pós-menopáusicas de qualquer idade com pelo menos um ovário
  • Diagnóstico de Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo, tipo adquirido generalizado, com pelo menos seis meses de duração
  • Relacionamento estável e monogâmico heterossexual por pelo menos um ano
  • Disposto a discutir questões sexuais
  • Disposto a se envolver em atividade sexual pelo menos uma vez por mês
  • Papanicolau normal
  • mamografia normal
  • Revestimento uterino normal
  • Capaz de cumprir com o uso diário do dispositivo portátil de entrada de dados

Critério de exclusão:

  • Disfunções sexuais além do HSDD, como Transtorno de Aversão Sexual, Disfunção Sexual Induzida por Substância, Dispareunia, Vaginismo, Transtorno de Identidade de Gênero, Parafilia e Disfunção Sexual devido a uma Condição Médica Geral
  • Parceiro com disfunção orgânica ou psicossexual tratada inadequadamente
  • Função sexual prejudicada por transtorno psiquiátrico
  • Função sexual prejudicada por distúrbio ginecológico
  • Depressão Maior
  • Comportamento ou ideação suicida
  • Grande estresse da vida que pode prejudicar a função sexual
  • Abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Flibanserina 100 mg
Flibanserin 100 mg administrado ao deitar
Medicamento: Flibanserina
Flibanserin 100mg administrado ao deitar por 24 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este é o placebo correspondente que será administrado dois comprimidos por dia ao deitar.
Medicamento: Placebo
Este é o placebo correspondente que será administrado dois comprimidos por dia ao deitar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de eventos sexuais satisfatórios
Prazo: linha de base para 24 semanas

A mudança da linha de base no número de SSEs medida pelo eDiary. O cálculo do Evento Sexual Satisfatório (SSEs) será padronizado para um período de 28 dias de acordo com a fórmula abaixo:

Total de eventos mensais = 28 x (soma do número de eventos) / (soma do número de dias inseridos).

"Satisfazer" significa gratificante, satisfatório, satisfatório e/ou bem-sucedido para o paciente. A satisfação do parceiro não é objeto desta questão.
linha de base para 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação no domínio de desejo do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: linha de base para 24 semanas
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário breve, multidimensional e auto-administrado para avaliar domínios-chave da função sexual em mulheres. A escala consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas quatro semanas e produz pontuações em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Os dois itens do domínio do desejo são pontuados de 1 a 5 (1 é o nível mais baixo de desejo e 5 é o nível mais alto de desejo). As pontuações brutas dos dois itens são somadas e depois multiplicadas pelo fator de domínio de 0,6. Assim, a pontuação do domínio do desejo varia de 1,2 (menor nível de desejo) a 6,0 (maior nível de desejo). Para todo o instrumento, cada um dos seis domínios contribui com um máximo de 6 pontos para o total. As pontuações na escala completa variam de um mínimo de 2 a um máximo de 36.
linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 511.156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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