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Flibanserin zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung bei postmenopausalen Frauen in Nordamerika

16. Juni 2014 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24-wöchiges Flibanserin 100 mg zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung bei postmenopausalen Frauen in Nordamerika

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Flibanserin zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei Frauen nach der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.156.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.156.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.156.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.156.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Woodstock, New Brunswick, Kanada
        • 511.156.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.156.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.156.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 511.156.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.156.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.156.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.156.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 511.156.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.156.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainseville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.156.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürlich postmenopausale Frauen jeden Alters mit mindestens einem Eierstock
  • Diagnose einer hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung vom generalisierten erworbenen Typ mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten
  • Stabile, monogame heterosexuelle Beziehung seit mindestens einem Jahr
  • Bereit, sexuelle Themen zu besprechen
  • Bereit, mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten auszuüben
  • Normaler Pap-Abstrich
  • Normale Mammographie
  • Normale Gebärmutterschleimhaut
  • Kann den täglichen Gebrauch eines tragbaren Dateneingabegeräts bewältigen

Ausschlusskriterien:

  • Andere sexuelle Funktionsstörungen als HSDD, wie z. B. sexuelle Aversionsstörung, substanzinduzierte sexuelle Funktionsstörung, Dyspareunie, Vaginismus, Geschlechtsidentitätsstörung, Paraphilie und sexuelle Funktionsstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Partner mit unzureichend behandelter organischer oder psychosexueller Dysfunktion
  • Sexuelle Funktion durch psychiatrische Störung beeinträchtigt
  • Sexuelle Funktion durch gynäkologische Erkrankung beeinträchtigt
  • Schwere Depression
  • Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken
  • Großer Lebensstress, der die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnte
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flibanserin 100 mg
Flibanserin 100 mg wird vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: Flibanserin
Flibanserin 100 mg wird 24 Wochen lang vor dem Schlafengehen verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dies ist das passende Placebo, dem täglich vor dem Schlafengehen zwei Tabletten verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Dies ist das passende Placebo, dem täglich vor dem Schlafengehen zwei Tabletten verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Die Veränderung der vom eDiary gemessenen Anzahl der SSEs gegenüber dem Ausgangswert. Die Berechnung des befriedigenden sexuellen Ereignisses (SSE) wird gemäß der folgenden Formel auf einen Zeitraum von 28 Tagen standardisiert:

Monatliche Ereignisse insgesamt = 28 x (Summe der Anzahl der Ereignisse) / (Summe der Anzahl der eingegebenen Tage).

„Befriedigend“ bedeutet für den Patienten erfreulich, erfüllend, befriedigend und/oder erfolgreich. Die Zufriedenheit des Partners ist nicht Gegenstand dieser Frage.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung des Scores im Wunschbereich des Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein kurzer, mehrdimensionaler, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung wichtiger Bereiche der Sexualfunktion bei Frauen. Die Skala besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten vier Wochen bewerten und Ergebnisse in sechs Bereichen liefern: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die beiden Elemente im Wunschbereich werden mit 1 bis 5 bewertet (1 ist die niedrigste Wunschstufe und 5 die höchste Wunschstufe). Die Rohwerte der beiden Elemente werden addiert und dann mit dem Domänenfaktor 0,6 multipliziert. Somit reicht der Wert der Wunschdomäne von 1,2 (geringster Wunschgrad) bis 6,0 (höchster Wunschgrad). Für das gesamte Instrument trägt jeder der sechs Bereiche maximal 6 Punkte zur Gesamtsumme bei. Die Werte auf der gesamten Skala reichen von mindestens 2 bis maximal 36.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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